Acupunctuur bij de regulatie van de Dai-meridiaan voor het metabolisme van visceraal vetweefsel bij patiënten met abdominale obesitas
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van acupunctuur bij het reguleren van de Dai-meridiaan voor visceraal vetmetabolisme bij abdominale obesitas.
Evalueren van de effectiviteit van acupunctuurtherapie in combinatie met gezond onderwijs voor patiënten met abdominale obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderwerp is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.120
patiënten met abdominale obesitas worden verdeeld in twee groepen met een verhouding van 2:1. Gerandomiseerde reeksen werden gegenereerd door de computer.
De toewijzing was verborgen.
Patiënten in de interventiegroep krijgen acupunctuurtherapie en gezond onderwijs.
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen gezonde voorlichting.
De behandeling in zowel de interventiegroep als de controlegroep duurt 8 weken.
Vergelijking van twee groepen patiënten met buikvetdikte, nuchtere serumvisfatinconcentratie, eenvoudige antropometrische parameters (inclusief lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, heupomtrek, taille-tot-heup radio, taille-tot-hoogte radio, het percentage van lichaamsvet), nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, geglycosyleerd hemoglobine, nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid), urinezuur, bloeddruk, insulineresistentieniveau en levensstijl gerelateerd aan obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de diagnostische criteria van abdominale obesitas (tailleomtrek van mannen ≥ 90 cm, tailleomtrek van vrouwen ≥ 80 cm);
- Echografie viscerofatty-index ≥ 3;
- Leeftijd tussen 18-70 jaar;
- Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene, erfelijke, zenuwstelsel of medicijnen;
- Binnen 3 maanden aangepaste medicamenteuze therapie voor diabetes of hypertensie of hyperlipidemie;
- andere therapieën ondergaan om de lichaamsmassa en tailleomtrek te verminderen, zoals chirurgie, medicatie, enz.;
- deelnemen of hebben deelgenomen aan andere onderzoeken;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- ernstig ziek, met lever-nierdisfunctie of geestesziekte;
- ernstige stoornissen in zicht en gehoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie inclusief acupunctuurbehandeling en gezond onderwijs.
|
Acupunctuurnaalden met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 100 mm worden ongeveer 25-65 mm diep onder een hoek van 15° in de galblaasmeridiaan (GB)26 gestoken, waarbij ze het pad van de Dai-meridiaan volgen (naar mediaal en naar beneden).
De andere acupunten worden ingebracht met naalden met een diameter van 0,25-0,3 mm en een lengte van 25-40 mm, ongeveer 10-30 mm diep, met een hoek van 90°.
Elektro-acupunctuur wordt toegepast op beide zijden van GB26 en maag-meridiaan(ST)25: kathode is verbonden met GB26; anode op ST25.
Er wordt gekozen voor een dicht verspreid golfpatroon en een golffrequentie van 2/100 Hertz.
De intensiteit van de elektro-acupunctuur wordt aangepast met gemiddeld 4-8 milliampère.
De naalden worden vervolgens 20 minuten vastgehouden.
De resultaten van het onderzoek zijn gebaseerd op 8 weken, elke week bestaande uit 3 sessies.
Er worden gezonde kenniscolleges gegeven en brochures uitgegeven.
Voorlichting van patiënten voor het conditioneren en veranderen van slechte gewoonten, dieet, stoppen met roken, alcoholgebruik beperken, zoutbeperking, passende toename van lichamelijke activiteit.
|
|
Ander: Controlegroep
Gezond onderwijs wordt gegeven als basisbehandeling.
|
Er worden gezonde kenniscolleges gegeven en brochures uitgegeven.
Voorlichting van patiënten voor het conditioneren en veranderen van slechte gewoonten, dieet, stoppen met roken, alcoholgebruik beperken, zoutbeperking, passende toename van lichamelijke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het onderhuidse buikvet na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Inclusief onderhuids vet dikte 1 en 2
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van visceraal buikvet na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Inclusief visceraal vet dikte 1 en 2
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in antero-hepatische vetdikte na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Antero-hepatische vetdikte (AHF) werd bepaald door de afstand van peritoneum tot de hepatische cortex op subcostaal niveau.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perirenale vetdikte na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Perirenale vetdikte (PRF) werd bepaald door de dikste van de perirenale vetcapsule van de korte as van de rechter nier, wanneer de korte as van de rechter nier en de maximale breedte van de renale sinus duidelijk werden weergegeven.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in echografie viscerofatty-index na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
echografie viscerofatty index (UVI) = (viscerale vetdikte 1 + viscerale vetdikte2)/(onderhuidse vetdikte 1 + onderhuidse vetdikte 2)
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchter serum visfatin na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
5 ml veneus bloed werd verteld na 8 uur vasten.
Visfatin werd gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
Het is gemaakt in de situatie van vasten, na het legen van de darmen, met minimale kleding, zonder hoofdtooi en schoeisel, aan het einde van de uitademing.
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering van basislijn in body mass index
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)/lengte (m)
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Wijziging van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
WC werd gemeten op het niveau tussen het onderste deel van de 12e rib en de bekkenkam.
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in heupomtrek
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
HC werd gemeten ter hoogte van het meest prominente punt van het bekken.
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verander van Baseline in heup-tot-heup radio
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
taille-tot-heup radio (WHR) = tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm)
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verander van Baseline in taille-tot-hoogte-radio
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
taille-tot-hoogte radio (WHtR) = tailleomtrek (cm)/hoogte (cm)
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
|
het percentage lichaamsvet = 1,2×BMI+0,23×leeftijd-5,4-10,8×geslacht (M=1,F=0)
|
baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere insuline na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchter totaal cholesterol na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere urinezuur na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Na 8 uur vasten werd 5 ml veneus bloed verzameld.
Het werd getest door het laboratorium van ons ziekenhuis.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
|
Verandering t.o.v. baseline in obesitas-gerelateerd leefstijlonderzoek na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Hu, doctor, Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z141107002514079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .