- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427503
Projeto ATP (Asma após Polipectomia) (ATP)
Impacto funcional sinonasal da cirurgia endoscópica para polipose bilateral na inflamação brônquica, controle e função pulmonar na asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipose nasossinusal (SP) é uma doença inflamatória crônica do revestimento das fossas nasais e seios nasais, com prevalência de aproximadamente 2-3% da população geral. A prevalência de asma em pacientes diagnosticados com SP é muito maior do que na população geral, podendo chegar à metade dos casos e indicar fenótipo mais grave e pior controle em pacientes asmáticos sem SP. É possível que os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao desenvolvimento de SP e asma concomitante sejam os mesmos e ambos os processos possam ser considerados a mesma doença.
As recomendações das principais diretrizes de prática clínica para o tratamento de SP incluem a administração de esteróides tópicos intranasais em altas doses e, em indivíduos que não respondem a esse tratamento ou são mais graves, a administração de um curso de esteróides sistêmicos por via oral por 10-14 dias ou cirurgia intervenção incluindo polipectomia e remoção da mucosa doente por via endoscópica, conhecida como cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
Nesse contexto, é digno de nota que a maioria dos pacientes com asma submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para polipose bilateral (FESS-BP) afirmou ter melhorado drasticamente a asma após a cirurgia. Essa melhora pode estar relacionada ao efeito dos esteróides orais que esses pacientes costumam receber após a cirurgia ou ao desaparecimento do desconforto nasal causado pelos pólipos nasais à medida que a ventilação melhora após a intervenção. No entanto, essas razões não explicam suficientemente o fato de que essa melhora, em alguns casos, se estende por meses após a cirurgia, quando os pacientes não estão mais recebendo corticóides orais.
Especula-se que a inflamação nasal grave que envolve a presença de pólipos nasais estimularia constantemente a medula óssea, causando por um lado aumento da produção de eosinófilos e por outro aumento da adesividade e, portanto, uma importante inflamação brônquica eosinofílica. Isso está de acordo com uma observação clínica usual, segundo a qual pacientes com asma e polipose nasossinusal geralmente sofrem de asma mais grave; e a inflamação sinusal grave é um dos fatores agravantes reconhecidos na asma grave descontrolada.
No entanto, os estudos que avaliaram o impacto clínico na asma após FESS-BP são poucos ou foram realizados em um pequeno número de casos. Consequentemente, os resultados são inconsistentes e não permitem estabelecer categoricamente se esta associação positiva existe ou não. Mais importante, porém, nenhum deles incluiu medidas de inflamação brônquica nas variáveis do estudo, de modo que a hipótese da possível relação entre inflamação brônquica eosinofílica e polipose nasal permanece sem ter sido testada.
Além disso, o achado de que o FESS-BP proporciona uma melhora objetiva da asma pode ser uma futura opção terapêutica a ser considerada em pacientes com asma grave e polipose nasossinusal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Lorena Soto-Retes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com asma persistente e polipose nasossinusal bilateral graus II e III e, por decisão voluntária do otorrinolaringologista e do paciente, que oferecerão tratamentos alternativos ao paciente candidato, seguindo as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Se o paciente for indicado na prática clínica de rotina FESS-BP, será oferecido para entrar no estudo.
Caso o paciente NÃO seja indicado na prática clínica de rotina FESS-BP ou rejeite a intervenção, também será oferecido para entrar no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 e menor de 70 anos com diagnóstico de asma persistente (segundo critérios GEMA4.0) (18) e polipose nasossinusal bilateral grau II e III de Lildholdlt (9,19), que, conforme indicado na rotina clínica prática estabelecida por um otorrinolaringologista, passará por FESS.
Critério de exclusão:
- asma intermitente;
- exacerbação da asma que necessitou de tratamento com esteroides parenterais um mês antes da consulta 1;
- concomitância de outras doenças respiratórias crônicas (bronquiectasias, fibroses, etc.);
- outras comorbidades graves incapacitantes na opinião dos investigadores;
- patologia nasossinusal não inflamatória prévia;
- pacientes dependentes de corticosteroides ou tratados com outros tratamentos imunomoduladores.
- Pacientes com história de cirurgia nasal prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma com NP e requer cirurgia
Pacientes recebendo tratamento padronizado para polipose nasal, de acordo com as diretrizes da POLINA e para asma persistente que farão FESS-BP.
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Avaliar o efeito na asma da cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para polipose nasossinusal bilateral em pacientes diagnosticados com asma persistente e polipose nasossinusal grau II ou III.
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Asma com PN e NÃO requer cirurgia
Pacientes recebendo tratamento padronizado para polipose nasal, de acordo com as diretrizes da POLINA e para asma persistente que NÃO farão FESS-BP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação respiratória medida pela fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 12 meses
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parte por bilhão
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12 meses
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O controle da asma baseia-se no ACT Questionnaire (Asthma Control Test)
Prazo: 12 meses
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5-25 pontos, em 5 é mau controle e 25 é o controle máximo da asma
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12 meses
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Medida de espirometria VEF1
Prazo: 12 meses
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percentagem
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12 meses
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Exame de escarro e sangue
Prazo: 12 meses
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porcentagem de eosinófilos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento com esteroides nasais, inalatórios ou orais
Prazo: 12 meses
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microgramas/dia
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12 meses
|
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Mini questionário de qualidade de vida (MiniAQLQ)
Prazo: 12 meses
|
1-7 pontos
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12 meses
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Questionário de Rinossinusite Crônica (SNOT 22)
Prazo: 12 meses
|
0-5 pontos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
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- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Asma
- Pólipos nasais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PEN-2015-11
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