Vliv glykemického indexu stravy na metabolické a reprodukční parametry u žen s nadváhou a obezitou.
14. dubna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vliv hypokalorické diety s různými glykemickými indexy na hladiny ghrelinu a leptinu, metabolické parametry a reprodukční výsledky u neplodných žen s nadváhou a obezitou: Randomizovaná klinická studie
Neplodnost je v současnosti považována za poruchu související s obezitou.
Mezi několika metabolickými změnami spojenými s obezitou se zdá, že inzulínová rezistence souvisí s hormonálními poruchami, které ovlivňují reprodukční systém.
Leptin a ghrelin jsou hormony, které se podílejí na regulaci energetické rovnováhy a jsou také spojovány s regulací reprodukčního systému, ale jejich vztah k neplodnosti je vzácný.
Cílem této studie je zjistit vliv hypokalorické diety s různým glykemickým indexem na hladinu ghrelinu a leptinu, hormonální, metabolické a reprodukční parametry u neplodných žen s nadváhou nebo obezitou kandidátek na oplodnění in vitro.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do jedné z následujících skupin: Skupina diety s hypokalorickým nízkým glykemickým indexem; Hypokalorická skupina s konvenční dietou nebo kontrolní skupina (udržování obvyklé diety) a dodržujte protokol studie po dobu 12 týdnů.
Ihned po ukončení dietního protokolu budou pacienti podrobeni léčbě in vitro fertilizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je v současnosti považována za poruchu související s obezitou.
Mezi několika metabolickými změnami spojenými s obezitou se zdá, že inzulínová rezistence souvisí s hormonálními poruchami, které ovlivňují reprodukční systém.
Leptin a ghrelin jsou hormony, které se podílejí na regulaci energetické rovnováhy a jsou také spojovány s regulací reprodukčního systému, ale jejich vztah k neplodnosti je vzácný.
Cílem této studie je zjistit vliv hypokalorické diety s různým glykemickým indexem na hladinu ghrelinu a leptinu, hormonální, metabolické a reprodukční parametry u neplodných žen s nadváhou nebo obezitou kandidátek na oplodnění in vitro.
Budou přijaty neplodné ženy s obezitou I. a II. stupně nebo preobezitou se zvýšeným obvodem pasu.
Pacienti budou zařazeni do skupiny diety s hypokalorickým nízkým glykemickým indexem; Skupina s hypokalorickou konvenční dietou nebo kontrolní skupina (udržování obvyklé diety) a bude se řídit protokolem po dobu 12 týdnů.
Obě intervenční diety budou podobné z hlediska kalorického příjmu a distribuce makroživin a odlišné z hlediska kvality sacharidů (index a glykemická zátěž).
Ihned po ukončení dietního protokolu budou pacienti podrobeni léčbě in vitro fertilizací.
Před a po intervenci budou vyhodnocena antropometrická měření (váha, výška, body mass index, obvod pasu a boků) a složení těla (procento tělesného tuku stanovené měřením sedmi kožních řas) a biochemické parametry: leptin, acylovaný ghrelin, glukóza, inzulín, sérové lipidy (celkový cholesterol a lipoproteiny a triglyceridy), pohlavní hormony - folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol, progesteron, prolaktin, testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Primární výsledek: míra klinického těhotenství.
Sekundární výsledky: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), hladiny acylovaného ghrelinu a leptinu, procento tělesného tuku, počet získaných oocytů, procento oplodněných oocytů a kvalita embrya.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ženské neplodnosti a indikace léčby mimotělním oplodněním
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m² nebo BMI > 25 kg/m² se zvýšeným obvodem pasu (> 80 cm);
- neléčení (dieta) kvůli úbytku/přírůstku hmotnosti a udržování stabilní tělesné hmotnosti během tří měsíců před studií;
- Nemít žaludeční/trávicí potíže
- neznalosti historie kardiovaskulárních onemocnění;
- nekuřáci;
- Nepoužívat žádné léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMI rovným nebo vyšším než 40 kg/m² (morbidní obezita)
- Pacienti, kteří již dostávají nějaký typ nutriční intervence
- Pacienti s komorbiditami, které mohou narušovat reprodukční kapacitu (genetické a/nebo endokrinní poruchy, diabetes mellitus, rakovina, selhání jater nebo ledvin), alkoholici, jedinci, kteří mají kontakt (práce) s těžkými kovy nebo chemikáliemi (expozice rozpouštědlům a pesticidům )
- Nedodržování navržené dietní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní skupina s nízkým glykemickým indexem
Pacientky budou bezprostředně před cyklem in vitro fertilizace následovat léčbu hypokalorickou dietou s nízkým glykemickým indexem/zátěží po dobu 12 týdnů.
|
Tato dieta bude navržena jako středně nízkoenergetická dieta se středním až vysokým obsahem vlákniny, nízkým glykemickým indexem/zátěžovou dietou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční stravy
Pacientky budou bezprostředně před cyklem mimotělního oplodnění následovat léčbu hypokalorickou dietou s vysokým glykemickým indexem/zátěží po dobu 12 týdnů.
|
Tato dieta bude navržena jako středně nízkoenergetická dieta se středním až vysokým obsahem vlákniny, vysokým glykemickým indexem/zatížením.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 12 týdnů, bezprostředně před cyklem in vitro fertilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: do 18 týdnů – v průměru dva týdny po ukončení cyklu mimotělního oplodnění
|
Klinické těhotenství bude považováno za těhotenství diagnostikované ultrazvukovou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
|
do 18 týdnů – v průměru dva týdny po ukončení cyklu mimotělního oplodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-IR index (hodnocení modelu homeostázy)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Index HOMA-IR se získá podle následujícího vzorce: glukóza nalačno (mg/dl/18) x inzulín nalačno (U/ml)/22,5.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny acylovaného ghrelinu (pg/dl)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny acylovaného ghrelinu budou stanoveny enzymovým imunotestem (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francie) za použití čtečky destiček (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladiny leptinu (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny leptinu budou stanoveny enzymovým imunotestem (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Francie) pomocí čtečky destiček (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku bude stanoveno měřením kožních řas na sedmi místech (triceps, subskapulární, suprailiakální, axilární, prsní, břišní a stehno) pomocí standardizované techniky měření a stanovení.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
Ženy budou dodržovat předem stanovený protokol ovariální stimulace jako součást přípravy na cyklus in vitro fertilizace.
Evoluci vývoje oocytů bude doprovázet lékařský tým pomocí ultrazvukové techniky a jakmile alespoň jeden oocyt dosáhne průměrné velikosti 17 mm, provede se punkce oocytů aspirací.
|
mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
|
Procento oplodněných oocytů (%)
Časové okno: mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
Procento oplodněných oocytů se získá pomocí následujícího vzorce: počet embryí/celkový počet oocytů x 100.
|
mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
|
Kvalita embryí
Časové okno: mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
Kvalita embryí bude určena pomocí výpočtu embryonálního skóre - ESC, kde jsou embrya se skóre 4 považována za nejlepší kvalitu.
|
mezi 12. a 16. týdnem během cyklu oplodnění in vitro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .