- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427503
Проект ATP (астма после полипэктомии) (ATP)
Синоназальное функциональное влияние эндоскопической хирургии двустороннего полипоза на бронхиальное воспаление, контроль и функцию легких при астме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синоназальный полипоз (СП) — хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носовых ходов и придаточных пазух, с распространенностью примерно 2-3% населения в целом. Распространенность астмы у больных с диагнозом СП значительно выше, чем в общей популяции, может достигать половины случаев и свидетельствовать о более тяжелом фенотипе и худшем контроле у больных астмой без СП. Возможно, что патофизиологические механизмы, лежащие в основе развития СП и сопутствующей БА, одинаковы и оба процесса можно считать одним и тем же заболеванием.
Рекомендации основных клинических руководств по лечению СП включают введение интраназальных топических стероидов в высоких дозах, а у субъектов, которые не реагируют на это лечение или имеют более тяжелое течение, введение курса системных стероидов перорально в течение 10–14 дней или хирургическое вмешательство. вмешательства, включая полипэктомию и эндоскопическое удаление пораженной слизистой оболочки, известное как функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS).
В этом контексте следует отметить, что большинство пациентов с астмой, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух по поводу двустороннего полипоза (FESS-BP), заявили, что после операции у них резко улучшилось состояние астмы. Это улучшение может быть связано с эффектом пероральных стероидов, которые эти пациенты часто получают после операции, или с исчезновением дискомфорта в носу, вызванного назальными полипами, по мере улучшения вентиляции после вмешательства. Однако эти причины недостаточно объясняют тот факт, что это улучшение в некоторых случаях продолжается в течение нескольких месяцев после операции, когда пациенты больше не получают пероральные стероиды.
Было высказано предположение, что тяжелое воспаление носа, связанное с наличием носовых полипов, будет постоянно стимулировать костный мозг, вызывая, с одной стороны, повышенную выработку эозинофилов, а с другой - увеличение адгезивности и, таким образом, серьезное эозинофильное воспаление бронхов. Это согласуется с обычными клиническими наблюдениями, согласно которым больные астмой и синоназальным полипозом чаще страдают более тяжелой астмой; тяжелое воспаление носовых пазух является одним из усугубляющих факторов при тяжелой неконтролируемой астме.
Однако исследований, в которых оценивали клиническое влияние FESS-BP на астму, немного или они были выполнены в небольшом числе случаев. Следовательно, результаты противоречивы и не позволяют однозначно установить, существует ли эта положительная ассоциация или нет. Самое главное, однако, что ни один из них не включал измерения воспаления бронхов в переменные исследования, так что гипотеза о возможной связи между эозинофильным воспалением бронхов и назальным полипозом остается непроверенной.
Кроме того, тот факт, что FESS-BP обеспечивает объективное улучшение состояния при астме, может стать будущим терапевтическим вариантом для пациентов с тяжелой астмой и синоназальным полипозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с персистирующей астмой и двусторонним синоназальным полипозом II и III степени, по добровольному решению отоларинголога и пациента, которые предложат пациенту-кандидату альтернативное лечение, следуя рекомендациям руководства по клинической практике.
Если пациенту показана рутинная клиническая практика FESS-BP, будет предложено включиться в исследование.
Если пациент НЕ показан в рутинной клинической практике FESS-BP или отказывается от вмешательства, ему также будет предложено включиться в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обоего пола в возрасте ≥ 18 и моложе 70 лет с диагнозом персистирующая астма (согласно критериям GEMA4.0) (18) и двусторонний синоназальный полипоз Лильдгольдта II и III степени (9,19), который, как указано в рутинных клинических практике, установленной отоларингологом, будет проходить ФЭСС.
Критерий исключения:
- Интермиттирующая астма;
- обострение астмы, потребовавшее лечения парентеральными стероидами за месяц до визита 1;
- сопутствующее наличие других хронических заболеваний органов дыхания (бронхоэктазы, фиброз и др.);
- другие инвалидизирующие тяжелые сопутствующие заболевания, по мнению исследователей;
- предшествующая невоспалительная синоназальная патология;
- у пациентов с зависимостью от кортикостероидов или при лечении другими иммуномодулирующими препаратами.
- Пациенты с предшествующей операцией на носу в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Астма с НП и требует хирургического вмешательства
Пациенты, получающие стандартное лечение полипоза носа в соответствии с рекомендациями POLINA и персистирующей астмы, которым будет проведена FESS-BP.
|
Оценить влияние функциональной эндоскопической хирургии пазух при двустороннем синоназальном полипозе на астму у пациентов с персистирующей астмой и синоназальным полипозом II или III степени.
|
|
Астма с НП и НЕ требует хирургического вмешательства
Пациенты, получающие стандартное лечение полипоза носа в соответствии с рекомендациями POLINA и персистирующей астмы, которым НЕ будет проводиться FESS-BP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей, измеряемое фракцией оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
часть на миллиард
|
12 месяцев
|
|
Контроль над астмой основан на опроснике ACT (тест на контроль над астмой)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5-25 баллов, 5 - плохой контроль и 25 - максимальный контроль астмы
|
12 месяцев
|
|
Спирометрическое измерение ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент
|
12 месяцев
|
|
Анализ мокроты и крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент эозинофилов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальное, ингаляционное или пероральное лечение стероидами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
микрограмм/день
|
12 месяцев
|
|
Мини-опросник качества жизни (MiniAQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1-7 баллов
|
12 месяцев
|
|
Опросник хонического риносинусита (СНОТ 22)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0-5 баллов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Полипы
- Астма
- Носовые полипы
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PEN-2015-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .