Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet ATP (Asthme après polypectomie) (ATP)

Impact fonctionnel sinonasal de la chirurgie endoscopique de la polypose bilatérale sur l'inflammation bronchique, le contrôle et la fonction pulmonaire dans l'asthme

L'inflammation des muqueuses nasale et bronchique caractérisant la rhinite et l'asthme sont probablement des manifestations de la même maladie. De multiples observations fonctionnelles, pathogéniques et cliniques étayent cette affirmation. Il est à noter que la plupart des patients asthmatiques, qui ont subi une polypectomie endoscopique nasale, améliorent leur asthme après la chirurgie. Cette amélioration serait liée à l'administration de stéroïdes oraux que ces patients reçoivent habituellement après la chirurgie, ou à la disparition de l'inconfort nasal causé par les polypes nasaux pour améliorer la ventilation. Mais cela n'explique pas pourquoi cette amélioration, dans certains cas durant des mois après l'opération, et sans recevoir de stéroïdes oraux. On suppose qu'une inflammation nasale sévère due à des polypes nasaux stimule la moelle osseuse pour produire plus d'éosinophiles, un apport accru d'éosinophiles sanguins et, par conséquent, une inflammation éosinophile bronchique majeure, aggravant l'asthme. Cependant, il est à noter que les études ayant évalué l'impact clinique dans l'asthme après polypectomie nasale endoscopique, sont rares ou réalisées sur un petit nombre de cas, les résultats sont incohérents et ne permettent pas catégoriquement de savoir si oui ou non une telle association positive. Et plus important encore, aucun d'entre eux n'a inclus des mesures de l'inflammation des voies respiratoires et a émis l'hypothèse d'une relation entre l'inflammation bronchique à éosinophiles et la polypose nasale, aclarar.La découverte qui fournit une polypectomie nasale endoscopique améliore objectivement l'asthme sévère. asthme et polypose rhinosinusienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polypose sinonasale (SP) est une maladie inflammatoire chronique de la muqueuse des voies nasales et des sinus, avec une prévalence d'environ 2 à 3 % de la population générale. La prévalence de l'asthme chez les patients diagnostiqués avec SP est bien supérieure à celle de la population générale et peut atteindre la moitié des cas et indiquer un phénotype plus sévère et un moins bon contrôle chez les patients asthmatiques sans SP. Il est possible que les mécanismes physiopathologiques sous-jacents au développement de la SP et de l'asthme concomitant soient les mêmes et que les deux processus puissent être considérés comme la même maladie.

Les recommandations des principales directives de pratique clinique pour le traitement de la SP incluent l'administration de stéroïdes topiques intranasaux à fortes doses, et chez les sujets qui ne répondent pas à ce traitement ou sont plus sévères, l'administration d'une cure de stéroïdes systémiques par voie orale pendant 10 à 14 jours ou chirurgicale. intervention comprenant une polypectomie et l'ablation endoscopique de la muqueuse malade, connue sous le nom de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Dans ce contexte, il convient de noter que la plupart des patients asthmatiques, qui ont subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour polypose bilatérale (FESS-BP) ont déclaré que cela a considérablement amélioré leur asthme après la chirurgie. Cette amélioration pourrait être liée à l'effet des stéroïdes oraux que ces patients reçoivent souvent après la chirurgie, ou à la disparition de l'inconfort nasal causé par les polypes nasaux à mesure que la ventilation s'améliore après l'intervention. Cependant, ces raisons n'expliquent pas suffisamment le fait que cette amélioration, dans certains cas, se prolonge pendant des mois après la chirurgie, lorsque les patients ne reçoivent plus de stéroïdes oraux.

Il a été émis l'hypothèse qu'une inflammation nasale sévère qui implique la présence de polypes nasaux stimulerait constamment la moelle osseuse, provoquant d'une part une production accrue d'éosinophiles et d'autre part une augmentation de l'adhésivité, et donc une inflammation bronchique éosinophile importante. Ceci est conforme à une observation clinique habituelle selon laquelle les patients souffrant d'asthme et de polypose naso-sinusienne souffrent souvent d'un asthme plus sévère ; et l'inflammation sévère des sinus est l'un des facteurs aggravants reconnus dans l'asthme sévère non contrôlé.

Cependant, les études qui ont évalué l'impact clinique dans l'asthme après FESS-BP ne sont que peu nombreuses ou ont été réalisées sur un petit nombre de cas. Par conséquent, les résultats sont incohérents et ne permettent pas d'établir catégoriquement si cette association positive existe ou non. Mais surtout, aucun d'entre eux n'a inclus des mesures d'inflammation bronchique dans les variables de l'étude, de sorte que l'hypothèse de la relation possible entre l'inflammation bronchique éosinophile et la polypose nasale reste sans avoir été testée.

De plus, la découverte que la FESS-BP apporte une amélioration objective de l'asthme, pourrait être une future option thérapeutique à envisager chez les patients souffrant d'asthme sévère et de polypose naso-sinusienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'asthme persistant et de polypose naso-sinusienne bilatérale de grade II et III et, sur décision volontaire de l'oto-rhino-laryngologiste et du patient, qui proposera des alternatives thérapeutiques au candidat patient, suivant les recommandations des recommandations de pratique clinique.

Si le patient est indiqué dans la pratique clinique de routine FESS-BP, il lui sera proposé d'entrer dans l'étude.

Si le patient n'est PAS indiqué dans la pratique clinique de routine FESS-BP ou rejette l'intervention, il lui sera également proposé d'entrer dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans et de moins de 70 ans diagnostiqués avec un asthme persistant (selon les critères GEMA4.0) (18) et une polypose nasosinusienne bilatérale de grade II et III de Lildholdlt (9,19), qui, comme indiqué dans les examens cliniques de routine pratique établie par un oto-rhino-laryngologiste, subira la FESS.

Critère d'exclusion:

  • Asthme intermittent;
  • exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement avec des stéroïdes parentéraux un mois avant la visite 1 ;
  • concomitance d'autres maladies respiratoires chroniques (bronchectasie, fibrose, etc.);
  • autres comorbidités sévères invalidantes de l'avis des investigateurs ;
  • antécédent de pathologie naso-sinusienne non inflammatoire ;
  • patients corticodépendants ou pris en charge par d'autres traitements immunomodulateurs.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asthme avec NP et nécessitant une intervention chirurgicale
Patients recevant un traitement standardisé pour la polypose nasale, selon les directives POLINA et pour l'asthme persistant qui subiront une FESS-BP.
Évaluer l'effet sur l'asthme de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus de la polypose nasosinusienne bilatérale chez les patients diagnostiqués avec un asthme persistant et une polypose nasosinusienne de grade II ou III.
Asthme avec NP et NON nécessitant une intervention chirurgicale
Patients recevant un traitement standardisé pour la polypose nasale, selon les directives POLINA et pour l'asthme persistant qui ne subiront PAS la FESS-BP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation respiratoire mesurée par la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 12 mois
partie par milliard
12 mois
Le contrôle de l'asthme repose sur le questionnaire ACT (Asthma Control Test)
Délai: 12 mois
5-25 points, sur 5 est un mauvais contrôle et 25 est le contrôle maximal de l'asthme
12 mois
Mesure de spirométrie FEV1
Délai: 12 mois
pourcentage
12 mois
Crachats et prise de sang
Délai: 12 mois
pourcentage d'éosinophiles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement stéroïdien nasal, inhalé ou oral
Délai: 12 mois
microgrammes/jour
12 mois
Mini questionnaire de qualité de vie (MiniAQLQ)
Délai: 12 mois
1-7 points
12 mois
Questionnaire de rhinosinusite chronique (SNOT 22)
Délai: 12 mois
0-5 points
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner