Effetto dell'indice glicemico della dieta sui parametri metabolici e riproduttivi nelle donne infertili sovrappeso e obese
14 aprile 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri metabolici ed esiti riproduttivi nelle donne infertili in sovrappeso e obese: uno studio clinico randomizzato
L'infertilità è stata attualmente riconosciuta come un disturbo correlato all'obesità.
Tra i numerosi cambiamenti metabolici associati all'obesità, l'insulino-resistenza sembra essere collegata a disturbi ormonali che colpiscono il sistema riproduttivo.
Leptina e grelina sono ormoni coinvolti nella regolazione del bilancio energetico e sono anche associati alla regolazione del sistema riproduttivo, ma la sua relazione con l'infertilità è scarsa.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri ormonali, metabolici e riproduttivi in donne infertili in sovrappeso o obese candidate alla fecondazione in vitro.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, saranno assegnati in uno dei seguenti gruppi: gruppo dietetico a basso indice glicemico ipocalorico; Gruppo a dieta ipocalorica convenzionale o gruppo di controllo (mantenimento della dieta abituale) e seguire il protocollo di studio per 12 settimane.
Subito dopo la fine del protocollo dietetico, le pazienti saranno sottoposte al trattamento di fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è stata attualmente riconosciuta come un disturbo correlato all'obesità.
Tra i numerosi cambiamenti metabolici associati all'obesità, l'insulino-resistenza sembra essere collegata a disturbi ormonali che colpiscono il sistema riproduttivo.
Leptina e grelina sono ormoni coinvolti nella regolazione del bilancio energetico e sono anche associati alla regolazione del sistema riproduttivo, ma la sua relazione con l'infertilità è scarsa.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una dieta ipocalorica con diversi indici glicemici sui livelli di grelina e leptina, parametri ormonali, metabolici e riproduttivi in donne infertili in sovrappeso o obese candidate alla fecondazione in vitro.
Saranno reclutate donne infertili con obesità di grado I e II, o pre-obesità con circonferenza vita aumentata.
I pazienti verranno assegnati al gruppo dietetico ipocalorico a basso indice glicemico; Gruppo a dieta ipocalorica convenzionale o gruppo di controllo (mantenimento della dieta abituale) e seguirà il protocollo per 12 settimane.
Le due diete di intervento saranno simili in termini di apporto calorico e distribuzione dei macronutrienti e diverse in termini di qualità dei carboidrati (indice e carico glicemico).
Subito dopo la fine del protocollo dietetico, le pazienti saranno sottoposte al trattamento di fecondazione in vitro.
Prima e dopo l'intervento verranno valutate le misurazioni antropometriche (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi) e la composizione corporea (percentuale di grasso corporeo determinata dalla misurazione di sette pliche cutanee) nonché i parametri biochimici: leptina, grelina acilata, glucosio, insulina, lipidi sierici (colesterolo totale e lipoproteine e trigliceridi), ormoni sessuali - ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, progesterone, prolattina, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Esito primario: tasso di gravidanza clinica.
Esiti secondari: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), livelli di grelina acilata e leptina, percentuale di grasso corporeo, numero di ovociti recuperati, percentuale di ovociti fecondati e qualità dell'embrione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infertilità femminile e indicazione al trattamento con fecondazione in vitro
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m² o BMI > 25 kg/m² con circonferenza vita aumentata (> 80 cm);
- Non essere trattato (dieta) per la perdita/aumento di peso e mantenere un peso corporeo stabile nei tre mesi precedenti lo studio;
- Non avere problemi di stomaco/digestione
- Non avere la conoscenza della storia delle malattie cardiovascolari;
- non fumatori;
- Non usare alcun farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BMI uguale o superiore a 40 kg/m² (obesità patologica)
- Pazienti che stanno già ricevendo qualche tipo di intervento nutrizionale
- Pazienti con comorbilità che possono interferire con la capacità riproduttiva (disturbi genetici e/o endocrini, diabete mellito, cancro, insufficienza epatica o renale), alcolisti, individui che hanno contatto (lavoro) con metalli pesanti o sostanze chimiche (esposizione a solventi e pesticidi )
- Mancata aderenza al trattamento dietetico proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dietetico a basso indice glicemico
Le pazienti seguiranno un trattamento con dieta ipocalorica a basso indice/carico glicemico per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.
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Questa dieta sarà concepita come una dieta a basso contenuto energetico, fibre da moderate ad alte e basso indice glicemico/carico.
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Comparatore attivo: Gruppo Dieta Convenzionale
Le pazienti seguiranno un trattamento con dieta ipocalorica ad alto indice/carico glicemico per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.
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Questa dieta sarà concepita come una dieta a ridotto contenuto energetico, fibre da moderate ad alte, indice glicemico/carico elevato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti seguiranno la loro dieta abituale per 12 settimane, immediatamente prima del ciclo di fecondazione in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 18 settimane - in media, due settimane dopo la fine del ciclo di fecondazione in vitro
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La gravidanza clinica sarà considerata come gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
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fino a 18 settimane - in media, due settimane dopo la fine del ciclo di fecondazione in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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L'indice HOMA-IR sarà ottenuto dalla seguente formula: glucosio a digiuno (mg/dl/18) x insulina a digiuno (U/mL)/22.5.
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basale e 12 settimane
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Livelli di grelina acilata (pg/dL)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I livelli di grelina acilata saranno determinati mediante saggio immunoenzimatico (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizzando un lettore di piastre (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
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basale e 12 settimane
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Livelli di leptina (ng/mL)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I livelli di leptina saranno determinati mediante saggio immunoenzimatico (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francia) utilizzando un lettore di piastre (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
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basale e 12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La percentuale di grasso corporeo sarà determinata misurando le pliche cutanee in sette siti (tricipite, sottoscapolare, soprailiaco, ascellare, pettorale, addome e coscia) utilizzando una tecnica standardizzata di misurazione e determinazione.
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basale e 12 settimane
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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Le donne seguiranno un protocollo prestabilito di stimolazione ovarica come parte della preparazione al ciclo di fecondazione in vitro.
L'evoluzione dello sviluppo degli ovociti sarà accompagnata dall'équipe medica utilizzando la tecnica degli ultrasuoni e quando almeno un ovocita raggiunge la dimensione media di 17 mm si terrà la puntura degli ovociti mediante aspirazione.
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tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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Percentuale di ovociti fecondati (%)
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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La percentuale di ovociti fecondati sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: numero di embrioni/numero totale di ovociti x 100.
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tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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La qualità dell'embrione sarà determinata dal calcolo del punteggio embrionale - ESC, dove gli embrioni con punteggio 4 sono considerati la migliore qualità.
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tra le 12 e le 16 settimane, durante il ciclo di fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
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- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
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- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0326
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