Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ATP (astma po polipektomii) (ATP)

Funkcjonalny wpływ chirurgii endoskopowej na zatoki nosowo-nosowe w przypadku obustronnej polipowatości na zapalenie oskrzeli, kontrolę i czynność płuc w astmie

Zapalenie błony śluzowej nosa i oskrzeli charakterystyczne dla nieżytu nosa i astmy są prawdopodobnie objawami tej samej choroby. Liczne obserwacje funkcjonalne, patogenetyczne i kliniczne potwierdzają to twierdzenie. Warto zauważyć, że większość pacjentów z astmą, którzy przeszli endoskopową polipektomię nosa, poprawia astmę po operacji. Ta poprawa byłaby związana z podawaniem doustnych sterydów, które ci pacjenci otrzymują zwykle po operacji, lub zniknięciem dyskomfortu w nosie spowodowanego przez polipy nosa w celu poprawy wentylacji. Ale to nie wyjaśnia, dlaczego ta poprawa, w niektórych przypadkach utrzymująca się miesiącami po operacji, i bez otrzymywania doustnych sterydów. Spekuluje się, że ciężkie zapalenie nosa spowodowane polipami nosa stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby eozynofili, zwiększonego zaopatrzenia w eozynofile we krwi, aw konsekwencji do poważnego eozynofilowego zapalenia oskrzeli, zaostrzającego astmę. Warto jednak zauważyć, że badania oceniające wpływ kliniczny w astmie po endoskopowej polipektomii nosa są nieliczne lub przeprowadzone na niewielkiej liczbie przypadków, wyniki są niespójne i nie pozwalają kategorycznie stwierdzić, czy taki pozytywny związek. Co ważniejsze, żadne z nich nie obejmowało pomiarów stanu zapalnego dróg oddechowych i hipotetycznego związku między eozynofilowym zapaleniem oskrzeli a polipami nosa, aclarar. La pozostaje odkryciem, że polipektomia endoskopowa nosa zapewnia obiektywną poprawę w ciężkiej astmie, co może stanowić przyszłą opcję terapeutyczną do rozważenia u pacjentów z astma i polipowatość zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Polipowatość zatok przynosowych (SP) jest przewlekłą chorobą zapalną wyściółki przewodów nosowych i zatok, występującą u około 2-3% populacji ogólnej. Częstość występowania astmy u pacjentów z rozpoznaniem SP jest znacznie większa niż w populacji ogólnej i może sięgać połowy przypadków oraz wskazywać na cięższy fenotyp i gorszą kontrolę u pacjentów z astmą bez SP. Możliwe, że mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw rozwoju SP i współistniejącej astmy są takie same i oba procesy można uznać za tę samą chorobę.

Zalecenia głównych wytycznych praktyki klinicznej dotyczące leczenia SP obejmują donosowe miejscowe podawanie steroidów w dużych dawkach, a u osób, które nie reagują na to leczenie lub są cięższe, podawanie doustnych steroidów ogólnoustrojowych przez 10-14 dni lub zabieg chirurgiczny interwencja obejmująca polipektomię i endoskopowe usunięcie zmienionej chorobowo błony śluzowej, znana jako funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).

W tym kontekście warto zauważyć, że większość pacjentów z astmą, którzy przeszli funkcjonalną endoskopową operację zatok z powodu obustronnej polipowatości (FESS-BP), stwierdziła, że ​​radykalnie poprawiło to ich astmę po operacji. Ta poprawa może być związana z działaniem doustnych sterydów, które ci pacjenci często otrzymują po operacji, lub zniknięciem dyskomfortu w nosie spowodowanego polipami nosa, gdy wentylacja poprawia się po interwencji. Jednak te powody nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu faktu, że ta poprawa w niektórych przypadkach utrzymuje się przez miesiące po operacji, kiedy pacjenci nie otrzymują już doustnych sterydów.

Spekulowano, że ciężki stan zapalny nosa z obecnością polipów nosa będzie stale stymulował szpik kostny, powodując z jednej strony zwiększoną produkcję eozynofili, az drugiej wzrost przyczepności, a tym samym istotne eozynofilowe zapalenie oskrzeli. Jest to zgodne ze zwykłą obserwacją kliniczną, zgodnie z którą pacjenci z astmą i polipowatością zatok przynosowych często cierpią na cięższą astmę; a ciężkie zapalenie zatok jest jednym z czynników obciążających rozpoznawanych w ciężkiej niekontrolowanej astmie.

Jednak badań oceniających wpływ kliniczny na astmę po FESS-BP jest tylko kilka lub przeprowadzono je na niewielkiej liczbie przypadków. W konsekwencji wyniki są niespójne i nie pozwalają kategorycznie stwierdzić, czy ta pozytywna zależność istnieje, czy też nie. Co najważniejsze jednak, żaden z nich nie obejmował pomiarów stanu zapalnego oskrzeli w badanych zmiennych, tak więc hipoteza o możliwym związku między eozynofilowym zapaleniem oskrzeli a polipami nosa pozostaje bez przetestowania.

Ponadto odkrycie, że FESS-BP zapewnia obiektywną poprawę astmy, może być przyszłą opcją terapeutyczną do rozważenia u pacjentów z ciężką astmą i polipowatością zatok przynosowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą przewlekłą i obustronną polipowatością zatok przynosowych II i III stopnia oraz, na podstawie dobrowolnej decyzji otolaryngologa i pacjenta, którzy zaproponują pacjentowi alternatywne leczenie, zgodnie z zaleceniami wytycznych praktyki klinicznej.

Jeśli pacjent jest wskazany w rutynowej praktyce klinicznej FESS-BP, zostanie mu zaproponowana dopuszczenie do badania.

Jeśli pacjent NIE jest wskazany w rutynowej praktyce klinicznej FESS-BP lub odrzuci interwencję, zostanie również zaproszona do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat i młodsi niż 70 lat, u których rozpoznano astmę przewlekłą (według kryteriów GEMA4.0) (18) oraz obustronną polipowatość zatok przynosowych II i III stopnia wg Lildholdlta (9,19), które zgodnie z rutynowymi badaniami klinicznymi praktyka ustalona przez otolaryngologa, zostanie poddana FESS.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerywana astma;
  • zaostrzenie astmy wymagające leczenia sterydami pozajelitowymi na miesiąc przed wizytą 1;
  • współistnienie innych przewlekłych chorób układu oddechowego (rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie itp.);
  • inne ciężkie choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność w opinii badaczy;
  • wcześniejsza niezapalna patologia zatok przynosowych;
  • u pacjentów zależnych od kortykosteroidów lub leczonych innymi lekami immunomodulującymi.
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Astma z NP i wymagają operacji
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie polipowatości nosa, zgodnie z wytycznymi POLINA oraz pacjentów z astmą przewlekłą, którzy zostaną poddani FESS-BP.
Ocena wpływu na astmę funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych obustronnej polipowatości zatok przynosowych u pacjentów z rozpoznaną astmą przewlekłą i polipowatością zatok przynosowych II lub III stopnia.
Astma z NP i NIE wymaga operacji
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie polipowatości nosa, zgodnie z wytycznymi POLINA oraz pacjentów z astmą przewlekłą, którzy NIE zostaną poddani FESS-BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie oddechu mierzone frakcją wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
część na miliard
12 miesięcy
Kontrola astmy opiera się na Kwestionariuszu ACT (Asthma Control Test)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5-25 punktów, 5 to zła kontrola, a 25 to maksymalna kontrola astmy
12 miesięcy
Pomiar spirometrii FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek
12 miesięcy
Badanie plwociny i krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek eozynofili
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie sterydami donosowymi, wziewnymi lub doustnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mikrogramów/dzień
12 miesięcy
Mini kwestionariusz jakości życia (MiniAQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1-7 punktów
12 miesięcy
Kwestionariusz zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (SNOT 22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0-5 punktów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj