腹部肥満患者における内臓脂肪組織の代謝のための大子午線の調節における鍼治療
2018年8月16日 更新者：Hui Hu、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
腹部肥満の内臓脂肪代謝に対する大子午線の調節に関する鍼治療のランダム化比較臨床試験。
腹部肥満患者に対する健康教育と組み合わせた鍼治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この被験者は、プロスペクティブ、単一盲検、並行群、ランダム化比較臨床試験です.120
腹部肥満の患者は、2:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられます。無作為化されたシリーズは、コンピューターによって生成されました。
割り当ては隠蔽されました。
介入群の患者は、鍼治療と健康教育を受けます。
対照群の患者には、健康教育のみが与えられます。
介入群と対照群の両方の治療は8週間続きます。
腹部脂肪の厚さ、空腹時血清ビスファチン濃度、単純な人体測定パラメータ（体重、体格指数、ウエスト周囲、ヒップ周囲、ウエストからヒップへのラジオ、ウエストから身長へのラジオ、パーセンテージを含む）を持つ患者の2つのグループの比較空腹時血糖、空腹時インスリン、糖化ヘモグロビン、空腹時血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質）、尿酸、血圧、インスリン抵抗性レベル、肥満関連の生活習慣調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部肥満の診断基準を満たしている（男性の胴囲≧90cm、女性の胴囲≧80cm）;
- -超音波内臓脂肪指数≧3;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 内分泌、遺伝、神経系、または薬物によって引き起こされる二次肥満;
- 3ヶ月以内に糖尿病、高血圧、高脂血症の薬物療法を調整;
- 手術、投薬など、体重と胴囲を減らすための他の治療を受けている;
- 他の研究に参加している、または参加したことがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重病、肝腎機能障害または精神疾患を患っている;
- 視覚と聴覚の重度の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
鍼治療と健康教育を含む介入。
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直径 0.3mm、長さ 100mm の鍼を、深さ約 25 ～ 65mm の胆嚢経 (GB)26 に 15° の角度で挿入し、大経線 (内側および下側) の経路に沿って挿入します。
他のツボには、直径 0.25 ～ 0.3 mm、長さ 25 ～ 40 mm、深さ約 10 ～ 30 mm の針を 90° の角度で挿入します。
GB26と胃経（ST）25の両側に電気鍼治療が適用されます。カソードはGB26に接続されています。 ST25への陽極。
高密度分散波パターンと 2/100 ヘルツの波周波数が選択されます。
電気鍼治療の強さは、平均 4 ～ 8 ミリアンペアに調整されます。
その後、針を 20 分間保持します。
この研究の結果は、各週が 3 つのセッションで構成される 8 週間に基づいています。
健康知識講座や冊子の発行を行っています。
コンディショニングと悪い習慣の改善、ダイエット、禁煙、アルコール消費の制限、塩分制限、身体活動の適切な増加に関する患者の教育。
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他の：対照群
ベースライン治療として、健康教育が行われます。
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健康知識講座や冊子の発行を行っています。
コンディショニングと悪い習慣の改善、ダイエット、禁煙、アルコール消費の制限、塩分制限、身体活動の適切な増加に関する患者の教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の腹部皮下脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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皮下脂肪厚1、2含む
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ベースラインと 8 週間
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8週の腹部内臓脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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内臓脂肪厚1、2含む
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ベースラインと 8 週間
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8週間での前肝脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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前肝脂肪厚（ＡＨＦ）は、肋骨下レベルでの腹膜から肝皮質までの距離によって決定された。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での腎周囲脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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腎周囲脂肪厚（PRF）は、右腎短軸と腎洞の最大幅が明確に表示されている場合、右腎短軸の腎周囲脂肪被膜の最も厚いものによって決定されました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での超音波内臓脂肪指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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超音波内臓脂肪指数 (UVI) = (内臓脂肪の厚さ 1 + 内臓脂肪の厚さ 2)/(皮下脂肪の厚さ 1 + 皮下脂肪の厚さ 2)
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ベースラインと 8 週間
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8週間の空腹時血清ビスファチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の断食後、5mlの静脈血が告げられました。
Visfatin は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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断食の状況で、腸を空にした後、最小限の衣服で、頭飾りと履物を着用せずに、有効期限が切れたときに作られます.
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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ボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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体格指数（BMI）＝体重（kg）／身長（m）／身長（m）
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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WC は、第 12 肋骨の下部と腸骨稜の間のレベルで測定されました。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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股関節周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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HC は、骨盤の最も突出したポイントのレベルで測定されました。
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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ウエストからヒップへのラジオのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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ウエストからヒップのラジオ (WHR) = ウエスト周囲 (cm)/ヒップ周囲 (cm)
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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腰から身長へのラジオのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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腰から身長へのラジオ (WHtR) = 胴囲 (cm) / 身長 (cm)
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
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体脂肪率＝1.2×BMI+0.23×年齢-5.4～10.8×性別（M=1，F=0）
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ベースライン、4 週間および 8 週間
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8週間の空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での空腹時総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での空腹時高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での空腹時低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の空腹時尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8時間の絶食後に5mlの静脈血を採取した。
それは私たちの病院の検査室によってテストされました。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのインスリン抵抗性レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週間での肥満関連生活習慣調査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hui Hu, doctor、Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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