- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427503
Proyecto ATP (Asma tras polipectomía) (ATP)
Impacto Funcional Sinonasal de la Cirugía Endoscópica de la Poliposis Bilateral en la Inflamación Bronquial, Control y Función Pulmonar en el Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliposis sinonasal (PS) es una enfermedad inflamatoria crónica del revestimiento de las fosas nasales y los senos paranasales, con una prevalencia de aproximadamente el 2-3% de la población general. La prevalencia de asma en pacientes diagnosticados de SP es muy superior a la de la población general y puede llegar a la mitad de los casos e indicar un fenotipo más grave y peor control en pacientes asmáticos sin SP. Es posible que los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al desarrollo de la PS y el asma concomitante sean los mismos y ambos procesos puedan considerarse la misma enfermedad.
Las recomendaciones de las principales guías de práctica clínica para el tratamiento de la PS incluyen la administración de esteroides tópicos intranasales a dosis altas, y en sujetos que no responden a este tratamiento o son más graves, administrar un curso de esteroides sistémicos por vía oral durante 10-14 días o quirúrgico. intervención que incluye polipectomía y extirpación endoscópica de la mucosa enferma, conocida como cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).
En este contexto, cabe señalar que la mayoría de los pacientes con asma que se sometieron a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales por poliposis bilateral (FESS-BP) afirmaron que su asma mejoró drásticamente después de la cirugía. Esta mejoría podría estar relacionada con el efecto de los esteroides orales que suelen recibir estos pacientes tras la cirugía, o con la desaparición de las molestias nasales provocadas por los pólipos nasales al mejorar la ventilación tras la intervención. Sin embargo, estas razones no explican suficientemente el hecho de que esta mejoría, en algunos casos, se prolongue durante meses después de la cirugía, cuando los pacientes ya no reciben esteroides orales.
Se ha especulado que una inflamación nasal severa que implica la presencia de pólipos nasales estimularía constantemente la médula ósea, provocando por un lado un aumento de la producción de eosinófilos y por otro un aumento de la adhesividad, y por tanto, una importante inflamación bronquial eosinofílica. Esto está en consonancia con una observación clínica habitual según la cual los pacientes con asma y poliposis nasosinusal a menudo sufren un asma más grave; y la inflamación severa de los senos paranasales es uno de los factores agravantes reconocidos en el asma severa no controlada.
Sin embargo, los estudios que han evaluado el impacto clínico en el asma después de FESS-BP son pocos o se han realizado en un número reducido de casos. En consecuencia, los resultados son inconsistentes y no permiten establecer categóricamente si existe o no esta asociación positiva. Sin embargo, lo más importante es que ninguno de ellos incluyó medidas de inflamación bronquial en las variables de estudio, por lo que la hipótesis de la posible relación entre la inflamación bronquial eosinofílica y la poliposis nasal permanece sin probar.
Además, el hallazgo de que la FESS-BP proporciona una mejora objetiva del asma, podría ser una futura opción terapéutica a considerar en pacientes con asma grave y poliposis nasosinusal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Lorena Soto-Retes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con asma persistente y poliposis nasosinusal bilateral grado II y III, por decisión voluntaria del otorrinolaringólogo y del paciente, quienes ofrecerán alternativas de tratamiento al paciente candidato, siguiendo las recomendaciones de las guías de práctica clínica.
Si el paciente está indicado en la práctica clínica habitual FESS-BP, se le ofrecerá su ingreso al estudio.
Si el paciente NO está indicado en la práctica clínica habitual FESS-BP o rechaza la intervención, también se le ofrecerá entrar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edad ≥ 18 años y menores de 70 años diagnosticados de asma persistente (según criterios GEMA4.0) (18) y poliposis nasosinusal bilateral grado II y III de Lildholdlt (9,19), que por indicación clínica habitual práctica establecida por un otorrinolaringólogo, se someterá a FESS.
Criterio de exclusión:
- asma intermitente;
- exacerbación del asma que requirió tratamiento con esteroides parenterales un mes antes de la visita 1;
- concomitancia de otras enfermedades respiratorias crónicas (bronquiectasias, fibrosis, etc.);
- otras comorbilidades graves incapacitantes a juicio de los investigadores;
- patología nasosinusal no inflamatoria previa;
- pacientes dependientes de corticoides o manejados con otros tratamientos inmunomoduladores.
- Pacientes con antecedentes de cirugía nasal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma con NP y requiere cirugía
Pacientes que reciban tratamiento estandarizado para poliposis nasal, según las guías POLINA y para asma persistente que vayan a ser sometidos a FESS-BP.
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Evaluar el efecto sobre el asma de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales de la poliposis nasosinusal bilateral en pacientes con diagnóstico de asma persistente y poliposis nasosinusal grado II o III.
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Asma con NP y NO requiere cirugía
Pacientes que reciban tratamiento estandarizado para poliposis nasal, según las guías POLINA y para asma persistente que NO vayan a ser sometidos a FESS-BP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación del aliento medida por el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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parte por mil millones
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12 meses
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El control del asma se basa en el Cuestionario ACT (Asthma Control Test)
Periodo de tiempo: 12 meses
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5-25 puntos, el 5 es mal control y el 25 es el máximo control del asma
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12 meses
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Medida de espirometría FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje
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12 meses
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Análisis de sangre y esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de eosinófilos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento con esteroides nasales, inhalados u orales
Periodo de tiempo: 12 meses
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microgramos/día
|
12 meses
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Mini cuestionario de calidad de vida (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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1-7 puntos
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12 meses
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Cuestionario de rinosinusitis cónica (SNOT 22)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
0-5 puntos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Asma
- Pólipos nasales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PEN-2015-11
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