Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ATP (astma po polypektomii) (ATP)

Sinonazální funkční dopad endoskopické operace pro bilaterální polypózu na bronchiální zánět, kontrolu a funkci plic u astmatu

Záněty nosní a bronchiální sliznice charakterizující rýmu a astma jsou pravděpodobně projevy stejného onemocnění. Vícenásobná funkční pozorování, patogenní a klinická podpora tohoto tvrzení. Je pozoruhodné, že u většiny pacientů s astmatem, kteří podstoupili nosní endoskopickou polypektomii, se astma po operaci zlepšilo. Toto zlepšení by souviselo s podáváním perorálních steroidů, které tito pacienti obvykle dostávají po operaci, nebo s vymizením nosního diskomfortu způsobeného nosními polypy ke zlepšení ventilace. To však nevysvětluje, proč toto zlepšení, v některých případech trvající měsíce po operaci, a bez podávání perorálních steroidů. Spekuluje se, že těžký zánět nosu v důsledku nosních polypů stimuluje kostní dřeň k produkci více eozinofilů, zvýšené zásobování krevními eozinofily a následně k velkému bronchiálnímu eozinofilnímu zánětu, který zhoršuje astma. Je však pozoruhodné, že studie hodnotící klinický dopad u astmatu po endoskopické nosní polypektomii, jsou vzácné nebo se provádějí na malém počtu případů, výsledky jsou nekonzistentní a neumožňují kategoricky, zda je či není taková pozitivní souvislost. A co je důležitější, žádná z nich nezahrnovala měření zánětu dýchacích cest a předpokládaný vztah mezi bronchiálním eozinofilním zánětem a nosní polypózou, aclarar. astma a rinosinusální polypóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sinonazální polypóza (SP) je chronické zánětlivé onemocnění výstelky nosních cest a dutin, s prevalencí přibližně 2–3 % běžné populace. Prevalence astmatu u pacientů s diagnózou SP je mnohem vyšší než u běžné populace a může dosáhnout poloviny případů a indikovat závažnější fenotyp a horší kontrolu u astmatických pacientů bez SP. Je možné, že patofyziologické mechanismy stojící za rozvojem SP a doprovodného astmatu jsou stejné a oba procesy lze považovat za stejné onemocnění.

Doporučení hlavních směrnic klinické praxe pro léčbu SP zahrnují podávání intranazálních topických steroidů ve vysokých dávkách a u subjektů, které na tuto léčbu nereagují nebo jsou závažnější, podávání systémových steroidů perorálně po dobu 10-14 dnů nebo chirurgické intervence zahrnující polypektomii a endoskopické odstranění nemocné sliznice, známé jako funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS).

V této souvislosti je pozoruhodné, že většina pacientů s astmatem, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci sinusu pro bilaterální polypózu (FESS-BP), uvedla, že se jejich astma po operaci dramaticky zlepšilo. Toto zlepšení by mohlo souviset s účinkem perorálních steroidů, které pacienti často užívají po operaci, nebo s vymizením nosního nepohodlí způsobeného nosními polypy, když se po zákroku zlepší ventilace. Tyto důvody však dostatečně nevysvětlují skutečnost, že toto zlepšení v některých případech trvá měsíce po operaci, kdy pacienti již nedostávají perorální steroidy.

Spekulovalo se o tom, že těžký zánět nosu, který zahrnuje přítomnost nosních polypů, bude neustále stimulovat kostní dřeň, což způsobí na jedné straně zvýšenou produkci eozinofilů a na druhé straně zvýšení adheze, a tedy důležitý eozinofilní bronchiální zánět. To je v souladu s obvyklým klinickým pozorováním, podle kterého pacienti s astmatem a sinonazální polypózou často trpí těžším astmatem; a těžký zánět dutin je jedním z přitěžujících faktorů zjištěných u těžkého nekontrolovaného astmatu.

Studií, které hodnotily klinický dopad na astma po FESS-BP, je však pouze několik nebo byly provedeny na malém počtu případů. V důsledku toho jsou výsledky nekonzistentní a neumožňují kategoricky určit, zda tato pozitivní asociace existuje či nikoli. Nejdůležitější však je, že žádná z nich nezahrnovala měření zánětu průdušek do proměnných studie, takže hypotéza možného vztahu mezi eozinofilním zánětem průdušek a nosní polypózou zůstává bez testování.

Navíc zjištění, že FESS-BP poskytuje objektivní zlepšení astmatu, by mohlo být budoucí terapeutickou možností, kterou je třeba zvážit u pacientů s těžkým astmatem a sinonazální polypózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perzistujícím astmatem a bilaterální sinonazální polypózou II. a III. stupně a na základě dobrovolného rozhodnutí otolaryngologa a pacienta, kteří kandidátovi nabídnou alternativní léčbu podle doporučení doporučení klinické praxe.

Pokud je pacient indikován v běžné klinické praxi FESS-BP, bude mu nabídnut vstup do studie.

Pokud pacient NENÍ indikován v běžné klinické praxi FESS-BP nebo odmítne intervenci, bude mu rovněž nabídnut vstup do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 a mladší než 70 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu (podle kritérií GEMA4.0) (18) a bilaterální sinonazální polypózou Lildholdltova stupně II a III (9,19), která, jak je indikováno v rutinní klinické praxi zřízenou otolaryngologem, podstoupí FESS.

Kritéria vyloučení:

  • Intermitentní astma;
  • exacerbace astmatu, která vyžadovala léčbu parenterálními steroidy jeden měsíc před návštěvou 1;
  • současnost jiných chronických respiračních onemocnění (bronchiektázie, fibróza atd.);
  • jiné invalidizující závažné komorbidity podle názoru vyšetřovatelů;
  • předchozí nezánětlivá sinonazální patologie;
  • pacientů závislých na kortikosteroidech nebo léčených jinou imunomodulační léčbou.
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astma s NP a vyžadují operaci
Pacienti, kteří dostávají standardizovanou léčbu nosní polypózy podle pokynů POLINA a pro přetrvávající astma, kteří podstoupí FESS-BP.
Zhodnotit účinek funkční endoskopické sinusové operace oboustranné sinonazální polypózy na astma u pacientů s diagnostikovaným perzistujícím astmatem a sinonazální polypózou II. nebo III.
Astma s NP a NEVYŽADUJE operaci
Pacienti, kteří dostávají standardizovanou léčbu nosní polypózy podle pokynů POLINA a pro přetrvávající astma, kteří NEBUDOU podstupovat FESS-BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dechu měřený frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO)
Časové okno: 12 měsíců
část za miliardu
12 měsíců
Kontrola astmatu je založena na dotazníku ACT (Astma Control Test)
Časové okno: 12 měsíců
5-25 bodů, na 5 je špatná kontrola a 25 je maximální kontrola astmatu
12 měsíců
Spirometrická měření FEV1
Časové okno: 12 měsíců
procento
12 měsíců
Sputum a krevní test
Časové okno: 12 měsíců
procento eozinofilů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní, inhalační nebo perorální léčba steroidy
Časové okno: 12 měsíců
mikrogramů/den
12 měsíců
Mini dotazník kvality života (MiniAQLQ)
Časové okno: 12 měsíců
1-7 bodů
12 měsíců
Dotazník chronické rinosinusitidy (SNOT 22)
Časové okno: 12 měsíců
0-5 bodů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit