- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427503
ATP-projekt (astma efter polypektomi) (ATP)
Sinonasal funktionell effekt av endoskopisk kirurgi för bilateral polypos på bronkial inflammation, kontroll och lungfunktion vid astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sinonasal polypos (SP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i slemhinnan i näsgångarna och bihålorna, med en prevalens på cirka 2-3 % av den allmänna befolkningen. Prevalensen av astma hos patienter med diagnosen SP är mycket större än hos den allmänna befolkningen och kan nå hälften av fallen och indikera en svårare fenotyp och sämre kontroll hos astmatiska patienter utan SP. Det är möjligt att de patofysiologiska mekanismerna bakom utvecklingen av SP och samtidig astma är desamma och båda processerna kan betraktas som samma sjukdom.
Rekommendationer i riktlinjer för stora kliniska praxis för behandling av SP inkluderar administrering av intranasala topikala steroider i höga doser, och hos patienter som inte svarar på denna behandling eller är mer allvarliga, administrering av en kur av systemiska steroider oralt i 10-14 dagar eller kirurgisk intervention inklusive polypektomi och avlägsnande av den sjuka slemhinnan endoskopiskt, känd som funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
I detta sammanhang är det anmärkningsvärt att de flesta astmapatienter, som genomgick funktionell endoskopisk sinuskirurgi för bilateral polypos (FESS-BP) uppgav att det dramatiskt förbättrade sin astma efter operationen. Denna förbättring kan vara relaterad till effekten av orala steroider som dessa patienter ofta får efter operation, eller försvinnandet av nasala obehag orsakade av näspolyper när ventilationen förbättras efter interventionen. Dessa skäl förklarar dock inte tillräckligt att denna förbättring i vissa fall sträcker sig i månader efter operationen, när patienterna inte längre får orala steroider.
Det har spekulerats i att svår näsinflammation som involverar närvaron av näspolyper ständigt skulle stimulera benmärgen, vilket å ena sidan orsakar ökad produktion av eosinofiler och å andra sidan en ökning av vidhäftningsförmågan, och därmed en viktig eosinofil bronkial inflammation. Detta är i linje med en vanlig klinisk observation enligt vilken patienter med astma och sinonasal polypos ofta lider av svårare astma; och allvarlig bihåleinflammation är en av de försvårande faktorer som känns igen vid svår okontrollerad astma.
Studier som har bedömt den kliniska effekten vid astma efter FESS-BP är dock endast ett fåtal eller har utförts på ett litet antal fall. Följaktligen är resultaten inkonsekventa och gör det inte möjligt att kategoriskt fastställa om denna positiva association existerar eller inte. Viktigast är dock att ingen av dem inkluderade mätningar av bronkial inflammation i studievariablerna, så att hypotesen om det möjliga sambandet mellan eosinofil bronkial inflammation och nasal polypos kvarstår utan att ha testats.
Dessutom kan upptäckten att FESS-BP ger en objektiv förbättring av astma vara ett framtida terapeutiskt alternativ att överväga hos patienter med svår astma och sinonasal polypos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med ihållande astma och grad II och III bilateral sinonasal polypos och, efter frivilligt beslut av otolaryngologen och patienten, som kommer att erbjuda alternativ behandling till kandidatpatienten, enligt rekommendationerna i kliniska riktlinjer.
Om patienten är indicerad i rutinmässig klinisk praxis kommer FESS-BP att erbjudas att delta i studien.
Om patienten INTE är indicerad i rutinmässig klinisk praxis FESS-BP eller avvisar intervention, kommer också att erbjudas att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern ≥ 18 och yngre än 70 år diagnostiserade med ihållande astma (enligt GEMA4.0-kriterier) (18) och grad II och III bilateral sinonasal polypos av Lildholdlt (9,19), vilket, enligt rutinmässig klinisk praxis etablerad av en otolaryngolog, kommer att genomgå FESS.
Exklusions kriterier:
- Intermittent astma;
- exacerbation av astma som krävde behandling med parenterala steroider en månad före besök 1;
- samtidig med andra kroniska luftvägssjukdomar (bronkiektas, fibros, etc.);
- andra invalidiserande allvarliga komorbiditeter enligt utredarnas åsikt;
- tidigare icke-inflammatorisk sinonasal patologi;
- kortikosteroidberoende patienter eller hanteras med andra immunmodulerande behandlingar.
- Patienter med en historia av tidigare näsoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astma med NP och kräver operation
Patienter som får standardiserad behandling för nasal polypos, enligt POLINA-riktlinjerna och för ihållande astma som kommer att genomgå FESS-BP.
|
Att utvärdera effekten på astma av funktionell endoskopisk sinuskirurgi av bilateral sinonasal polypos hos patienter som diagnostiserats med ihållande astma och sinonasal polypos grad II eller III.
|
Astma med NP och kräver INTE operation
Patienter som får standardiserad behandling för nasal polypos, enligt POLINA-riktlinjerna och för ihållande astma som INTE kommer att genomgå FESS-BP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsinflammation mätt med fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 12 månader
|
del per miljard
|
12 månader
|
Astmakontroll baseras på ACT Questionnaire (Astmakontrolltest)
Tidsram: 12 månader
|
5-25 poäng, på 5 är dålig kontroll och 25 är maximal astmakontroll
|
12 månader
|
Spirometrimått FEV1
Tidsram: 12 månader
|
procentsats
|
12 månader
|
Sputum och blodprov
Tidsram: 12 månader
|
eosinofiler i procent
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nasal, inhalerad eller oral steroidbehandling
Tidsram: 12 månader
|
mikrogram/dag
|
12 månader
|
Mini frågeformulär om livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsram: 12 månader
|
1-7 poäng
|
12 månader
|
Frågeformulär om kronisk rhinosinusit (SNOT 22)
Tidsram: 12 månader
|
0-5 poäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PEN-2015-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .