Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto ATP (Asma tras polipectomía) (ATP)

Impacto Funcional Sinonasal de la Cirugía Endoscópica de la Poliposis Bilateral en la Inflamación Bronquial, Control y Función Pulmonar en el Asma

La inflamación de la mucosa nasal y bronquial que caracteriza a la rinitis y al asma son probablemente manifestaciones de la misma enfermedad. Múltiples observaciones funcionales, patogénicas y clínicas sustentan esa afirmación. Es de destacar que la mayoría de los pacientes asmáticos, que se sometieron a una polipectomía endoscópica nasal, mejoran su asma después de la cirugía. Esta mejoría estaría relacionada con la administración de esteroides orales que estos pacientes suelen recibir tras la cirugía, o la desaparición de las molestias nasales provocadas por los pólipos nasales para mejorar la ventilación. Pero esto no explica el por qué de esta mejoría, que en algunos casos se prolonga durante meses después de la operación, y sin recibir esteroides orales. Se especula que la inflamación nasal severa debido a los pólipos nasales estimula la médula ósea para producir más eosinófilos, un mayor suministro de eosinófilos en la sangre y, en consecuencia, una mayor inflamación bronquial eosinofílica, lo que agrava el asma. Sin embargo, llama la atención que los estudios que han evaluado el impacto clínico en el asma después de la polipectomía nasal endoscópica, son escasos o se realizan en un número reducido de casos, los resultados son inconsistentes y no permiten rotundamente si existe o no tal asociación positiva. Y lo que es más importante, ninguno de ellos incluía mediciones de la inflamación de las vías respiratorias y la relación hipotética entre la inflamación eosinofílica bronquial y la poliposis nasal, sigue aclarando. asma y poliposis rinosinusal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La poliposis sinonasal (PS) es una enfermedad inflamatoria crónica del revestimiento de las fosas nasales y los senos paranasales, con una prevalencia de aproximadamente el 2-3% de la población general. La prevalencia de asma en pacientes diagnosticados de SP es muy superior a la de la población general y puede llegar a la mitad de los casos e indicar un fenotipo más grave y peor control en pacientes asmáticos sin SP. Es posible que los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al desarrollo de la PS y el asma concomitante sean los mismos y ambos procesos puedan considerarse la misma enfermedad.

Las recomendaciones de las principales guías de práctica clínica para el tratamiento de la PS incluyen la administración de esteroides tópicos intranasales a dosis altas, y en sujetos que no responden a este tratamiento o son más graves, administrar un curso de esteroides sistémicos por vía oral durante 10-14 días o quirúrgico. intervención que incluye polipectomía y extirpación endoscópica de la mucosa enferma, conocida como cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).

En este contexto, cabe señalar que la mayoría de los pacientes con asma que se sometieron a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales por poliposis bilateral (FESS-BP) afirmaron que su asma mejoró drásticamente después de la cirugía. Esta mejoría podría estar relacionada con el efecto de los esteroides orales que suelen recibir estos pacientes tras la cirugía, o con la desaparición de las molestias nasales provocadas por los pólipos nasales al mejorar la ventilación tras la intervención. Sin embargo, estas razones no explican suficientemente el hecho de que esta mejoría, en algunos casos, se prolongue durante meses después de la cirugía, cuando los pacientes ya no reciben esteroides orales.

Se ha especulado que una inflamación nasal severa que implica la presencia de pólipos nasales estimularía constantemente la médula ósea, provocando por un lado un aumento de la producción de eosinófilos y por otro un aumento de la adhesividad, y por tanto, una importante inflamación bronquial eosinofílica. Esto está en consonancia con una observación clínica habitual según la cual los pacientes con asma y poliposis nasosinusal a menudo sufren un asma más grave; y la inflamación severa de los senos paranasales es uno de los factores agravantes reconocidos en el asma severa no controlada.

Sin embargo, los estudios que han evaluado el impacto clínico en el asma después de FESS-BP son pocos o se han realizado en un número reducido de casos. En consecuencia, los resultados son inconsistentes y no permiten establecer categóricamente si existe o no esta asociación positiva. Sin embargo, lo más importante es que ninguno de ellos incluyó medidas de inflamación bronquial en las variables de estudio, por lo que la hipótesis de la posible relación entre la inflamación bronquial eosinofílica y la poliposis nasal permanece sin probar.

Además, el hallazgo de que la FESS-BP proporciona una mejora objetiva del asma, podría ser una futura opción terapéutica a considerar en pacientes con asma grave y poliposis nasosinusal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con asma persistente y poliposis nasosinusal bilateral grado II y III, por decisión voluntaria del otorrinolaringólogo y del paciente, quienes ofrecerán alternativas de tratamiento al paciente candidato, siguiendo las recomendaciones de las guías de práctica clínica.

Si el paciente está indicado en la práctica clínica habitual FESS-BP, se le ofrecerá su ingreso al estudio.

Si el paciente NO está indicado en la práctica clínica habitual FESS-BP o rechaza la intervención, también se le ofrecerá entrar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos con edad ≥ 18 años y menores de 70 años diagnosticados de asma persistente (según criterios GEMA4.0) (18) y poliposis nasosinusal bilateral grado II y III de Lildholdlt (9,19), que por indicación clínica habitual práctica establecida por un otorrinolaringólogo, se someterá a FESS.

Criterio de exclusión:

  • asma intermitente;
  • exacerbación del asma que requirió tratamiento con esteroides parenterales un mes antes de la visita 1;
  • concomitancia de otras enfermedades respiratorias crónicas (bronquiectasias, fibrosis, etc.);
  • otras comorbilidades graves incapacitantes a juicio de los investigadores;
  • patología nasosinusal no inflamatoria previa;
  • pacientes dependientes de corticoides o manejados con otros tratamientos inmunomoduladores.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía nasal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma con NP y requiere cirugía
Pacientes que reciban tratamiento estandarizado para poliposis nasal, según las guías POLINA y para asma persistente que vayan a ser sometidos a FESS-BP.
Evaluar el efecto sobre el asma de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales de la poliposis nasosinusal bilateral en pacientes con diagnóstico de asma persistente y poliposis nasosinusal grado II o III.
Asma con NP y NO requiere cirugía
Pacientes que reciban tratamiento estandarizado para poliposis nasal, según las guías POLINA y para asma persistente que NO vayan a ser sometidos a FESS-BP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación del aliento medida por el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: 12 meses
parte por mil millones
12 meses
El control del asma se basa en el Cuestionario ACT (Asthma Control Test)
Periodo de tiempo: 12 meses
5-25 puntos, el 5 es mal control y el 25 es el máximo control del asma
12 meses
Medida de espirometría FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje
12 meses
Análisis de sangre y esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de eosinófilos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento con esteroides nasales, inhalados u orales
Periodo de tiempo: 12 meses
microgramos/día
12 meses
Mini cuestionario de calidad de vida (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
1-7 puntos
12 meses
Cuestionario de rinosinusitis cónica (SNOT 22)
Periodo de tiempo: 12 meses
0-5 puntos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir