ATP 프로젝트(폴립절제술 후 천식) (ATP)
2020년 2월 12일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
양측 용종증에 대한 내시경 수술이 천식 환자의 기관지 염증, 조절 및 폐기능에 미치는 부비동 기능적 영향
비염과 천식을 특징짓는 비강 및 기관지 점막의 염증은 아마도 같은 질병의 징후일 것입니다.
다중 기능적 관찰, 병원성 및 임상적 지원 주장.
비내시경 폴립절제술을 받은 대부분의 천식 환자들이 수술 후 천식이 호전된다는 점은 주목할 만하다.
이러한 개선은 이러한 환자들이 수술 후 일반적으로 받는 경구용 스테로이드의 투여 또는 환기를 개선하기 위해 비용종으로 인한 비강 불편감이 사라지는 것과 관련이 있을 것입니다.
그러나 이것은 어떤 경우에는 수술 후 몇 달 동안 경구용 스테로이드를 투여하지 않고도 이러한 개선이 지속되는 이유를 설명하지 않습니다.
비용종으로 인한 중증 비염은 골수를 자극하여 더 많은 호산구를 생성하게 하고 혈액 호산구의 공급을 증가시켜 결과적으로 주요 기관지 호산구 염증을 일으켜 천식을 악화시키는 것으로 추측된다.
그러나 내시경적 비용종 절제술 후 천식에 대한 임상적 영향을 평가한 연구는 드물거나 소수의 사례에서 수행되었으며 결과가 일관성이 없고 그러한 긍정적 연관성을 범주적으로 허용하지 않는다는 점은 주목할 만합니다.
그리고 더 중요한 것은 그들 중 어느 것도 기도 염증의 측정과 기관지 호산구성 염증과 비용종증 사이의 가설화된 관계를 포함하지 않았다는 것입니다. 천식 및 부비동 용종증.
연구 개요
상세 설명
부비동 용종증(Sinonasal polyposis, SP)은 비강과 부비강 내벽의 만성 염증성 질환으로 일반 인구의 약 2-3%에서 유병률을 보입니다. SP로 진단된 환자의 천식 유병률은 일반 인구보다 훨씬 더 높으며 사례의 절반에 도달할 수 있으며 SP가 없는 천식 환자에서 더 심각한 표현형과 더 나쁜 조절을 나타냅니다. SP와 수반되는 천식의 발달에 기저를 이루는 병태생리학적 기전이 동일하고 두 과정이 동일한 질병으로 간주될 수 있습니다.
SP 치료를 위한 주요 임상 진료 지침의 권장 사항에는 고용량의 비강내 국소 스테로이드 투여, 이 치료에 반응하지 않거나 더 심한 피험자의 경우 10-14일 동안 경구로 전신 스테로이드를 투여하거나 외과적 수술을 포함합니다. 기능성 내시경 부비동 수술(FESS)로 알려진 용종 절제술 및 내시경으로 병든 점막 제거를 포함한 개입.
이러한 맥락에서 양측성 용종증(FESS-BP)에 대한 기능성 내시경 부비동 수술을 받은 대부분의 천식 환자들이 수술 후 천식이 획기적으로 호전됐다는 점은 주목할 만하다. 이러한 개선은 이러한 환자들이 수술 후 종종 받는 경구용 스테로이드의 효과 또는 개입 후 환기가 개선됨에 따라 비용종으로 인한 비강 불편감이 사라지는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이러한 이유는 환자가 더 이상 경구용 스테로이드를 투여받지 않는 수술 후 몇 개월 동안 이러한 개선이 지속된다는 사실을 충분히 설명하지 못합니다.
비용종을 수반하는 중증 비염은 골수를 지속적으로 자극하여 한편으로는 호산구 생성을 증가시키고 다른 한편으로는 접착력을 증가시켜 중요한 호산구성 기관지 염증을 일으키는 것으로 추측된다. 이것은 천식 및 부비동 용종증 환자가 종종 더 심한 천식을 겪는다는 일반적인 임상 관찰과 일치합니다. 중증 부비동 염증은 조절되지 않는 중증 천식에서 인식되는 악화 요인 중 하나입니다.
그러나 FESS-BP 후 천식에 대한 임상적 영향을 평가한 연구는 소수에 불과하거나 소수의 사례에 대해 수행되었습니다. 결과적으로 결과는 일관성이 없으며 이 긍정적 연관성이 존재하는지 여부를 범주적으로 확립할 수 없습니다. 그러나 가장 중요한 것은 이들 중 어느 것도 연구 변수에 기관지 염증 측정을 포함하지 않았기 때문에 호산구성 기관지 염증과 비용종증 사이의 가능한 관계에 대한 가설이 테스트되지 않고 남아 있다는 것입니다.
또한, FESS-BP가 천식의 객관적인 개선을 제공한다는 발견은 중증 천식 및 부비동 용종증 환자에서 고려해야 할 미래의 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Lorena Soto-Retes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지속성 천식 및 2등급 및 3등급 양측 부비동 용종증이 있는 환자 및 이비인후과 의사와 환자의 자발적인 결정에 따라 임상 진료 지침의 권장 사항에 따라 후보 환자에게 대체 치료를 제공합니다.
환자가 일상적인 임상 실습 FESS-BP에 표시되는 경우 연구 참여를 제안합니다.
환자가 일상적인 임상 실습 FESS-BP에 표시되지 않거나 개입을 거부하는 경우 연구 참여도 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 지속성 천식(GEMA4.0 기준에 따름)(18) 및 등급 II 및 III Lildholdlt의 양측 부비동 용종증(9,19)으로 진단된 18세 이상 70세 미만 남녀 환자. 이비인후과 의사가 정한 진료는 FESS를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 간헐적 천식;
- 1차 방문 1개월 전에 비경구 스테로이드 치료를 필요로 하는 천식 악화;
- 다른 만성 호흡기 질환(기관지 확장증, 섬유증 등)의 수반;
- 조사관의 의견에 따라 장애를 일으키는 기타 심각한 합병증;
- 이전의 비염증성 부비동 병리;
- 코르티코스테로이드 의존성 환자이거나 다른 면역 조절 치료로 관리됩니다.
- 이전 코 수술의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NP가 있는 천식 및 수술 필요
POLINA 지침에 따라 비용종증에 대한 표준화된 치료를 받는 환자 및 FESS-BP를 받을 지속성 천식 환자.
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지속성 천식 및 등급 II 또는 III 부비동 용종증으로 진단된 환자에서 양측 부비동 용종증의 기능적 내시경 부비동 수술이 천식에 미치는 영향을 평가합니다.
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NP가 있고 수술이 필요하지 않은 천식
POLINA 가이드라인에 따라 비용종증에 대한 표준화된 치료를 받는 환자 및 FESS-BP를 받지 않는 지속성 천식 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분획 호기 산화질소(FeNO)로 측정한 호흡 염증
기간: 12 개월
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10억분의 1
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12 개월
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ACT 설문지(천식 조절 테스트)에 기반한 천식 조절
기간: 12개월
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5-25점, 5점은 나쁜 통제력이고 25점은 최대 천식 통제력입니다.
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12개월
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폐활량계 측정 FEV1
기간: 12개월
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백분율
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12개월
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가래 및 혈액 검사
기간: 12개월
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호산구 백분율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강, 흡입 또는 경구 스테로이드 치료
기간: 12 개월
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마이크로그램/일
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12 개월
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삶의 질에 대한 미니 설문지(MiniAQLQ)
기간: 12 개월
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1~7점
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12 개월
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Chonic rhinosinusitis의 설문지 (SNOT 22)
기간: 12개월
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0~5점
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .