Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av den glykemiske indeksen for diett på metabolske og reproduktive parametere hos overvektige og overvektige infertile kvinner

14. april 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av et hypokalorisk kosthold med forskjellige glykemiske indekser på ghrelin- og leptinnivåer, metabolske parametere og reproduktive utfall hos overvektige og overvektige infertile kvinner: en randomisert klinisk studie

Infertilitet har i dag blitt anerkjent som en lidelse relatert til fedme. Blant flere metabolske endringer assosiert med fedme, ser insulinresistens ut til å være knyttet til hormonelle forstyrrelser som påvirker reproduksjonssystemet. Leptin og ghrelin er hormoner involvert i energibalanseregulering og er også assosiert med regulering av reproduksjonssystem, men forholdet til infertilitet er lite. Målet med denne studien er å bestemme effekten av et hypokalorisk kosthold med forskjellige glykemiske indekser på ghrelin- og leptinnivåer, hormonelle, metabolske og reproduktive parametere hos infertile overvektige eller overvektige kvinner som er kandidater til in vitro fertilisering. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i studien, vil bli fordelt i en av følgende grupper: Diettgruppe med lav glykemisk indeks hypokalorisk indeks; Hypokalorisk Konvensjonell diettgruppe eller kontrollgruppe (vedlikehold av vanlig diett) og følg studieprotokollen i 12 uker. Umiddelbart etter endt diettprotokoll vil pasientene sendes til in vitro fertiliseringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet har i dag blitt anerkjent som en lidelse relatert til fedme. Blant flere metabolske endringer assosiert med fedme, ser insulinresistens ut til å være knyttet til hormonelle forstyrrelser som påvirker reproduksjonssystemet. Leptin og ghrelin er hormoner involvert i energibalanseregulering og er også assosiert med regulering av reproduksjonssystem, men forholdet til infertilitet er lite. Målet med denne studien er å bestemme effekten av et hypokalorisk kosthold med forskjellige glykemiske indekser på ghrelin- og leptinnivåer, hormonelle, metabolske og reproduktive parametere hos infertile overvektige eller overvektige kvinner som er kandidater til in vitro fertilisering. Infertile kvinner med grad I og II overvekt, eller pre-fedme med økt midjeomkrets vil bli rekruttert. Pasienter vil bli tildelt hypokalorisk lav glykemisk indeks diettgruppe; Hypokalorisk Konvensjonell diettgruppe eller kontrollgruppe (vedlikehold av vanlig diett), og vil følge protokollen i 12 uker. De to intervensjonsdiettene vil være like når det gjelder kaloriinntak og makronæringsstofffordeling og forskjellige når det gjelder karbohydratkvalitet (indeks og glykemisk belastning). Umiddelbart etter endt diettprotokoll vil pasientene sendes til in vitro fertiliseringsbehandling. Før og etter intervensjonen vil antropometriske målinger (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets) og kroppssammensetning (kroppsfettprosent bestemt ved måling av syv hudfolder) bli evaluert samt biokjemiske parametere: leptin, acylert ghrelin, glukose, insulin, serumlipider (totalkolesterol og lipoproteiner, og triglyserider), kjønnshormoner - follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteron, prolaktin, testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Primært utfall: klinisk graviditetsrate. Sekundære utfall: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), nivåer av acylert ghrelin og leptin, kroppsfettprosent, antall hentede oocytter, prosentandel av befruktede oocytter og embryokvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kvinnelig infertilitet og indikasjon for behandling med prøverørsfertilisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m² eller BMI > 25 kg/m² med økt midjeomkrets (> 80 cm);
  • Å ikke bli behandlet (diett) for vekttap/økning og opprettholde stabil kroppsvekt i de tre månedene før studien;
  • Har ikke mage/fordøyelsesproblemer
  • Ikke ha kunnskap om hjerte- og karsykdomshistorie;
  • Ikke-røykere;
  • Bruker ikke noen medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI lik eller høyere enn 40 kg/m² (sykelig fedme)
  • Pasienter som allerede får en eller annen form for ernæringsintervensjon
  • Pasienter med komorbiditeter som kan forstyrre reproduksjonsevnen (genetiske og/eller endokrine lidelser, diabetes mellitus, kreft, lever- eller nyresvikt), alkoholikere, personer som har kontakt (arbeid) med tungmetaller eller kjemikalier (eksponering for løsemidler og plantevernmidler). )
  • Manglende overholdelse av den foreslåtte diettbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettgruppe med lav glykemisk indeks
Pasienter vil følge en behandling med hypokalorisk diett med lav glykemisk indeks/belastning i 12 uker, rett før in vitro fertiliseringssyklusen.
Annen: Diettgruppe med lav glykemisk indeks
Denne dietten vil bli utformet som en diett med moderat redusert energi, moderat til høy fiber og lav glykemisk indeks/belastning.
Aktiv komparator: Konvensjonell diettgruppe
Pasienter vil følge en behandling med hypokalorisk diett med høy glykemisk indeks/belastning i 12 uker, rett før in vitro fertiliseringssyklusen.
Annen: Konvensjonell diettgruppe
Denne dietten vil være utformet som en diett med moderat redusert energi, moderat til høy fiber og høy glykemisk indeks/belastning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil følge sitt vanlige kosthold i 12 uker, rett før in vitro fertiliseringssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 18 uker - i gjennomsnitt to uker etter slutten av in vitro-fertiliseringssyklusen
Klinisk graviditet vil bli betraktet som graviditet diagnostisert ved ultralydvisualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
opptil 18 uker - i gjennomsnitt to uker etter slutten av in vitro-fertiliseringssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-indeks (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: baseline og 12 uker
HOMA-IR-indeksen vil bli oppnådd med følgende formel: fastende glukose (mg/dl/18) x fastende insulin (U/mL)/22,5.
baseline og 12 uker
Acylert ghrelinnivåer (pg/dL)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Nivåene av acylert ghrelin vil bli bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrike) ved bruk av en plateleser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Storbritannia).
baseline og 12 uker
Leptinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Nivåene av leptin vil bli bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrike) ved bruk av en plateleser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Storbritannia).
baseline og 12 uker
Kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kroppsfettprosenten vil bli bestemt ved å måle hudfoldene på syv steder (triceps, subscapular, suprailiac, aksillær, pectoral, abdomen og lår) ved hjelp av en standardisert teknikk for måling og bestemmelse.
baseline og 12 uker
Antall oocytter hentet
Tidsramme: mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen
Kvinner vil følge en forhåndsetablert protokoll for eggstokkstimulering som en del av forberedelsen til in vitro fertiliseringssyklusen. Utviklingen av oocyttutvikling vil bli ledsaget av det medisinske teamet som bruker ultralydteknikken, og når minst én oocytt når en gjennomsnittlig størrelse på 17 mm, vil punktering av oocytter ved aspirasjon bli holdt.
mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen
Prosentandel av befruktede oocytter (%)
Tidsramme: mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen
Prosentandelen av befruktede oocytter vil bli oppnådd ved å bruke følgende formel: antall embryoer/ totalt antall oocytter x 100.
mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen
Embryokvalitet
Tidsramme: mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen
Embryokvalitet vil bli bestemt av Embryonal Score Calculation - ESC, hvor embryoer med score 4 regnes som den beste kvaliteten.
mellom 12 og 16 uker, under in vitro fertiliseringssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0326

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere