- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416960
Efeito do Índice Glicêmico da Dieta nos Parâmetros Metabólicos e Reprodutivos em Mulheres Inférteis com Sobrepeso e Obesas
14 de abril de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito de uma dieta hipocalórica com diferentes índices glicêmicos nos níveis de grelina e leptina, parâmetros metabólicos e resultados reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso e obesas: um ensaio clínico randomizado
A infertilidade tem sido reconhecida atualmente como um distúrbio relacionado à obesidade.
Dentre as diversas alterações metabólicas associadas à obesidade, a resistência à insulina parece estar ligada a distúrbios hormonais que afetam o sistema reprodutivo.
A leptina e a grelina são hormônios envolvidos na regulação do balanço energético e também estão associados à regulação do sistema reprodutivo, porém sua relação com a infertilidade é escassa.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma dieta hipocalórica com diferentes índices glicêmicos sobre os níveis de grelina e leptina, parâmetros hormonais, metabólicos e reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesas candidatas à fertilização in vitro.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e aceitarem participar do estudo, serão alocados em um dos seguintes grupos: Grupo dieta hipocalórica de baixo índice glicêmico; Grupo dieta hipocalórica convencional ou grupo controle (manutenção da dieta habitual) e seguir o protocolo do estudo por 12 semanas.
Imediatamente após o término do protocolo dietético, as pacientes serão submetidas ao tratamento de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade tem sido reconhecida atualmente como um distúrbio relacionado à obesidade.
Dentre as diversas alterações metabólicas associadas à obesidade, a resistência à insulina parece estar ligada a distúrbios hormonais que afetam o sistema reprodutivo.
A leptina e a grelina são hormônios envolvidos na regulação do balanço energético e também estão associados à regulação do sistema reprodutivo, porém sua relação com a infertilidade é escassa.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma dieta hipocalórica com diferentes índices glicêmicos sobre os níveis de grelina e leptina, parâmetros hormonais, metabólicos e reprodutivos em mulheres inférteis com sobrepeso ou obesas candidatas à fertilização in vitro.
Serão recrutadas mulheres inférteis com obesidade graus I e II, ou pré-obesidade com aumento da circunferência da cintura.
Os pacientes serão designados para o grupo de dieta hipocalórica de baixo índice glicêmico; Grupo dieta Hipocalórica Convencional ou Grupo Controle (manutenção da dieta habitual), e seguirá o protocolo por 12 semanas.
As duas dietas de intervenção serão semelhantes em termos de ingestão calórica e distribuição de macronutrientes e diferentes em termos de qualidade de carboidratos (índice e carga glicêmica).
Imediatamente após o término do protocolo dietético, as pacientes serão submetidas ao tratamento de fertilização in vitro.
Antes e após a intervenção serão avaliadas medidas antropométricas (peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura e do quadril) e composição corporal (percentual de gordura corporal determinado pela medição de sete dobras cutâneas) e parâmetros bioquímicos: leptina, grelina acilada, glicose, insulina, lipídios séricos (colesterol total e lipoproteínas e triglicerídeos), hormônios sexuais - hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol, progesterona, prolactina, testosterona e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG).
Desfecho primário: taxa de gravidez clínica.
Desfechos secundários: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), níveis de grelina acilada e leptina, percentual de gordura corporal, número de oócitos recuperados, percentual de oócitos fertilizados e qualidade embrionária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da infertilidade feminina e indicação de tratamento com fertilização in vitro
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m² ou IMC > 25 kg/m² com circunferência da cintura aumentada (> 80 cm);
- Não ter feito tratamento (dieta) para perda/ganho de peso e manutenção do peso corporal estável nos três meses anteriores ao estudo;
- Não ter problemas estomacais/digestivos
- Não ter o conhecimento do histórico de doenças cardiovasculares;
- Não fumantes;
- Não fazer uso de nenhum medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC igual ou superior a 40 kg/m² (obesidade mórbida)
- Pacientes que já estão recebendo algum tipo de intervenção nutricional
- Pacientes com comorbidades que possam interferir na capacidade reprodutiva (distúrbios genéticos e/ou endócrinos, diabetes mellitus, câncer, insuficiência hepática ou renal), etilistas, indivíduos que tenham contato (trabalho) com metais pesados ou produtos químicos (exposição a solventes e pesticidas )
- Falta de adesão ao tratamento dietético proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta de baixo índice glicêmico
Os pacientes seguirão um tratamento com dieta hipocalórica com baixo índice/carga glicêmica por 12 semanas, imediatamente antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Esta dieta será concebida como uma dieta de baixo teor de energia, moderada a alta em fibras e baixo índice glicêmico/carga.
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Comparador Ativo: Grupo de Dieta Convencional
Os pacientes seguirão um tratamento com dieta hipocalórica com alto índice/carga glicêmica por 12 semanas, imediatamente antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Esta dieta será projetada como uma dieta de baixo teor de energia, moderada a alta em fibras e alto índice glicêmico/carga.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes seguirão sua dieta habitual por 12 semanas, imediatamente antes do ciclo de fertilização in vitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: até 18 semanas - em média, duas semanas após o término do ciclo de fertilização in vitro
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Será considerada Gravidez Clínica a gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
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até 18 semanas - em média, duas semanas após o término do ciclo de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice HOMA-IR (Avaliação do Modelo de Homeostase)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O índice HOMA-IR será obtido pela seguinte fórmula: glicose em jejum (mg/dl/18) x insulina em jejum (U/mL)/22,5.
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linha de base e 12 semanas
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Níveis de Grelina Acilada (pg/dL)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os níveis de grelina acilada serão determinados por imunoensaio enzimático (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, França) utilizando um leitor de placas (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Reino Unido).
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linha de base e 12 semanas
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Níveis de Leptina (ng/mL)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os níveis de leptina serão determinados por imunoensaio enzimático (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, França) utilizando um leitor de placas (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, Reino Unido).
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linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal (%)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O percentual de gordura corporal será determinado medindo-se as dobras cutâneas em sete locais (tríceps, subescapular, suprailíaca, axilar, peitoral, abdômen e coxa) utilizando técnica padronizada de medição e determinação.
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linha de base e 12 semanas
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Número de oócitos recuperados
Prazo: entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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As mulheres seguirão um protocolo pré-estabelecido de estimulação ovariana como parte da preparação para o ciclo de fertilização in vitro.
A evolução do desenvolvimento dos ovócitos será acompanhada pela equipe médica através da técnica de ultrassom e quando pelo menos um ovócito atingir o tamanho médio de 17 mm será realizada a punção dos ovócitos por aspiração.
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entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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Porcentagem de Oócitos Fertilizados (%)
Prazo: entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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A porcentagem de oócitos fertilizados será obtida pela seguinte fórmula: número de embriões/ número total de oócitos x 100.
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entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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Qualidade do embrião
Prazo: entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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A qualidade do embrião será determinada pelo Cálculo do Escore Embrionário - ESC, onde os embriões com escore 4, são considerados os de melhor qualidade.
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entre 12 e 16 semanas, durante o ciclo de fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0326
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