Akupunktúra a Dai Meridian szabályozásában a zsigeri zsírszövet metabolizmusára hasi elhízott betegeknél
2018. augusztus 16. frissítette: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Az akupunktúra randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a Dai Meridian szabályozásáról a zsigeri zsíranyagcserére hasi elhízás esetén.
A hasi elhízásban szenvedő betegek egészséges oktatásával kombinált akupunktúrás terápia hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az alany egy prospektív, egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.120
A hasi elhízásban szenvedő betegeket két csoportba osztják 2:1 arányban. Számítógéppel véletlenszerű sorozatokat állítottunk elő.
A kiosztást eltitkolták.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek akupunktúrás terápiában és egészséges oktatásban részesülnek.
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak egészséges oktatásban részesülnek.
A kezelés mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban 8 hétig tart.
Két betegcsoport összehasonlítása hasi zsírvastagsággal, éhomi szérum viszfatinkoncentrációval, egyszerű antropometriai paraméterekkel (beleértve a testtömeg, testtömeg-index, derékkörfogat, csípőkörfogat, derék-csípő rádió, derék-magasság rádió, százalékos arány testzsír), éhomi vércukorszint, éhomi inzulin, glikozilált hemoglobin, éhomi vérzsír (összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein), húgysav, vérnyomás, inzulinrezisztencia szint és elhízással kapcsolatos életmód felmérés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a hasi elhízás diagnosztikai kritériumainak (férfiak derékbősége ≥ 90 cm, nő derékbősége ≥ 80 cm);
- Ultrahang zsigeri zsír index ≥ 3;
- Életkor 18-70 év között;
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Endokrin, örökletes, idegrendszeri vagy gyógyszerek által okozott másodlagos elhízás;
- 3 hónapon belül korrigált gyógyszeres terápia cukorbetegség vagy magas vérnyomás vagy hiperlipidémia esetén;
- a testtömeg és a derékbőség csökkentésére szolgáló egyéb terápiák, például műtét, gyógyszeres kezelés stb.
- részt vesz vagy részt vett más tanulmányokban;
- terhes vagy szoptató nők;
- kritikus állapotú, máj-veseműködési zavar vagy mentális betegség;
- súlyos látás- és halláskárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás, beleértve az akupunktúrás kezelést és az egészséges oktatást.
|
A 0,3 mm átmérőjű és 100 mm hosszú akupunktúrás tűket az epehólyag-meridián(GB)26-ba szúrják be körülbelül 25-65 mm mélyen, 15°-os szögben, követve a Dai Meridian útvonalát (mediális és lefelé).
A többi akupontot 0,25-0,3 mm átmérőjű és 25-40 mm hosszúságú tűkkel szúrják be, körülbelül 10-30 mm mélyen, 90°-os szögben.
Elektroakupunktúrát alkalmaznak a GB26 és a gyomor-meridián(ST)25 mindkét oldalán: a katód a GB26-hoz van csatlakoztatva; anód az ST25-re.
Sűrű-diszperz hullámmintát és 2/100 Hertz hullámfrekvenciát választunk.
Az elektroakupunktúra intenzitása átlagosan 4-8 milliamperrel van beállítva.
A tűket ezután 20 percig visszatartjuk.
A vizsgálat eredményei 8 hétre vonatkoznak, minden héten 3 ülésből áll.
Egészséges tudás előadásokat tartanak és prospektusokat adnak ki.
Betegek oktatása kondicionálásra és rossz szokások megváltoztatására, diétára, dohányzás abbahagyására, alkoholfogyasztás korlátozására, sókorlátozásra, a fizikai aktivitás megfelelő növelésére.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Alapkezelésként az egészséges oktatást adják.
|
Egészséges tudás előadásokat tartanak és prospektusokat adnak ki.
Betegek oktatása kondicionálásra és rossz szokások megváltoztatására, diétára, dohányzás abbahagyására, alkoholfogyasztás korlátozására, sókorlátozásra, a fizikai aktivitás megfelelő növelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a hasi szubkután zsírvastagságban a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beleértve az 1. és 2. szubkután zsírvastagságot
|
alapvonal és 8 hét
|
|
A hasi zsigeri zsír vastagságának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beleértve a zsigeri zsír 1-es és 2-es vastagságát
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az antero-hepatikus zsírvastagságban a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Az antero-hepatikus zsírvastagságot (AHF) a peritoneum és a májkéreg közötti távolság alapján határoztuk meg a borda alatti szinten.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a perirenális zsír vastagságában 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A perirenális zsírvastagságot (PRF) a jobb vese rövid tengelyének perirenális zsírkapszulája közül a legvastagabb határoztuk meg, amikor a jobb vese rövid tengelye és a vese sinus maximális szélessége jól látható volt.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Az ultrahang zsigeri zsíros indexének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
ultrahang zsigeri zsír index (UVI) = (zsigeri zsír vastagsága 1 + zsigeri zsír vastagsága 2) / (bőr alatti zsír vastagsága 1 + bőr alatti zsír vastagsága 2)
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri szérum viszfatinban a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért mondtak.
A viszfatint enzim-linkedimmuno sorbent assay-vel (ELISA) mértük.
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Böjtkor, bélürítés után készült, minimális ruházattal, fejdísz és lábbeli nélkül, lejárati időn belül.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság (m)/magasság (m)
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A WC-t a 12. borda alsó része és a csípőtaraj közötti szinten mérték.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő kerületében
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A HC-t a medence legkiemelkedőbb pontjának szintjén mérték.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról a deréktól csípőig érő rádióban
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
deréktól csípőig rádió (WHR) = derékkörfogat (cm)/csípőkörfogat (cm)
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról a derékmagasságú rádióban
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
derékmagasság rádió (WHtR) = derékkörfogat (cm)/magasság (cm)
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
a testzsír százaléka = 1,2 × BMI + 0,23 × életkor - 5,4-10,8 × nem (M = 1, F = 0)
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi trigliceridben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben 8 héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi húgysavban a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
8 órás koplalás után 5 ml vénás vért vettünk.
Kórházunk laboratóriumában tesztelték.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az inzulinrezisztencia szintjében a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elhízással kapcsolatos életmód felmérésben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hui Hu, doctor, Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z141107002514079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán