Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATP-projekti (astma polypektomian jälkeen) (ATP)

Kahdenvälisen polypoosin endoskooppisen leikkauksen sinonasaalinen toiminnallinen vaikutus keuhkoputken tulehdukseen, hallintaan ja keuhkojen toimintaan astmassa

Nuhalle ja astmalle tyypillinen nenän ja keuhkoputkien limakalvon tulehdus ovat luultavasti saman taudin ilmenemismuotoja. Useat toiminnalliset havainnot, patogeeniset ja kliiniset tiedot tukevat tätä väitettä. On huomionarvoista, että useimmat astmapotilaat, joille tehtiin nenän endoskooppinen polypektomia, parantavat astmaasi leikkauksen jälkeen. Tämä parannus liittyisi suun kautta otettavien steroidien antamiseen, joita nämä potilaat yleensä saavat leikkauksen jälkeen, tai nenäpolyyppien aiheuttaman nenän epämukavuuden häviämiseen ventilaation parantamiseksi. Mutta tämä ei selitä miksi tämä parannus, joka kestää joissakin tapauksissa kuukausia leikkauksen jälkeen ja ilman suun kautta otettavia steroideja. Spekuloidaan, että nenäpolyypeistä johtuva vakava nenätulehdus stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän eosinofiilejä, lisää veren eosinofiilien saantia ja näin ollen vakavaa keuhkoputkien eosinofiilistä tulehdusta, mikä pahentaa astmaa. On kuitenkin huomionarvoista, että tutkimuksissa on arvioitu kliinistä vaikutusta astmaan endoskooppisen nenän polypektomian jälkeen, niitä on vähän tai niitä on tehty harvoille tapauksille, tulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​eivätkä salli kategorisesti, onko tällainen positiivinen yhteys vai ei. Ja mikä vielä tärkeämpää, mikään niistä ei sisältänyt hengitystietulehduksen mittauksia eikä oletettua yhteyttä keuhkoputkien eosinofiilisen tulehduksen ja nenän polypoosin välillä. La on edelleen havainto, joka tarjoaa nenän endoskooppisen polypektomian objektiivisen parannuksen vaikeassa astmassa, ja se voisi olla tulevaisuuden hoitovaihtoehto potilaille, joilla on astma ja rinosinusaalinen polypoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinonasaalinen polypoosi (SP) on krooninen tulehduksellinen nenäkäytävien ja poskionteloiden limakalvosairaus, jonka esiintyvyys on noin 2–3 % väestöstä. Astman esiintyvyys potilailla, joilla on diagnosoitu SP, on paljon suurempi kuin yleisväestöllä ja voi saavuttaa puolet tapauksista ja viitata vakavampaan fenotyyppiin ja huonompaan kontrolliin astmapotilailla, joilla ei ole SP:tä. On mahdollista, että SP:n ja samanaikaisen astman kehittymisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat samat ja molempia prosesseja voidaan pitää samana sairautena.

SP:n hoidon tärkeimpien kliinisen käytännön ohjeiden suosituksiin kuuluu intranasaalisten paikallisten steroidien antaminen suurina annoksina ja potilaille, jotka eivät reagoi tähän hoitoon tai jotka ovat vakavampia, systeemisten steroidien annostelu suun kautta 10-14 päivän ajan tai kirurginen. interventio, mukaan lukien polypektomia ja sairaan limakalvon endoskooppinen poisto, joka tunnetaan nimellä funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS).

Tässä yhteydessä on huomionarvoista, että useimmat astmapotilaat, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus kahdenvälisen polypoosin vuoksi (FESS-BP), totesivat, että se paransi dramaattisesti heidän astmaansa leikkauksen jälkeen. Tämä paraneminen saattaa liittyä näiden potilaiden usein leikkauksen jälkeen saamien oraalisten steroidien vaikutukseen tai nenäpolyyppien aiheuttaman nenän epämukavuuden häviämiseen, kun ventilaatio paranee toimenpiteen jälkeen. Nämä syyt eivät kuitenkaan selitä riittävästi sitä tosiasiaa, että tämä paraneminen kestää joissakin tapauksissa kuukausia leikkauksen jälkeen, jolloin potilaat eivät enää saa oraalisia steroideja.

On arveltu, että vakava nenätulehdus, johon liittyy nenäpolyyppien esiintyminen, stimuloisi jatkuvasti luuydintä, mikä toisaalta aiheuttaisi lisääntynyttä eosinofiilien tuotantoa ja toisaalta adhesiivisuuden lisääntymistä ja siten tärkeän eosinofiilisen keuhkoputkitulehduksen. Tämä on linjassa tavanomaisen kliinisen havainnon kanssa, jonka mukaan astmaa ja sinonasaalista polypoosia sairastavat potilaat kärsivät usein vakavammasta astmasta; ja vakava poskiontelotulehdus on yksi vaikean hallitsemattoman astman tunnistamista pahentavista tekijöistä.

Tutkimuksia, joissa on arvioitu kliinistä vaikutusta astmaan FESS-BP:n jälkeen, on kuitenkin vain muutamia tai niitä on tehty pienelle määrälle tapauksia. Näin ollen tulokset ovat epäjohdonmukaisia, eikä niiden avulla voida kategorisesti määrittää, onko tämä positiivinen yhteys olemassa vai ei. Mikä tärkeintä, ei kuitenkaan yksikään niistä sisältänyt keuhkoputkitulehduksen mittauksia tutkimusmuuttujiin, joten hypoteesi eosinofiilisen keuhkoputkitulehduksen ja nenän polypoosin välisestä mahdollisesta suhteesta säilyy testaamatta.

Lisäksi havainto, jonka mukaan FESS-BP tarjoaa objektiivisen astman paranemisen, voisi olla tulevaisuuden hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea astma ja sinonasaalinen polypoosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jatkuva astma ja asteen II ja III molemminpuolinen sinonasaalinen polypoosi ja otolaryngologin ja potilaan vapaaehtoisella päätöksellä, joka tarjoaa ehdokaspotilaalle vaihtoehtoisen hoidon kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Jos potilas on indikoitu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä FESS-BP, hänelle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Jos potilas EI ole indikoitu rutiininomaisessa kliinisessä FESS-BP:ssä tai hylkää interventiota, hänelle tarjotaan myös pääsyä tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma (GEMA4.0-kriteerien mukaan) (18) ja Lildholdltin asteen II ja III bilateraalinen sinonasaalinen polypoosi (9,19), joka, kuten rutiinikliinisissä tutkimuksissa on osoitettu otolaryngologin perustama käytäntö, suoritetaan FESS.

Poissulkemiskriteerit:

  • ajoittainen astma;
  • astman paheneminen, joka vaati parenteraalista steroidihoitoa kuukautta ennen käyntiä 1;
  • muiden kroonisten hengitystiesairauksien (keuhkoputkentulehdus, fibroosi jne.) samanaikainen esiintyminen;
  • muut vammauttavat vakavat rinnakkaissairaudet tutkijoiden mielestä;
  • aikaisempi ei-inflammatorinen sinonasaalinen patologia;
  • kortikosteroidiriippuvaiset potilaat tai hoidetaan muilla immunomoduloivilla hoidoilla.
  • Potilaat, joilla on aiempi nenäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astma NP:llä ja vaatii leikkausta
Potilaat, jotka saavat standardoitua hoitoa nenän polypoosiin POLINA-ohjeiden mukaisesti ja jatkuvaan astmaan, joille tehdään FESS-BP.
Arvioida bilateraalisen sinonasaalisen polypoosin toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian vaikutusta astmaan potilailla, joilla on diagnosoitu jatkuva astma ja asteen II tai III sinonasaalinen polypoosi.
Astma, jossa on NP ja EI vaadi leikkausta
Potilaat, jotka saavat standardoitua hoitoa nenän polypoosiin POLINA-ohjeiden mukaisesti ja jatkuvaan astmaan, joille EI tehdä FESS-BP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystulehdus mitattuna fraktiolla uloshengitetyllä typpioksidilla (FeNO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osa miljardia kohden
12 kuukautta
Astmanhallinta perustuu ACT-kyselyyn (astman kontrollitesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
5-25 pistettä, 5 on huono kontrolli ja 25 on maksimaalinen astman hallinta
12 kuukautta
Spirometria mittaa FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosentteina
12 kuukautta
Yskös- ja verikoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
eosinofiilien prosenttiosuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenä-, inhaloitava tai suun kautta otettava steroidihoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mikrogrammaa/päivä
12 kuukautta
Mini-elämänlaatukysely (MiniAQLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1-7 pistettä
12 kuukautta
Koonisen rinosinusiitin kyselylomake (SNOT 22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
0-5 pistettä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa