- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427503
Projekt ATP (astma po polipektomii) (ATP)
Funkcjonalny wpływ chirurgii endoskopowej na zatoki nosowo-nosowe w przypadku obustronnej polipowatości na zapalenie oskrzeli, kontrolę i czynność płuc w astmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipowatość zatok przynosowych (SP) jest przewlekłą chorobą zapalną wyściółki przewodów nosowych i zatok, występującą u około 2-3% populacji ogólnej. Częstość występowania astmy u pacjentów z rozpoznaniem SP jest znacznie większa niż w populacji ogólnej i może sięgać połowy przypadków oraz wskazywać na cięższy fenotyp i gorszą kontrolę u pacjentów z astmą bez SP. Możliwe, że mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw rozwoju SP i współistniejącej astmy są takie same i oba procesy można uznać za tę samą chorobę.
Zalecenia głównych wytycznych praktyki klinicznej dotyczące leczenia SP obejmują donosowe miejscowe podawanie steroidów w dużych dawkach, a u osób, które nie reagują na to leczenie lub są cięższe, podawanie doustnych steroidów ogólnoustrojowych przez 10-14 dni lub zabieg chirurgiczny interwencja obejmująca polipektomię i endoskopowe usunięcie zmienionej chorobowo błony śluzowej, znana jako funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS).
W tym kontekście warto zauważyć, że większość pacjentów z astmą, którzy przeszli funkcjonalną endoskopową operację zatok z powodu obustronnej polipowatości (FESS-BP), stwierdziła, że radykalnie poprawiło to ich astmę po operacji. Ta poprawa może być związana z działaniem doustnych sterydów, które ci pacjenci często otrzymują po operacji, lub zniknięciem dyskomfortu w nosie spowodowanego polipami nosa, gdy wentylacja poprawia się po interwencji. Jednak te powody nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu faktu, że ta poprawa w niektórych przypadkach utrzymuje się przez miesiące po operacji, kiedy pacjenci nie otrzymują już doustnych sterydów.
Spekulowano, że ciężki stan zapalny nosa z obecnością polipów nosa będzie stale stymulował szpik kostny, powodując z jednej strony zwiększoną produkcję eozynofili, az drugiej wzrost przyczepności, a tym samym istotne eozynofilowe zapalenie oskrzeli. Jest to zgodne ze zwykłą obserwacją kliniczną, zgodnie z którą pacjenci z astmą i polipowatością zatok przynosowych często cierpią na cięższą astmę; a ciężkie zapalenie zatok jest jednym z czynników obciążających rozpoznawanych w ciężkiej niekontrolowanej astmie.
Jednak badań oceniających wpływ kliniczny na astmę po FESS-BP jest tylko kilka lub przeprowadzono je na niewielkiej liczbie przypadków. W konsekwencji wyniki są niespójne i nie pozwalają kategorycznie stwierdzić, czy ta pozytywna zależność istnieje, czy też nie. Co najważniejsze jednak, żaden z nich nie obejmował pomiarów stanu zapalnego oskrzeli w badanych zmiennych, tak więc hipoteza o możliwym związku między eozynofilowym zapaleniem oskrzeli a polipami nosa pozostaje bez przetestowania.
Ponadto odkrycie, że FESS-BP zapewnia obiektywną poprawę astmy, może być przyszłą opcją terapeutyczną do rozważenia u pacjentów z ciężką astmą i polipowatością zatok przynosowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z astmą przewlekłą i obustronną polipowatością zatok przynosowych II i III stopnia oraz, na podstawie dobrowolnej decyzji otolaryngologa i pacjenta, którzy zaproponują pacjentowi alternatywne leczenie, zgodnie z zaleceniami wytycznych praktyki klinicznej.
Jeśli pacjent jest wskazany w rutynowej praktyce klinicznej FESS-BP, zostanie mu zaproponowana dopuszczenie do badania.
Jeśli pacjent NIE jest wskazany w rutynowej praktyce klinicznej FESS-BP lub odrzuci interwencję, zostanie również zaproszona do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat i młodsi niż 70 lat, u których rozpoznano astmę przewlekłą (według kryteriów GEMA4.0) (18) oraz obustronną polipowatość zatok przynosowych II i III stopnia wg Lildholdlta (9,19), które zgodnie z rutynowymi badaniami klinicznymi praktyka ustalona przez otolaryngologa, zostanie poddana FESS.
Kryteria wyłączenia:
- Przerywana astma;
- zaostrzenie astmy wymagające leczenia sterydami pozajelitowymi na miesiąc przed wizytą 1;
- współistnienie innych przewlekłych chorób układu oddechowego (rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie itp.);
- inne ciężkie choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność w opinii badaczy;
- wcześniejsza niezapalna patologia zatok przynosowych;
- u pacjentów zależnych od kortykosteroidów lub leczonych innymi lekami immunomodulującymi.
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma z NP i wymagają operacji
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie polipowatości nosa, zgodnie z wytycznymi POLINA oraz pacjentów z astmą przewlekłą, którzy zostaną poddani FESS-BP.
|
Ocena wpływu na astmę funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych obustronnej polipowatości zatok przynosowych u pacjentów z rozpoznaną astmą przewlekłą i polipowatością zatok przynosowych II lub III stopnia.
|
|
Astma z NP i NIE wymaga operacji
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie polipowatości nosa, zgodnie z wytycznymi POLINA oraz pacjentów z astmą przewlekłą, którzy NIE zostaną poddani FESS-BP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie oddechu mierzone frakcją wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
część na miliard
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola astmy opiera się na Kwestionariuszu ACT (Asthma Control Test)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-25 punktów, 5 to zła kontrola, a 25 to maksymalna kontrola astmy
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar spirometrii FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek
|
12 miesięcy
|
|
Badanie plwociny i krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek eozynofili
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie sterydami donosowymi, wziewnymi lub doustnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mikrogramów/dzień
|
12 miesięcy
|
|
Mini kwestionariusz jakości życia (MiniAQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1-7 punktów
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (SNOT 22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0-5 punktów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PEN-2015-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .