Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект ATP (астма после полипэктомии) (ATP)

Синоназальное функциональное влияние эндоскопической хирургии двустороннего полипоза на бронхиальное воспаление, контроль и функцию легких при астме

Воспаление слизистой оболочки носа и бронхов, характерное для ринита и астмы, вероятно, является проявлением одного и того же заболевания. Многочисленные функциональные, патогенетические и клинические наблюдения подтверждают это утверждение. Примечательно, что у большинства больных астмой, перенесших назальную эндоскопическую полипэктомию, улучшение состояния астмы происходит после операции. Это улучшение может быть связано с введением пероральных стероидов, которые эти пациенты обычно получают после операции, или с исчезновением носового дискомфорта, вызванного назальными полипами, для улучшения вентиляции. Но это не объясняет, почему такое улучшение, продолжающееся в ряде случаев в течение месяцев после операции, и без приема пероральных стероидов. Предполагается, что сильное воспаление носа из-за полипов в носу стимулирует костный мозг к выработке большего количества эозинофилов, увеличению поступления эозинофилов в кровь и, следовательно, к серьезному бронхиальному эозинофильному воспалению, усугубляющему астму. Однако следует отметить, что исследования, оценивающие клиническое воздействие при астме после эндоскопической полипэктомии носа, немногочисленны или выполнены в небольшом количестве случаев, результаты противоречивы и не позволяют категорически утверждать, была ли такая положительная ассоциация или нет. И что более важно, ни одно из них не включало измерения воспаления дыхательных путей и гипотетической связи между бронхиальным эозинофильным воспалением и назальным полипозом. бронхиальная астма и риносинусальный полипоз.

Обзор исследования

Подробное описание

Синоназальный полипоз (СП) — хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носовых ходов и придаточных пазух, с распространенностью примерно 2-3% населения в целом. Распространенность астмы у больных с диагнозом СП значительно выше, чем в общей популяции, может достигать половины случаев и свидетельствовать о более тяжелом фенотипе и худшем контроле у ​​больных астмой без СП. Возможно, что патофизиологические механизмы, лежащие в основе развития СП и сопутствующей БА, одинаковы и оба процесса можно считать одним и тем же заболеванием.

Рекомендации основных клинических руководств по лечению СП включают введение интраназальных топических стероидов в высоких дозах, а у субъектов, которые не реагируют на это лечение или имеют более тяжелое течение, введение курса системных стероидов перорально в течение 10–14 дней или хирургическое вмешательство. вмешательства, включая полипэктомию и эндоскопическое удаление пораженной слизистой оболочки, известное как функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS).

В этом контексте следует отметить, что большинство пациентов с астмой, перенесших функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух по поводу двустороннего полипоза (FESS-BP), заявили, что после операции у них резко улучшилось состояние астмы. Это улучшение может быть связано с эффектом пероральных стероидов, которые эти пациенты часто получают после операции, или с исчезновением дискомфорта в носу, вызванного назальными полипами, по мере улучшения вентиляции после вмешательства. Однако эти причины недостаточно объясняют тот факт, что это улучшение в некоторых случаях продолжается в течение нескольких месяцев после операции, когда пациенты больше не получают пероральные стероиды.

Было высказано предположение, что тяжелое воспаление носа, связанное с наличием носовых полипов, будет постоянно стимулировать костный мозг, вызывая, с одной стороны, повышенную выработку эозинофилов, а с другой - увеличение адгезивности и, таким образом, серьезное эозинофильное воспаление бронхов. Это согласуется с обычными клиническими наблюдениями, согласно которым больные астмой и синоназальным полипозом чаще страдают более тяжелой астмой; тяжелое воспаление носовых пазух является одним из усугубляющих факторов при тяжелой неконтролируемой астме.

Однако исследований, в которых оценивали клиническое влияние FESS-BP на астму, немного или они были выполнены в небольшом числе случаев. Следовательно, результаты противоречивы и не позволяют однозначно установить, существует ли эта положительная ассоциация или нет. Самое главное, однако, что ни один из них не включал измерения воспаления бронхов в переменные исследования, так что гипотеза о возможной связи между эозинофильным воспалением бронхов и назальным полипозом остается непроверенной.

Кроме того, тот факт, что FESS-BP обеспечивает объективное улучшение состояния при астме, может стать будущим терапевтическим вариантом для пациентов с тяжелой астмой и синоназальным полипозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующей астмой и двусторонним синоназальным полипозом II и III степени, по добровольному решению отоларинголога и пациента, которые предложат пациенту-кандидату альтернативное лечение, следуя рекомендациям руководства по клинической практике.

Если пациенту показана рутинная клиническая практика FESS-BP, будет предложено включиться в исследование.

Если пациент НЕ показан в рутинной клинической практике FESS-BP или отказывается от вмешательства, ему также будет предложено включиться в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов обоего пола в возрасте ≥ 18 и моложе 70 лет с диагнозом персистирующая астма (согласно критериям GEMA4.0) (18) и двусторонний синоназальный полипоз Лильдгольдта II и III степени (9,19), который, как указано в рутинных клинических практике, установленной отоларингологом, будет проходить ФЭСС.

Критерий исключения:

  • Интермиттирующая астма;
  • обострение астмы, потребовавшее лечения парентеральными стероидами за месяц до визита 1;
  • сопутствующее наличие других хронических заболеваний органов дыхания (бронхоэктазы, фиброз и др.);
  • другие инвалидизирующие тяжелые сопутствующие заболевания, по мнению исследователей;
  • предшествующая невоспалительная синоназальная патология;
  • у пациентов с зависимостью от кортикостероидов или при лечении другими иммуномодулирующими препаратами.
  • Пациенты с предшествующей операцией на носу в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Астма с НП и требует хирургического вмешательства
Пациенты, получающие стандартное лечение полипоза носа в соответствии с рекомендациями POLINA и персистирующей астмы, которым будет проведена FESS-BP.
Оценить влияние функциональной эндоскопической хирургии пазух при двустороннем синоназальном полипозе на астму у пациентов с персистирующей астмой и синоназальным полипозом II или III степени.
Астма с НП и НЕ требует хирургического вмешательства
Пациенты, получающие стандартное лечение полипоза носа в соответствии с рекомендациями POLINA и персистирующей астмы, которым НЕ будет проводиться FESS-BP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление дыхательных путей, измеряемое фракцией оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: 12 месяцев
часть на миллиард
12 месяцев
Контроль над астмой основан на опроснике ACT (тест на контроль над астмой)
Временное ограничение: 12 месяцев
5-25 баллов, 5 - плохой контроль и 25 - максимальный контроль астмы
12 месяцев
Спирометрическое измерение ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
процент
12 месяцев
Анализ мокроты и крови
Временное ограничение: 12 месяцев
процент эозинофилов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальное, ингаляционное или пероральное лечение стероидами
Временное ограничение: 12 месяцев
микрограмм/день
12 месяцев
Мини-опросник качества жизни (MiniAQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
1-7 баллов
12 месяцев
Опросник хонического риносинусита (СНОТ 22)
Временное ограничение: 12 месяцев
0-5 баллов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться