Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATP-projekt (astma efter polypektomi) (ATP)

Sinonasal funktionell effekt av endoskopisk kirurgi för bilateral polypos på bronkial inflammation, kontroll och lungfunktion vid astma

Inflammation i näs- och bronkial slemhinna som kännetecknar rinit och astma är troligen manifestationer av samma sjukdom. Flera funktionella observationer, patogena och kliniska stöd för detta påstående. Det är anmärkningsvärt att de flesta astmapatienter, som genomgick en nasal endoskopisk polypektomi, förbättrar din astma efter operationen. Denna förbättring skulle vara relaterad till administreringen av orala steroider som dessa patienter vanligtvis får efter operation, eller försvinnandet av nasala obehag orsakade av näspolyper för att förbättra ventilationen. Men detta förklarar inte varför denna förbättring, i vissa fall varar i månader efter operationen, och utan att ha fått orala steroider. Det spekuleras i att svår näsinflammation på grund av näspolyper stimulerar benmärgen att producera fler eosinofiler, en ökad tillgång på blodeosinofiler och följaktligen en större bronkial eosinofil inflammation, vilket förvärrar astma. Det är dock anmärkningsvärt att studier har utvärderat den kliniska effekten vid astma efter endoskopisk nasal polypektomi, är sällsynta eller utförda på ett litet antal fall, resultaten är inkonsekventa och tillåter inte kategoriskt om en sådan positiv association eller inte. Och ännu viktigare, ingen av dem inkluderade mätningar av luftvägsinflammation och hypotes samband mellan bronkial eosinofil inflammation och nasal polypos, aclarar.La kvarstår fynd som ger en objektiv förbättring av nasal endoskopisk polypektomi av svår astma. Det kan vara ett framtida terapeutiskt alternativ att överväga hos patienter med astma och rhinosinusal polypos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sinonasal polypos (SP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i slemhinnan i näsgångarna och bihålorna, med en prevalens på cirka 2-3 % av den allmänna befolkningen. Prevalensen av astma hos patienter med diagnosen SP är mycket större än hos den allmänna befolkningen och kan nå hälften av fallen och indikera en svårare fenotyp och sämre kontroll hos astmatiska patienter utan SP. Det är möjligt att de patofysiologiska mekanismerna bakom utvecklingen av SP och samtidig astma är desamma och båda processerna kan betraktas som samma sjukdom.

Rekommendationer i riktlinjer för stora kliniska praxis för behandling av SP inkluderar administrering av intranasala topikala steroider i höga doser, och hos patienter som inte svarar på denna behandling eller är mer allvarliga, administrering av en kur av systemiska steroider oralt i 10-14 dagar eller kirurgisk intervention inklusive polypektomi och avlägsnande av den sjuka slemhinnan endoskopiskt, känd som funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

I detta sammanhang är det anmärkningsvärt att de flesta astmapatienter, som genomgick funktionell endoskopisk sinuskirurgi för bilateral polypos (FESS-BP) uppgav att det dramatiskt förbättrade sin astma efter operationen. Denna förbättring kan vara relaterad till effekten av orala steroider som dessa patienter ofta får efter operation, eller försvinnandet av nasala obehag orsakade av näspolyper när ventilationen förbättras efter interventionen. Dessa skäl förklarar dock inte tillräckligt att denna förbättring i vissa fall sträcker sig i månader efter operationen, när patienterna inte längre får orala steroider.

Det har spekulerats i att svår näsinflammation som involverar närvaron av näspolyper ständigt skulle stimulera benmärgen, vilket å ena sidan orsakar ökad produktion av eosinofiler och å andra sidan en ökning av vidhäftningsförmågan, och därmed en viktig eosinofil bronkial inflammation. Detta är i linje med en vanlig klinisk observation enligt vilken patienter med astma och sinonasal polypos ofta lider av svårare astma; och allvarlig bihåleinflammation är en av de försvårande faktorer som känns igen vid svår okontrollerad astma.

Studier som har bedömt den kliniska effekten vid astma efter FESS-BP är dock endast ett fåtal eller har utförts på ett litet antal fall. Följaktligen är resultaten inkonsekventa och gör det inte möjligt att kategoriskt fastställa om denna positiva association existerar eller inte. Viktigast är dock att ingen av dem inkluderade mätningar av bronkial inflammation i studievariablerna, så att hypotesen om det möjliga sambandet mellan eosinofil bronkial inflammation och nasal polypos kvarstår utan att ha testats.

Dessutom kan upptäckten att FESS-BP ger en objektiv förbättring av astma vara ett framtida terapeutiskt alternativ att överväga hos patienter med svår astma och sinonasal polypos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande astma och grad II och III bilateral sinonasal polypos och, efter frivilligt beslut av otolaryngologen och patienten, som kommer att erbjuda alternativ behandling till kandidatpatienten, enligt rekommendationerna i kliniska riktlinjer.

Om patienten är indicerad i rutinmässig klinisk praxis kommer FESS-BP att erbjudas att delta i studien.

Om patienten INTE är indicerad i rutinmässig klinisk praxis FESS-BP eller avvisar intervention, kommer också att erbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldern ≥ 18 och yngre än 70 år diagnostiserade med ihållande astma (enligt GEMA4.0-kriterier) (18) och grad II och III bilateral sinonasal polypos av Lildholdlt (9,19), vilket, enligt rutinmässig klinisk praxis etablerad av en otolaryngolog, kommer att genomgå FESS.

Exklusions kriterier:

  • Intermittent astma;
  • exacerbation av astma som krävde behandling med parenterala steroider en månad före besök 1;
  • samtidig med andra kroniska luftvägssjukdomar (bronkiektas, fibros, etc.);
  • andra invalidiserande allvarliga komorbiditeter enligt utredarnas åsikt;
  • tidigare icke-inflammatorisk sinonasal patologi;
  • kortikosteroidberoende patienter eller hanteras med andra immunmodulerande behandlingar.
  • Patienter med en historia av tidigare näsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astma med NP och kräver operation
Patienter som får standardiserad behandling för nasal polypos, enligt POLINA-riktlinjerna och för ihållande astma som kommer att genomgå FESS-BP.
Att utvärdera effekten på astma av funktionell endoskopisk sinuskirurgi av bilateral sinonasal polypos hos patienter som diagnostiserats med ihållande astma och sinonasal polypos grad II eller III.
Astma med NP och kräver INTE operation
Patienter som får standardiserad behandling för nasal polypos, enligt POLINA-riktlinjerna och för ihållande astma som INTE kommer att genomgå FESS-BP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsinflammation mätt med fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 12 månader
del per miljard
12 månader
Astmakontroll baseras på ACT Questionnaire (Astmakontrolltest)
Tidsram: 12 månader
5-25 poäng, på 5 är dålig kontroll och 25 är maximal astmakontroll
12 månader
Spirometrimått FEV1
Tidsram: 12 månader
procentsats
12 månader
Sputum och blodprov
Tidsram: 12 månader
eosinofiler i procent
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal, inhalerad eller oral steroidbehandling
Tidsram: 12 månader
mikrogram/dag
12 månader
Mini frågeformulär om livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsram: 12 månader
1-7 poäng
12 månader
Frågeformulär om kronisk rhinosinusit (SNOT 22)
Tidsram: 12 månader
0-5 poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera