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Akupunktur bei der Regulierung des Dai-Meridians für den Stoffwechsel des viszeralen Fettgewebes bei adipösen Patienten

16. August 2018 aktualisiert von: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Akupunktur zur Regulierung des Dai-Meridians für den viszeralen Fettstoffwechsel bei abdominaler Adipositas.

Bewertung der Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit gesunder Aufklärung für Patienten mit abdominaler Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Thema handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen.120 Patienten mit abdominaler Adipositas werden in zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 2:1 eingeteilt. Randomisierte Serien wurden per Computer generiert. Die Zuordnung wurde verschleiert. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Akupunkturtherapie und Gesundheitserziehung. Patienten in der Kontrollgruppe werden nur gesund erzogen. Die Behandlung dauert sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe 8 Wochen. Vergleich zweier Patientengruppen mit Bauchfettdicke, Nüchtern-Serum-Visfatin-Konzentration, einfachen anthropometrischen Parametern (einschließlich Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-zu-Hüfte-Radio, Taille-zu-Höhe-Radio, dem Prozentsatz des Körperfetts), Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Insulin, glykosyliertes Hämoglobin, Nüchtern-Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte), Harnsäure, Blutdruck, Insulinresistenzniveau und Lifestyle-Umfrage im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien für abdominale Adipositas (Taillenumfang des Mannes ≥ 90 cm, Taillenumfang der Frau ≥ 80 cm);
  • Ultraschall-Viszerofettindex ≥ 3;
  • Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Adipositas, verursacht durch endokrine, erbliche, Nervensystem oder Medikamente;
  • Innerhalb von 3 Monaten angepasste medikamentöse Therapie bei Diabetes oder Bluthochdruck oder Hyperlipidämie;
  • sich anderen Therapien zur Verringerung der Körpermasse und des Taillenumfangs unterziehen, wie z. B. Operationen, Medikamente usw.;
  • an anderen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • kritisch krank, mit Leber-Nieren-Dysfunktion oder Geisteskrankheit;
  • schwere Beeinträchtigung des Seh- und Hörvermögens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention einschließlich Akupunkturbehandlung und Gesundheitserziehung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunkturnadeln mit einem Durchmesser von 0,3 mm und einer Länge von 100 mm werden in den Gallenblasen-Meridian (GB)26 etwa 25–65 mm tief in einem Winkel von 15° eingeführt, wobei sie dem Verlauf des Dai-Meridians folgen (nach medial und nach unten). Die anderen Akupunkturpunkte werden mit Nadeln von 0,25–0,3 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge etwa 10–30 mm tief in einem Winkel von 90° eingestochen. Elektroakupunktur wird auf beiden Seiten von GB26 und Magen-Meridian (ST)25 angewendet: Kathode ist mit GB26 verbunden; Anode an ST25. Gewählt wird ein dicht-disperses Wellenmuster und eine Wellenfrequenz von 2/100 Hertz. Die Intensität der Elektroakupunktur wird auf durchschnittlich 4-8 Milliampere eingestellt. Die Nadeln werden anschließend für 20 min gehalten. Die Ergebnisse der Studie basieren auf 8 Wochen, jede Woche bestehend aus 3 Sitzungen.
Sonstiges: Gesunde Bildung
Es werden gesunde Wissensvorträge gehalten und Broschüren herausgegeben. Aufklärung der Patienten zur Konditionierung und Änderung schlechter Angewohnheiten, Ernährung, Raucherentwöhnung, Einschränkung des Alkoholkonsums, Salzrestriktion, angemessene Steigerung der körperlichen Aktivität.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Erziehung wird als Basisbehandlung gegeben.
Sonstiges: Gesunde Bildung
Es werden gesunde Wissensvorträge gehalten und Broschüren herausgegeben. Aufklärung der Patienten zur Konditionierung und Änderung schlechter Angewohnheiten, Ernährung, Raucherentwöhnung, Einschränkung des Alkoholkonsums, Salzrestriktion, angemessene Steigerung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subkutanen Bauchfettdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Einschließlich subkutaner Fettdicke 1 und 2
Grundlinie und 8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des abdominalen viszeralen Fetts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Inklusive Viszeralfett Dicke 1 und 2
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der antero-hepatischen Fettdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die antero-hepatische Fettdicke (AHF) wurde durch den Abstand des Peritoneums zur Leberrinde auf subkostaler Ebene bestimmt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der perirenalen Fettdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Dicke des perirenalen Fetts (PRF) wurde anhand der dicksten perirenalen Fettkapsel der rechten Nierenkurzachse bestimmt, wenn die rechte Nierenkurzachse und die maximale Weite des Nierensinus deutlich angezeigt wurden.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ultraschall-Viszerofettindex nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Ultraschall-Viszerofettindex (UVI) = (Dicke viszerales Fett 1 + Dicke viszerales Fett 2)/(Dicke subkutanes Fett 1 + Dicke subkutanes Fett 2)
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Serum-Visfatin nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten verabreicht. Visfatin wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es wird in der Situation des Fastens, nach dem Entleeren des Darms, mit minimaler Kleidung, ohne Kopfbedeckung und Schuhe, am Ende des Ablaufs gemacht.
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht(kg)/Größe(m)/Größe(m)
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
WC wurde auf der Höhe zwischen dem unteren Teil der 12. Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
HC wurde auf Höhe des markantesten Punktes des Beckens gemessen.
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie von der Baseline zum Hüft-zu-Hüft-Radio
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Taille-zu-Hüfte-Radio (WHR) = Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm)
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie von der Baseline zum Hüft-zu-Höhe-Radio
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Taillenhöhe (WHtR) = Taillenumfang (cm)/Höhe (cm)
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
der Prozentsatz des Körperfetts = 1,2 × BMI + 0,23 × Alter – 5,4–10,8 × Geschlecht (M = 1, F = 0)
Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Nüchterntriglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins mit hoher Dichte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Nüchternharnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden nach 8 Stunden Fasten gesammelt. Es wurde vom Labor unseres Krankenhauses getestet.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Insulinresistenzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensstilumfrage im Zusammenhang mit Fettleibigkeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hui Hu, doctor, Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z141107002514079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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