ATPプロジェクト（ポリープ切除後の喘息） (ATP)
喘息における気管支炎症、制御および肺機能に対する両側ポリポーシスの内視鏡手術の副鼻腔機能への影響
鼻炎と喘息の特徴である鼻および気管支の粘膜の炎症は、おそらく同じ病気の症状です。
複数の機能的観察、病原性および臨床的結果がその主張を裏付けています。
鼻内視鏡下ポリープ切除術を受けた喘息患者のほとんどが術後に喘息を改善することは注目に値します。
この改善は、これらの患者が通常手術後に受ける経口ステロイドの投与、または換気を改善するために鼻ポリープによって引き起こされる鼻の不快感の消失に関連していると考えられます。
しかし、これはなぜこの改善が、経口ステロイドを投与されずに手術後数ヶ月も持続するのかを説明するものではありません。
鼻ポリープによる重度の鼻炎症は、骨髄を刺激してより多くの好酸球を生成させ、血液中の好酸球の供給量を増加させ、その結果、重大な気管支好酸球性炎症を引き起こし、喘息を悪化させると推測されています。
しかし、内視鏡的鼻ポリープ切除術後の喘息における臨床的影響を評価した研究は、数が少ないか、少数の症例に対して実施されており、結果は一貫性がなく、そのような正の関連性があるかどうかを断定的に認めることはできないことは注目に値します。
そしてより重要なことは、それらのどれにも、気道の炎症の測定値や、気管支好酸球性炎症と鼻ポリープ症との間の仮定された関係、aclararが含まれていなかったことである。Laは、鼻内視鏡的ポリープ切除術が重度の喘息の客観的な改善をもたらすことを引き続き発見しており、これは、以下の患者において考慮すべき将来の治療選択肢となる可能性がある。喘息と鼻副鼻腔ポリポーシス。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔ポリポーシス (SP) は、鼻腔および副鼻腔の内層の慢性炎症性疾患であり、一般人口の約 2 ～ 3% が罹患しています。 SP と診断された患者の喘息有病率は一般集団の有病率よりもはるかに高く、症例の半数に達する可能性があり、SP のない喘息患者では表現型がより重篤になり、コントロールが悪化することが示されます。 SP および付随する喘息の発症の根底にある病態生理学的なメカニズムが同じである可能性があり、両方のプロセスは同じ疾患と見なすことができます。
SPの治療に関する主要な臨床診療ガイドラインの推奨事項には、高用量の鼻腔内局所ステロイドの投与が含まれ、この治療に反応しない対象またはより重症の対象には、10〜14日間の経口ステロイドの全身投与または外科的投与が含まれる。機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）として知られる、内視鏡によるポリープ切除や病変粘膜の除去などの介入。
これに関連して、両側ポリポーシスに対する機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS-BP）を受けたほとんどの喘息患者が、手術後に喘息が劇的に改善したと述べたことは注目に値します。 この改善は、これらの患者が手術後に受けることが多い経口ステロイドの効果、または介入後に換気が改善するにつれて鼻ポリープによって引き起こされる鼻の不快感が消失したことに関連している可能性があります。 しかし、これらの理由は、場合によっては、患者が経口ステロイドを投与されなくなったとき、この改善が手術後数か月間続くという事実を十分に説明していない。
鼻ポリープの存在を伴う重度の鼻炎症は常に骨髄を刺激し、一方では好酸球の産生の増加、他方では接着性の増加を引き起こし、したがって重要な好酸球性気管支炎症を引き起こすと推測されている。 これは、喘息や副鼻腔ポリープ症の患者はより重篤な喘息に苦しむことが多いという通常の臨床観察と一致しています。重度の副鼻腔炎は、コントロールされていない重度の喘息で認められる悪化要因の 1 つです。
しかし、FESS-BP後の喘息における臨床的影響を評価した研究はほんの少数であるか、少数の症例に対して実施されています。 したがって、結果は一貫性がなく、この正の関連性が存在するかどうかを明確に確立することはできません。 しかし、最も重要なことは、それらのどれも研究変数に気管支炎症の測定値を含んでいなかったため、好酸球性気管支炎症と鼻ポリープ症の間の潜在的な関係の仮説は検証されずに残っていることです。
さらに、FESS-BP が喘息の客観的な改善をもたらすという発見は、重度の喘息や副鼻腔ポリープ症の患者において考慮すべき将来の治療選択肢となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Lorena Soto-Retes
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
持続性喘息およびグレード II および III の両側副鼻腔ポリポーシスを有する患者。耳鼻咽喉科医と患者の自発的な決定により、臨床診療ガイドラインの推奨に従って候補患者に代替治療を提供します。
患者が日常臨床診療で FESS-BP の適応がある場合、研究への参加が提案されます。
患者が日常的な臨床診療 FESS-BP の適応とならない場合、または介入を拒否する場合にも、研究への参加が提案されます。
説明
包含基準:
- 持続性喘息（GEMA4.0基準による）（18）およびグレードIIおよびIIIの両側副鼻腔ポリープ症と診断された18歳以上かつ70歳未満の男女の患者（ルーチン臨床検査で示されている）。耳鼻咽喉科医によって確立された実践では、FESS が行われます。
除外基準:
- 間欠性喘息;
- 訪問1の1か月前に非経口ステロイドによる治療を必要とした喘息の悪化。
- 他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、線維症など）の併発。
- 研究者らの意見では、その他の身体障害を引き起こす重度の併存疾患。
- 以前の非炎症性副鼻腔病変;
- コルチコステロイド依存症の患者、または他の免疫調節治療で管理されている患者。
- 過去に鼻の手術歴のある患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NPを伴う喘息で手術が必要な場合
POLINA ガイドラインに従って鼻ポリープ症の標準治療を受けている患者、および FESS-BP を受ける持続性喘息の患者。
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持続性喘息およびグレード II または III の副鼻腔ポリープ症と診断された患者における両側副鼻腔ポリープ症の機能的内視鏡副鼻腔手術の喘息に対する効果を評価すること。
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NPを伴う喘息であり、手術は必要ありません
POLINAガイドラインに従って鼻ポリープ症の標準治療を受けている患者、およびFESS-BPを受けない持続性喘息の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気一酸化窒素（FeNO）分画によって測定される呼気の炎症
時間枠：12ヶ月
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10億分の1
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12ヶ月
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喘息コントロールはACTアンケート（喘息コントロールテスト）に基づいています
時間枠：12ヶ月
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5 ～ 25 点。5 点では喘息のコントロールが悪く、25 点では喘息が最大限にコントロールされています。
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12ヶ月
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スパイロメトリー測定 FEV1
時間枠：12ヶ月
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割合
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12ヶ月
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喀痰と血液検査
時間枠：12ヶ月
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好酸球の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経鼻、吸入または経口ステロイド治療
時間枠：12ヶ月
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マイクログラム/日
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12ヶ月
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生活の質に関するミニアンケート (MiniAQLQ)
時間枠：12ヶ月
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1～7点
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12ヶ月
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慢性副鼻腔炎に関するアンケート（SNOT 22）
時間枠：12ヶ月
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0～5点
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。