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Progetto ATP (Asma dopo Polipectomia) (ATP)

Impatto funzionale sinonasale della chirurgia endoscopica per poliposi bilaterale su infiammazione bronchiale, controllo e funzione polmonare nell'asma

Le infiammazioni della mucosa nasale e bronchiale che caratterizzano la rinite e l'asma sono probabilmente manifestazioni della stessa malattia. Molteplici osservazioni funzionali, patogene e cliniche supportano tale affermazione. È interessante notare che la maggior parte dei pazienti asmatici, sottoposti a polipectomia endoscopica nasale, migliora l'asma dopo l'intervento chirurgico. Questo miglioramento sarebbe correlato alla somministrazione di steroidi orali che questi pazienti ricevono solitamente dopo l'intervento chirurgico o alla scomparsa del disagio nasale causato dai polipi nasali per migliorare la ventilazione. Ma questo non spiega perché questo miglioramento, in alcuni casi protrattosi per mesi dopo l'operazione, e senza ricevere steroidi per via orale. Si ipotizza che una grave infiammazione nasale dovuta a polipi nasali stimoli il midollo osseo a produrre più eosinofili, un aumento dell'apporto di eosinofili nel sangue e, di conseguenza, un'importante infiammazione eosinofila bronchiale, aggravando l'asma. Tuttavia, è interessante notare che gli studi che hanno valutato l'impatto clinico nell'asma dopo polipectomia nasale endoscopica, sono scarsi o eseguiti su un piccolo numero di casi, i risultati sono incoerenti e non consentono categoricamente se tale associazione positiva. E, cosa più importante, nessuno di essi includeva misurazioni dell'infiammazione delle vie aeree e ipotizzava una relazione tra infiammazione eosinofila bronchiale e poliposi nasale, aclarar.La rimane la scoperta che fornisce un miglioramento oggettivo della polipectomia endoscopica nasale dell'asma grave potrebbe essere una futura opzione terapeutica da considerare nei pazienti con asma e poliposi rinosinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La poliposi sinonasale (SP) è una malattia infiammatoria cronica del rivestimento delle vie nasali e dei seni paranasali, con una prevalenza di circa il 2-3% della popolazione generale. La prevalenza dell'asma nei pazienti con diagnosi di SP è molto maggiore di quella della popolazione generale e può raggiungere la metà dei casi e indicare un fenotipo più grave e un controllo peggiore nei pazienti asmatici senza SP. È possibile che i meccanismi fisiopatologici alla base dello sviluppo della SP e dell'asma concomitante siano gli stessi ed entrambi i processi possano essere considerati la stessa malattia.

Le raccomandazioni delle principali linee guida di pratica clinica per il trattamento della SP includono la somministrazione di steroidi topici intranasali ad alte dosi e, nei soggetti che non rispondono a questo trattamento o sono più gravi, la somministrazione di un ciclo di steroidi sistemici per via orale per 10-14 giorni o chirurgia intervento che include la polipectomia e la rimozione endoscopica della mucosa malata, nota come chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

In questo contesto, è degno di nota il fatto che la maggior parte dei pazienti asmatici, sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno per poliposi bilaterale (FESS-BP), abbia dichiarato di aver migliorato notevolmente l'asma dopo l'intervento chirurgico. Questo miglioramento potrebbe essere correlato all'effetto degli steroidi orali che questi pazienti ricevono spesso dopo l'intervento chirurgico o alla scomparsa del disagio nasale causato dai polipi nasali quando la ventilazione migliora dopo l'intervento. Tuttavia, queste ragioni non spiegano a sufficienza il fatto che questo miglioramento, in alcuni casi, si prolunghi per mesi dopo l'intervento chirurgico, quando i pazienti non ricevono più steroidi per via orale.

È stato ipotizzato che una grave infiammazione nasale che comporta la presenza di polipi nasali stimolerebbe costantemente il midollo osseo, causando da un lato un aumento della produzione di eosinofili e dall'altro un aumento dell'adesività e, quindi, un'importante infiammazione bronchiale eosinofila. Ciò è in linea con una consueta osservazione clinica secondo la quale i pazienti con asma e poliposi sinonasale, spesso soffrono di asma più grave; e la grave infiammazione del seno è uno dei fattori aggravanti riconosciuti nell'asma grave non controllato.

Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'impatto clinico nell'asma dopo FESS-BP sono solo pochi o sono stati eseguiti su un piccolo numero di casi. Di conseguenza, i risultati sono incoerenti e non consentono di stabilire categoricamente se questa associazione positiva esista o meno. Soprattutto, però, nessuno di essi ha incluso nelle variabili dello studio le misurazioni dell'infiammazione bronchiale, cosicché l'ipotesi della possibile relazione tra infiammazione bronchiale eosinofila e poliposi nasale rimane senza essere stata testata.

Inoltre, la scoperta che il FESS-BP fornisce un miglioramento oggettivo dell'asma, potrebbe essere una futura opzione terapeutica da considerare nei pazienti con asma grave e poliposi sinonasale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma persistente e poliposi sinusale bilaterale di grado II e IIIe, su decisione volontaria dell'otorinolaringoiatra e del paziente, che offriranno trattamenti alternativi al paziente candidato, seguendo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica.

Se il paziente è indicato nella pratica clinica di routine FESS-BP, sarà offerto di entrare nello studio.

Se il paziente NON è indicato nella pratica clinica di routine FESS-BP o rifiuta l'intervento, sarà anche offerto di entrare nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni e di età inferiore a 70 anni con diagnosi di asma persistente (secondo i criteri GEMA4.0) (18) e poliposi sinusale bilaterale di grado II e III di Lildholdlt (9,19), che, come indicato nella routine clinica pratica stabilita da un otorinolaringoiatra, sarà sottoposto a FESS.

Criteri di esclusione:

  • asma intermittente;
  • esacerbazione dell'asma che ha richiesto il trattamento con steroidi parenterali un mese prima della visita 1;
  • concomitanza di altre malattie respiratorie croniche (bronchiectasie, fibrosi, ecc.);
  • altre gravi comorbidità invalidanti secondo il parere degli investigatori;
  • precedente patologia sinusale non infiammatoria;
  • pazienti dipendenti da corticosteroidi o gestiti con altri trattamenti immunomodulatori.
  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma con NP e richiedono un intervento chirurgico
Pazienti che ricevono un trattamento standardizzato per la poliposi nasale, secondo le linee guida POLINA e per l'asma persistente che saranno sottoposti a FESS-BP.
Valutare l'effetto sull'asma della chirurgia endoscopica funzionale del seno della poliposi seno-nasale bilaterale in pazienti con diagnosi di asma persistente e poliposi seno-nasale di grado II o III.
L'asma con NP e NON richiede un intervento chirurgico
Pazienti che ricevono un trattamento standardizzato per la poliposi nasale, secondo le linee guida POLINA e per l'asma persistente che NON saranno sottoposti a FESS-BP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione respiratoria misurata dalla frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 12 mesi
parte per miliardo
12 mesi
Il controllo dell'asma si basa sul questionario ACT (Asthma Control Test)
Lasso di tempo: 12 mesi
5-25 punti, su 5 è cattivo controllo e 25 è il massimo controllo dell'asma
12 mesi
La spirometria misura il FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale
12 mesi
Espettorato e analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di eosinofili
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento con steroidi nasali, inalatori o orali
Lasso di tempo: 12 mesi
microgrammi/giorno
12 mesi
Mini questionario sulla qualità della vita (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
1-7 punti
12 mesi
Questionario di rinosinusite cronica (SNOT 22)
Lasso di tempo: 12 mesi
0-5 punti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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