Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des glykämischen Index der Ernährung auf Stoffwechsel- und Fortpflanzungsparameter bei übergewichtigen und fettleibigen unfruchtbaren Frauen

14. April 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss einer hypokalorischen Diät mit unterschiedlichen glykämischen Indizes auf Ghrelin- und Leptinspiegel, Stoffwechselparameter und Fortpflanzungsergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen unfruchtbaren Frauen: Eine randomisierte klinische Studie

Unfruchtbarkeit gilt derzeit als eine mit Fettleibigkeit zusammenhängende Störung. Unter mehreren Stoffwechselveränderungen, die mit Fettleibigkeit einhergehen, scheint die Insulinresistenz mit hormonellen Störungen zusammenzuhängen, die sich auf das Fortpflanzungssystem auswirken. Leptin und Ghrelin sind Hormone, die an der Regulierung des Energiehaushalts beteiligt sind und auch mit der Regulierung des Fortpflanzungssystems in Verbindung stehen, ein Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit ist jedoch kaum bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer hypokalorischen Diät mit unterschiedlichen glykämischen Indizes auf Ghrelin- und Leptinspiegel sowie hormonelle, metabolische und reproduktive Parameter bei unfruchtbaren übergewichtigen oder fettleibigen Frauen zu bestimmen, die für eine In-vitro-Fertilisation in Frage kommen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Hypokalorische Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index; Hypokalorische Gruppe mit konventioneller Ernährung oder Kontrollgruppe (Beibehaltung der üblichen Ernährung) und Befolgen Sie das Studienprotokoll für 12 Wochen. Unmittelbar nach Abschluss des Diätprotokolls werden die Patienten der In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit gilt derzeit als eine mit Fettleibigkeit zusammenhängende Störung. Unter mehreren Stoffwechselveränderungen, die mit Fettleibigkeit einhergehen, scheint die Insulinresistenz mit hormonellen Störungen zusammenzuhängen, die sich auf das Fortpflanzungssystem auswirken. Leptin und Ghrelin sind Hormone, die an der Regulierung des Energiehaushalts beteiligt sind und auch mit der Regulierung des Fortpflanzungssystems in Verbindung stehen, ein Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit ist jedoch kaum bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer hypokalorischen Diät mit unterschiedlichen glykämischen Indizes auf Ghrelin- und Leptinspiegel sowie hormonelle, metabolische und reproduktive Parameter bei unfruchtbaren übergewichtigen oder fettleibigen Frauen zu bestimmen, die für eine In-vitro-Fertilisation in Frage kommen. Es werden unfruchtbare Frauen mit Fettleibigkeit Grad I und II oder Vorfettleibigkeit mit erhöhtem Taillenumfang rekrutiert. Die Patienten werden der Gruppe der hypokalorischen Diät mit niedrigem glykämischen Index zugeordnet. Hypokalorische Gruppe mit konventioneller Ernährung oder Kontrollgruppe (Beibehaltung der üblichen Ernährung) und wird das Protokoll 12 Wochen lang befolgen. Die beiden Interventionsdiäten werden hinsichtlich der Kalorienaufnahme und Makronährstoffverteilung ähnlich sein und sich hinsichtlich der Kohlenhydratqualität (Index und glykämische Last) unterscheiden. Unmittelbar nach Abschluss des Diätprotokolls werden die Patienten der In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterzogen. Vor und nach dem Eingriff werden anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang) und die Körperzusammensetzung (Körperfettanteil bestimmt durch die Messung von sieben Hautfalten) sowie biochemische Parameter ausgewertet: Leptin, acyliertes Ghrelin, Glukose, Insulin, Serumlipide (Gesamtcholesterin und Lipoproteine ​​sowie Triglyceride), Sexualhormone – follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Progesteron, Prolaktin, Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Primärer Endpunkt: klinische Schwangerschaftsrate. Sekundäre Ergebnisse: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), acyliertes Ghrelin und Leptinspiegel, Körperfettanteil, Anzahl der entnommenen Eizellen, Prozentsatz der befruchteten Eizellen und Embryoqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der weiblichen Unfruchtbarkeit und Indikation zur Behandlung mit In-vitro-Fertilisation
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30 kg/m² oder BMI > 25 kg/m² mit erhöhtem Taillenumfang (> 80 cm);
  • Keine Behandlung (Diät) zur Gewichtsabnahme/-zunahme und Aufrechterhaltung eines stabilen Körpergewichts in den drei Monaten vor der Studie;
  • Keine Magen-/Verdauungsprobleme
  • Keine Kenntnis der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Nichtraucher;
  • Keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von mindestens 40 kg/m² (krankhafte Fettleibigkeit)
  • Patienten, die bereits irgendeine Art von Ernährungsintervention erhalten
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können (genetische und/oder endokrine Störungen, Diabetes mellitus, Krebs, Leber- oder Nierenversagen), Alkoholiker, Personen, die Kontakt (Arbeit) mit Schwermetallen oder Chemikalien haben (Exposition gegenüber Lösungsmitteln und Pestiziden). )
  • Mangelnde Einhaltung der vorgeschlagenen diätetischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index
Die Patienten werden unmittelbar vor dem In-vitro-Fertilisationszyklus 12 Wochen lang eine Behandlung mit einer hypokalorischen Diät mit niedrigem glykämischen Index/niedriger glykämischer Belastung durchführen.
Sonstiges: Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index
Diese Diät wird als mäßig energiereduzierte Diät mit mäßigem bis hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem glykämischen Index/niedriger Belastung konzipiert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Diätgruppe
Die Patienten werden unmittelbar vor dem In-vitro-Fertilisationszyklus 12 Wochen lang eine Behandlung mit einer hypokalorischen Diät mit hohem glykämischen Index/hoher glykämischer Belastung durchführen.
Sonstiges: Konventionelle Diätgruppe
Diese Diät wird als mäßig energiereduzierte Diät mit mäßigem bis hohem Ballaststoffgehalt und hohem glykämischen Index/hoher glykämischer Belastung konzipiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten ernähren sich unmittelbar vor dem In-vitro-Fertilisationszyklus 12 Wochen lang wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen – im Durchschnitt zwei Wochen nach Ende des In-vitro-Fertilisationszyklus
Als klinische Schwangerschaft gilt eine Schwangerschaft, die durch Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen oder durch eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird.
bis zu 18 Wochen – im Durchschnitt zwei Wochen nach Ende des In-vitro-Fertilisationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR-Index (Homeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der HOMA-IR-Index wird durch die folgende Formel ermittelt: Nüchternglukose (mg/dl/18) x Nüchterninsulin (U/ml)/22,5.
Ausgangswert und 12 Wochen
Acyliertes Ghrelin-Spiegel (pg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Gehalt an acyliertem Ghrelin wird durch Enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankreich) unter Verwendung eines Plattenlesegeräts (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK) bestimmt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Leptinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Leptinspiegel wird durch Enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankreich) unter Verwendung eines Plattenlesegeräts (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK) bestimmt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Körperfettanteil (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Körperfettanteil wird durch Messung der Hautfalten an sieben Stellen (Trizeps, Subscapularis, Suprailiac, Achselhöhle, Brust, Bauch und Oberschenkel) unter Verwendung einer standardisierten Mess- und Bestimmungstechnik bestimmt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus
Als Teil der Vorbereitung auf den In-vitro-Fertilisationszyklus folgen Frauen einem vorab festgelegten Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke. Die Entwicklung der Eizellen wird vom medizinischen Team mithilfe der Ultraschalltechnik begleitet und wenn mindestens eine Eizelle die durchschnittliche Größe von 17 mm erreicht, wird die Punktion der Eizellen durch Aspiration durchgeführt.
zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus
Prozentsatz der befruchteten Eizellen (%)
Zeitfenster: zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus
Der Prozentsatz der befruchteten Eizellen wird anhand der folgenden Formel ermittelt: Anzahl der Embryonen/Gesamtzahl der Eizellen x 100.
zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus
Embryoqualität
Zeitfenster: zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus
Die Embryonenqualität wird durch die Embryonen-Score-Berechnung (ESC) bestimmt, wobei Embryonen mit einem Score von 4 als die beste Qualität gelten.
zwischen 12 und 16 Wochen während des In-vitro-Fertilisationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren