과체중 및 비만 불임여성의 식이 혈당지수가 대사 및 생식계수에 미치는 영향
2015년 4월 14일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
과체중 및 비만 불임 여성에서 혈당 지수가 다른 저칼로리 식단이 그렐린 및 렙틴 수치, 대사 매개변수 및 생식 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
불임은 현재 비만과 관련된 질환으로 인식되고 있다.
비만과 관련된 여러 대사 변화 중에서 인슐린 저항성은 생식계에 영향을 미치는 호르몬 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다.
렙틴과 그렐린은 에너지 균형 조절에 관여하는 호르몬으로 생식계 조절과도 관련이 있지만 불임과의 관계는 거의 없다.
이 연구의 목적은 시험관 수정에 대한 불임 과체중 또는 비만 여성 후보자의 그렐린 및 렙틴 수치, 호르몬, 대사 및 생식 매개변수에 대한 혈당 지수가 다른 저칼로리 식단의 효과를 결정하는 것입니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락한 환자는 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다: 저칼로리 저혈당 지수 식이 그룹; 저칼로리 기존 식이요법 그룹 또는 대조군(일반적인 식이요법 유지) 및 12주 동안 연구 프로토콜을 따릅니다.
다이어트 프로토콜이 끝난 직후 환자는 체외 수정 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 현재 비만과 관련된 질환으로 인식되고 있다.
비만과 관련된 여러 대사 변화 중에서 인슐린 저항성은 생식계에 영향을 미치는 호르몬 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다.
렙틴과 그렐린은 에너지 균형 조절에 관여하는 호르몬으로 생식계 조절과도 관련이 있지만 불임과의 관계는 거의 없다.
이 연구의 목적은 시험관 수정에 대한 불임 과체중 또는 비만 여성 후보자의 그렐린 및 렙틴 수치, 호르몬, 대사 및 생식 매개변수에 대한 혈당 지수가 다른 저칼로리 식단의 효과를 결정하는 것입니다.
1등급 및 2등급 비만인 불임 여성 또는 허리둘레가 증가한 비만 전단계 여성이 모집됩니다.
환자는 저칼로리 저혈당 지수 다이어트 그룹에 배정됩니다. 저칼로리 기존 식이요법군 또는 대조군(일반적인 식이요법 유지), 12주 동안 프로토콜을 따를 것입니다.
두 개입 식단은 칼로리 섭취와 다량 영양소 분포 측면에서 유사하고 탄수화물 품질(지수 및 혈당 부하) 측면에서 다릅니다.
다이어트 프로토콜이 끝난 직후 환자는 체외 수정 치료를 받게 됩니다.
개입 전후 인체 측정치(체중, 키, 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레) 및 체성분(7개의 피부 주름을 측정하여 결정된 체지방률)과 생화학적 매개변수(렙틴, 아실화된 그렐린, 포도당, 인슐린, 혈청 지질(총 콜레스테롤 및 지단백질, 트리글리세리드), 성 호르몬 - 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올, 프로게스테론, 프로락틴, 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG).
1차 결과: 임상적 임신율.
2차 결과: HOMA-IR(항상성 모델 평가), 아실화된 그렐린 및 렙틴 수치, 체지방 비율, 회수된 난모세포 수, 수정된 난모세포 비율 및 배아 품질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 불임 진단 및 체외 수정 치료 적응증
- 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 또는 BMI > 25kg/m², 허리둘레 증가(> 80cm)
- 연구 전 3개월 동안 체중 감소/증가를 위한 치료(식이 요법)를 받지 않고 안정적인 체중을 유지함;
- 위장/소화 문제가 없는 경우
- 심혈관 질환 병력에 대한 지식이 없음;
- 비흡연자
- 어떤 약물도 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- BMI가 40kg/m² 이상인 환자(병적 비만)
- 이미 어떤 유형의 영양 중재를 받고 있는 환자
- 생식 능력을 방해할 수 있는 동반 질환이 있는 환자(유전 및/또는 내분비 장애, 진성 당뇨병, 암, 간 또는 신부전), 알코올 중독자, 중금속 또는 화학 물질과 접촉(작업)하는 개인(용제 및 살충제에 노출) )
- 제안된 식이 요법에 대한 순응도 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저혈당 지수 다이어트 그룹
환자는 체외 수정 주기 직전인 12주 동안 혈당 지수/부하가 낮은 저칼로리 식단으로 치료를 받게 됩니다.
|
이 식단은 중간 정도의 에너지 감소, 중간에서 높은 섬유질, 낮은 혈당 지수/부하 식단으로 설계됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존 다이어트 그룹
환자는 체외 수정 주기 직전인 12주 동안 혈당 지수/부하가 높은 저칼로리 식단으로 치료를 받게 됩니다.
|
이 식이는 중간 정도의 에너지 감소, 중간에서 높은 섬유질, 고혈당 지수/부하 식이로 설계됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
환자는 시험관 수정 주기 직전인 12주 동안 평소 식단을 따르게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신율
기간: 최대 18주 - 평균적으로 체외 수정 주기 종료 후 2주
|
임상 임신은 하나 이상의 임신 주머니 또는 임신의 결정적인 임상 징후를 초음파로 시각화하여 진단된 임신으로 간주됩니다.
|
최대 18주 - 평균적으로 체외 수정 주기 종료 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR 지수(항상성 모델 평가)
기간: 기준선 및 12주
|
HOMA-IR 지수는 공복 혈당(mg/dl/18) x 공복 인슐린(U/mL)/22.5 공식으로 구합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
아실화 그렐린 수치(pg/dL)
기간: 기준선 및 12주
|
아실화된 그렐린의 수준은 플레이트 판독기(Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK)를 사용하여 효소 면역분석법(SPI BIO, Montigny le Bretonneux, France)에 의해 결정될 것이다.
|
기준선 및 12주
|
|
렙틴 수치(ng/mL)
기간: 기준선 및 12주
|
렙틴의 수준은 플레이트 판독기(Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK)를 사용하여 효소 면역분석법(SPI BIO, Montigny le Bretonneux, France)에 의해 결정될 것이다.
|
기준선 및 12주
|
|
체지방률(%)
기간: 기준선 및 12주
|
체지방률은 표준화된 측정 및 결정 기술을 사용하여 7개 부위(삼두근, 견갑하근, 상악골, 겨드랑이, 가슴, 복부 및 허벅지)의 피부 주름을 측정하여 결정됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
검색된 난모세포의 수
기간: 시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
여성은 체외 수정 주기를 위한 준비의 일환으로 난소 자극의 사전 설정된 프로토콜을 따릅니다.
난자 발달의 진화는 초음파 기술을 이용한 의료진과 함께 진행되며 최소 1개의 난자 크기가 평균 17mm에 도달하면 흡인에 의한 난자 천자를 시행하게 됩니다.
|
시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
|
수정된 난모세포의 백분율(%)
기간: 시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
수정된 난모세포의 백분율은 다음 공식을 사용하여 얻습니다: 배아 수/총 난모세포 수 x 100.
|
시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
|
배아 품질
기간: 시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
배아 품질은 배아 점수 계산 - ESC에 의해 결정되며 점수가 4인 배아가 최고의 품질로 간주됩니다.
|
시험관 수정 주기 동안 12주에서 16주 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Jackson AS, Pollock ML. Generalized equations for predicting body density of men. Br J Nutr. 1978 Nov;40(3):497-504. doi: 10.1079/bjn19780152.
- Cummings DE, Foster-Schubert KE, Overduin J. Ghrelin and energy balance: focus on current controversies. Curr Drug Targets. 2005 Mar;6(2):153-69. doi: 10.2174/1389450053174569.
- Loret de Mola JR. Obesity and its relationship to infertility in men and women. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):333-46, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.03.002.
- Marfell-Jones, M., Olds, T., Stewart, A., and Carter, J.E.L. 2006. International standards for anthropometric assessment. North-West University, Potchefstroom, RSA.
- Metwally M, Ledger WL, Li TC. Reproductive endocrinology and clinical aspects of obesity in women. Ann N Y Acad Sci. 2008 Apr;1127:140-6. doi: 10.1196/annals.1434.000.
- Singla P, Bardoloi A, Parkash AA. Metabolic effects of obesity: A review. World J Diabetes. 2010 Jul 15;1(3):76-88. doi: 10.4239/wjd.v1.i3.76.
- Sliwowska JH, Fergani C, Gawalek M, Skowronska B, Fichna P, Lehman MN. Insulin: its role in the central control of reproduction. Physiol Behav. 2014 Jun 22;133:197-206. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.05.021. Epub 2014 May 27.
- Terriou P, Sapin C, Giorgetti C, Hans E, Spach JL, Roulier R. Embryo score is a better predictor of pregnancy than the number of transferred embryos or female age. Fertil Steril. 2001 Mar;75(3):525-31. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01741-6.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, de Mouzon J, Ishihara O, Mansour R, Nygren K, Sullivan E, Vanderpoel S; International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology; World Health Organization. International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) and the World Health Organization (WHO) revised glossary of ART terminology, 2009. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1520-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009. Epub 2009 Oct 14.
- Becker GF, Passos EP, Moulin CC. Short-term effects of a hypocaloric diet with low glycemic index and low glycemic load on body adiposity, metabolic variables, ghrelin, leptin, and pregnancy rate in overweight and obese infertile women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1365-72. doi: 10.3945/ajcn.115.117200. Epub 2015 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .