- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427503
Projet ATP (Asthme après polypectomie) (ATP)
Impact fonctionnel sinonasal de la chirurgie endoscopique de la polypose bilatérale sur l'inflammation bronchique, le contrôle et la fonction pulmonaire dans l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypose sinonasale (SP) est une maladie inflammatoire chronique de la muqueuse des voies nasales et des sinus, avec une prévalence d'environ 2 à 3 % de la population générale. La prévalence de l'asthme chez les patients diagnostiqués avec SP est bien supérieure à celle de la population générale et peut atteindre la moitié des cas et indiquer un phénotype plus sévère et un moins bon contrôle chez les patients asthmatiques sans SP. Il est possible que les mécanismes physiopathologiques sous-jacents au développement de la SP et de l'asthme concomitant soient les mêmes et que les deux processus puissent être considérés comme la même maladie.
Les recommandations des principales directives de pratique clinique pour le traitement de la SP incluent l'administration de stéroïdes topiques intranasaux à fortes doses, et chez les sujets qui ne répondent pas à ce traitement ou sont plus sévères, l'administration d'une cure de stéroïdes systémiques par voie orale pendant 10 à 14 jours ou chirurgicale. intervention comprenant une polypectomie et l'ablation endoscopique de la muqueuse malade, connue sous le nom de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).
Dans ce contexte, il convient de noter que la plupart des patients asthmatiques, qui ont subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour polypose bilatérale (FESS-BP) ont déclaré que cela a considérablement amélioré leur asthme après la chirurgie. Cette amélioration pourrait être liée à l'effet des stéroïdes oraux que ces patients reçoivent souvent après la chirurgie, ou à la disparition de l'inconfort nasal causé par les polypes nasaux à mesure que la ventilation s'améliore après l'intervention. Cependant, ces raisons n'expliquent pas suffisamment le fait que cette amélioration, dans certains cas, se prolonge pendant des mois après la chirurgie, lorsque les patients ne reçoivent plus de stéroïdes oraux.
Il a été émis l'hypothèse qu'une inflammation nasale sévère qui implique la présence de polypes nasaux stimulerait constamment la moelle osseuse, provoquant d'une part une production accrue d'éosinophiles et d'autre part une augmentation de l'adhésivité, et donc une inflammation bronchique éosinophile importante. Ceci est conforme à une observation clinique habituelle selon laquelle les patients souffrant d'asthme et de polypose naso-sinusienne souffrent souvent d'un asthme plus sévère ; et l'inflammation sévère des sinus est l'un des facteurs aggravants reconnus dans l'asthme sévère non contrôlé.
Cependant, les études qui ont évalué l'impact clinique dans l'asthme après FESS-BP ne sont que peu nombreuses ou ont été réalisées sur un petit nombre de cas. Par conséquent, les résultats sont incohérents et ne permettent pas d'établir catégoriquement si cette association positive existe ou non. Mais surtout, aucun d'entre eux n'a inclus des mesures d'inflammation bronchique dans les variables de l'étude, de sorte que l'hypothèse de la relation possible entre l'inflammation bronchique éosinophile et la polypose nasale reste sans avoir été testée.
De plus, la découverte que la FESS-BP apporte une amélioration objective de l'asthme, pourrait être une future option thérapeutique à envisager chez les patients souffrant d'asthme sévère et de polypose naso-sinusienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Lorena Soto-Retes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients souffrant d'asthme persistant et de polypose naso-sinusienne bilatérale de grade II et III et, sur décision volontaire de l'oto-rhino-laryngologiste et du patient, qui proposera des alternatives thérapeutiques au candidat patient, suivant les recommandations des recommandations de pratique clinique.
Si le patient est indiqué dans la pratique clinique de routine FESS-BP, il lui sera proposé d'entrer dans l'étude.
Si le patient n'est PAS indiqué dans la pratique clinique de routine FESS-BP ou rejette l'intervention, il lui sera également proposé d'entrer dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans et de moins de 70 ans diagnostiqués avec un asthme persistant (selon les critères GEMA4.0) (18) et une polypose nasosinusienne bilatérale de grade II et III de Lildholdlt (9,19), qui, comme indiqué dans les examens cliniques de routine pratique établie par un oto-rhino-laryngologiste, subira la FESS.
Critère d'exclusion:
- Asthme intermittent;
- exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement avec des stéroïdes parentéraux un mois avant la visite 1 ;
- concomitance d'autres maladies respiratoires chroniques (bronchectasie, fibrose, etc.);
- autres comorbidités sévères invalidantes de l'avis des investigateurs ;
- antécédent de pathologie naso-sinusienne non inflammatoire ;
- patients corticodépendants ou pris en charge par d'autres traitements immunomodulateurs.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Asthme avec NP et nécessitant une intervention chirurgicale
Patients recevant un traitement standardisé pour la polypose nasale, selon les directives POLINA et pour l'asthme persistant qui subiront une FESS-BP.
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Évaluer l'effet sur l'asthme de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus de la polypose nasosinusienne bilatérale chez les patients diagnostiqués avec un asthme persistant et une polypose nasosinusienne de grade II ou III.
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Asthme avec NP et NON nécessitant une intervention chirurgicale
Patients recevant un traitement standardisé pour la polypose nasale, selon les directives POLINA et pour l'asthme persistant qui ne subiront PAS la FESS-BP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation respiratoire mesurée par la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 12 mois
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partie par milliard
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12 mois
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Le contrôle de l'asthme repose sur le questionnaire ACT (Asthma Control Test)
Délai: 12 mois
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5-25 points, sur 5 est un mauvais contrôle et 25 est le contrôle maximal de l'asthme
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12 mois
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Mesure de spirométrie FEV1
Délai: 12 mois
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pourcentage
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12 mois
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Crachats et prise de sang
Délai: 12 mois
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pourcentage d'éosinophiles
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement stéroïdien nasal, inhalé ou oral
Délai: 12 mois
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microgrammes/jour
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12 mois
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Mini questionnaire de qualité de vie (MiniAQLQ)
Délai: 12 mois
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1-7 points
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12 mois
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Questionnaire de rhinosinusite chronique (SNOT 22)
Délai: 12 mois
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0-5 points
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
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- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Polypes
- Asthme
- Polypes nasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PEN-2015-11
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