Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de glycemische index van voeding op metabolische en reproductieve parameters bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht en obesitas

14 april 2015 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van een hypocalorisch dieet met verschillende glycemische indexen op ghreline- en leptinespiegels, metabole parameters en reproductieve resultaten bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde klinische studie

Onvruchtbaarheid wordt momenteel erkend als een aandoening die verband houdt met obesitas. Van verschillende metabolische veranderingen die verband houden met obesitas, lijkt insulineresistentie verband te houden met hormonale stoornissen die het voortplantingssysteem beïnvloeden. Leptine en ghreline zijn hormonen die betrokken zijn bij de regulering van de energiebalans en worden ook in verband gebracht met de regulering van het voortplantingssysteem, maar de relatie met onvruchtbaarheid is schaars. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een hypocalorisch dieet met verschillende glycemische indexen op ghreline- en leptinespiegels, hormonale, metabolische en reproductieve parameters bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht of obesitas die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie. De patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden ingedeeld in een van de volgende groepen: Hypocalorische lage glycemische index dieetgroep; Hypocalorisch Conventionele dieetgroep of controlegroep (handhaving van het gebruikelijke dieet) en volg het onderzoeksprotocol gedurende 12 weken. Onmiddellijk na het einde van het dieetprotocol zullen de patiënten worden onderworpen aan de in-vitrofertilisatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid wordt momenteel erkend als een aandoening die verband houdt met obesitas. Van verschillende metabolische veranderingen die verband houden met obesitas, lijkt insulineresistentie verband te houden met hormonale stoornissen die het voortplantingssysteem beïnvloeden. Leptine en ghreline zijn hormonen die betrokken zijn bij de regulering van de energiebalans en worden ook in verband gebracht met de regulering van het voortplantingssysteem, maar de relatie met onvruchtbaarheid is schaars. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een hypocalorisch dieet met verschillende glycemische indexen op ghreline- en leptinespiegels, hormonale, metabolische en reproductieve parameters bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht of obesitas die in aanmerking komen voor in-vitrofertilisatie. Onvruchtbare vrouwen met obesitas graad I en II, of pre-obesitas met een grotere tailleomtrek zullen worden aangeworven. Patiënten worden toegewezen aan de hypocalorische lage glycemische index-dieetgroep; Hypocalorisch Conventionele dieetgroep of controlegroep (handhaving van het gebruikelijke dieet), en volgt het protocol gedurende 12 weken. De twee interventiediëten zullen vergelijkbaar zijn wat betreft de calorie-inname en de verdeling van macronutriënten en verschillen wat betreft de kwaliteit van de koolhydraten (index en glycemische belasting). Onmiddellijk na het einde van het dieetprotocol zullen de patiënten worden onderworpen aan de in-vitrofertilisatiebehandeling. Voor en na de interventie zullen antropometrische metingen (gewicht, lengte, body mass index, taille- en heupomtrek) en lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage bepaald door meting van zeven huidplooien) worden geëvalueerd, evenals biochemische parameters: leptine, geacyleerde ghreline, glucose, insuline, serumlipiden (totaal cholesterol en lipoproteïnen en triglyceriden), geslachtshormonen - follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol, progesteron, prolactine, testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Primaire uitkomstmaat: klinisch zwangerschapspercentage. Secundaire uitkomsten: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), geacyleerde ghreline- en leptinespiegels, lichaamsvetpercentage, aantal gewonnen eicellen, percentage bevruchte eicellen en embryokwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vrouwelijke onvruchtbaarheid en indicatie voor behandeling met in-vitrofertilisatie
  • Body Mass Index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m² of BMI > 25 kg/m² met verhoogde tailleomtrek (> 80 cm);
  • Niet worden behandeld (dieet) voor gewichtsverlies/-toename en behoud van een stabiel lichaamsgewicht in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Geen maag/spijsverteringsproblemen hebben
  • Geen kennis hebben van de geschiedenis van hart- en vaatziekten;
  • Niet-rokers;
  • Geen medicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI gelijk aan of hoger dan 40 kg/m² (morbide obesitas)
  • Patiënten die al een vorm van voedingsinterventie krijgen
  • Patiënten met comorbiditeiten die het voortplantingsvermogen kunnen verstoren (genetische en/of endocriene stoornissen, diabetes mellitus, kanker, lever- of nierfalen), alcoholisten, personen die in contact komen (werken) met zware metalen of chemicaliën (blootstelling aan oplosmiddelen en pesticiden )
  • Gebrek aan naleving van de voorgestelde dieetbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetgroep met lage glycemische index
Patiënten volgen een behandeling met een hypocalorisch dieet met een lage glycemische index/belasting gedurende 12 weken, onmiddellijk voor de in-vitrofertilisatiecyclus.
Ander: Dieetgroep met lage glycemische index
Dit dieet zal worden ontworpen als een matig energiezuinig, matig tot vezelrijk dieet met een lage glycemische index/lading.
Actieve vergelijker: Conventionele dieetgroep
Patiënten volgen een behandeling met een hypocalorisch dieet met een hoge glycemische index/belasting gedurende 12 weken, onmiddellijk voor de in-vitrofertilisatiecyclus.
Ander: Conventionele dieetgroep
Dit dieet zal worden ontworpen als een matig energiezuinig, matig tot vezelrijk dieet met een hoge glycemische index/belasting.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten volgen hun gebruikelijke dieet gedurende 12 weken, onmiddellijk voor de in-vitrofertilisatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 18 weken - gemiddeld twee weken na het einde van de in-vitrofertilisatiecyclus
Klinische zwangerschap wordt beschouwd als zwangerschap gediagnosticeerd door middel van echografie van één of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
tot 18 weken - gemiddeld twee weken na het einde van de in-vitrofertilisatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR-index (beoordeling van het homeostasemodel)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De HOMA-IR-index wordt verkregen met de volgende formule: nuchtere glucose (mg/dl/18) x nuchtere insuline (U/mL)/22,5.
baseline en 12 weken
Geacyleerde ghreline-niveaus (pg / dL)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De niveaus van geacyleerd ghreline zullen worden bepaald door enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrijk) met behulp van een plaatlezer (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, VK).
baseline en 12 weken
Leptine-niveaus (ng / ml)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De niveaus van leptine zullen worden bepaald door enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrijk) met behulp van een plaatlezer (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, VK).
baseline en 12 weken
Lichaamsvet percentage (%)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het lichaamsvetpercentage wordt bepaald door de huidplooien op zeven plaatsen (triceps, subscapulier, suprailiacaal, oksel, borst, buik en dij) te meten met behulp van een gestandaardiseerde meet- en bepalingstechniek.
baseline en 12 weken
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus
Vrouwen volgen een vooraf vastgesteld protocol van ovariële stimulatie als onderdeel van de voorbereiding op de in-vitrofertilisatiecyclus. De evolutie van de eicelontwikkeling zal worden begeleid door het medisch team met behulp van de ultrasone techniek en wanneer ten minste één eicel de gemiddelde grootte van 17 mm bereikt, zal de punctie van de eicellen door aspiratie plaatsvinden.
tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus
Percentage bevruchte eicellen (%)
Tijdsspanne: tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus
Het percentage bevruchte eicellen wordt verkregen met de volgende formule: aantal embryo's / totaal aantal eicellen x 100.
tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus
De embryokwaliteit wordt bepaald door de Embryonic Score Calculation - ESC, waarbij embryo's met score 4 als de beste kwaliteit worden beschouwd.
tussen 12 en 16 weken, tijdens de in-vitrofertilisatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren