- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427503
ATP-projekti (astma polypektomian jälkeen) (ATP)
Kahdenvälisen polypoosin endoskooppisen leikkauksen sinonasaalinen toiminnallinen vaikutus keuhkoputken tulehdukseen, hallintaan ja keuhkojen toimintaan astmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinonasaalinen polypoosi (SP) on krooninen tulehduksellinen nenäkäytävien ja poskionteloiden limakalvosairaus, jonka esiintyvyys on noin 2–3 % väestöstä. Astman esiintyvyys potilailla, joilla on diagnosoitu SP, on paljon suurempi kuin yleisväestöllä ja voi saavuttaa puolet tapauksista ja viitata vakavampaan fenotyyppiin ja huonompaan kontrolliin astmapotilailla, joilla ei ole SP:tä. On mahdollista, että SP:n ja samanaikaisen astman kehittymisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat samat ja molempia prosesseja voidaan pitää samana sairautena.
SP:n hoidon tärkeimpien kliinisen käytännön ohjeiden suosituksiin kuuluu intranasaalisten paikallisten steroidien antaminen suurina annoksina ja potilaille, jotka eivät reagoi tähän hoitoon tai jotka ovat vakavampia, systeemisten steroidien annostelu suun kautta 10-14 päivän ajan tai kirurginen. interventio, mukaan lukien polypektomia ja sairaan limakalvon endoskooppinen poisto, joka tunnetaan nimellä funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS).
Tässä yhteydessä on huomionarvoista, että useimmat astmapotilaat, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus kahdenvälisen polypoosin vuoksi (FESS-BP), totesivat, että se paransi dramaattisesti heidän astmaansa leikkauksen jälkeen. Tämä paraneminen saattaa liittyä näiden potilaiden usein leikkauksen jälkeen saamien oraalisten steroidien vaikutukseen tai nenäpolyyppien aiheuttaman nenän epämukavuuden häviämiseen, kun ventilaatio paranee toimenpiteen jälkeen. Nämä syyt eivät kuitenkaan selitä riittävästi sitä tosiasiaa, että tämä paraneminen kestää joissakin tapauksissa kuukausia leikkauksen jälkeen, jolloin potilaat eivät enää saa oraalisia steroideja.
On arveltu, että vakava nenätulehdus, johon liittyy nenäpolyyppien esiintyminen, stimuloisi jatkuvasti luuydintä, mikä toisaalta aiheuttaisi lisääntynyttä eosinofiilien tuotantoa ja toisaalta adhesiivisuuden lisääntymistä ja siten tärkeän eosinofiilisen keuhkoputkitulehduksen. Tämä on linjassa tavanomaisen kliinisen havainnon kanssa, jonka mukaan astmaa ja sinonasaalista polypoosia sairastavat potilaat kärsivät usein vakavammasta astmasta; ja vakava poskiontelotulehdus on yksi vaikean hallitsemattoman astman tunnistamista pahentavista tekijöistä.
Tutkimuksia, joissa on arvioitu kliinistä vaikutusta astmaan FESS-BP:n jälkeen, on kuitenkin vain muutamia tai niitä on tehty pienelle määrälle tapauksia. Näin ollen tulokset ovat epäjohdonmukaisia, eikä niiden avulla voida kategorisesti määrittää, onko tämä positiivinen yhteys olemassa vai ei. Mikä tärkeintä, ei kuitenkaan yksikään niistä sisältänyt keuhkoputkitulehduksen mittauksia tutkimusmuuttujiin, joten hypoteesi eosinofiilisen keuhkoputkitulehduksen ja nenän polypoosin välisestä mahdollisesta suhteesta säilyy testaamatta.
Lisäksi havainto, jonka mukaan FESS-BP tarjoaa objektiivisen astman paranemisen, voisi olla tulevaisuuden hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea astma ja sinonasaalinen polypoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on jatkuva astma ja asteen II ja III molemminpuolinen sinonasaalinen polypoosi ja otolaryngologin ja potilaan vapaaehtoisella päätöksellä, joka tarjoaa ehdokaspotilaalle vaihtoehtoisen hoidon kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Jos potilas on indikoitu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä FESS-BP, hänelle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Jos potilas EI ole indikoitu rutiininomaisessa kliinisessä FESS-BP:ssä tai hylkää interventiota, hänelle tarjotaan myös pääsyä tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten ≥ 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma (GEMA4.0-kriteerien mukaan) (18) ja Lildholdltin asteen II ja III bilateraalinen sinonasaalinen polypoosi (9,19), joka, kuten rutiinikliinisissä tutkimuksissa on osoitettu otolaryngologin perustama käytäntö, suoritetaan FESS.
Poissulkemiskriteerit:
- ajoittainen astma;
- astman paheneminen, joka vaati parenteraalista steroidihoitoa kuukautta ennen käyntiä 1;
- muiden kroonisten hengitystiesairauksien (keuhkoputkentulehdus, fibroosi jne.) samanaikainen esiintyminen;
- muut vammauttavat vakavat rinnakkaissairaudet tutkijoiden mielestä;
- aikaisempi ei-inflammatorinen sinonasaalinen patologia;
- kortikosteroidiriippuvaiset potilaat tai hoidetaan muilla immunomoduloivilla hoidoilla.
- Potilaat, joilla on aiempi nenäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Astma NP:llä ja vaatii leikkausta
Potilaat, jotka saavat standardoitua hoitoa nenän polypoosiin POLINA-ohjeiden mukaisesti ja jatkuvaan astmaan, joille tehdään FESS-BP.
|
Arvioida bilateraalisen sinonasaalisen polypoosin toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian vaikutusta astmaan potilailla, joilla on diagnosoitu jatkuva astma ja asteen II tai III sinonasaalinen polypoosi.
|
Astma, jossa on NP ja EI vaadi leikkausta
Potilaat, jotka saavat standardoitua hoitoa nenän polypoosiin POLINA-ohjeiden mukaisesti ja jatkuvaan astmaan, joille EI tehdä FESS-BP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystulehdus mitattuna fraktiolla uloshengitetyllä typpioksidilla (FeNO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osa miljardia kohden
|
12 kuukautta
|
Astmanhallinta perustuu ACT-kyselyyn (astman kontrollitesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-25 pistettä, 5 on huono kontrolli ja 25 on maksimaalinen astman hallinta
|
12 kuukautta
|
Spirometria mittaa FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentteina
|
12 kuukautta
|
Yskös- ja verikoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eosinofiilien prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenä-, inhaloitava tai suun kautta otettava steroidihoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mikrogrammaa/päivä
|
12 kuukautta
|
Mini-elämänlaatukysely (MiniAQLQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1-7 pistettä
|
12 kuukautta
|
Koonisen rinosinusiitin kyselylomake (SNOT 22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-5 pistettä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PEN-2015-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .