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Projeto ATP (Asma após Polipectomia) (ATP)

Impacto funcional sinonasal da cirurgia endoscópica para polipose bilateral na inflamação brônquica, controle e função pulmonar na asma

Inflamação da mucosa nasal e brônquica caracterizando rinite e asma são provavelmente manifestações da mesma doença. Múltiplas observações funcionais, patogênicas e clínicas suportam essa afirmação. Vale ressaltar que a maioria dos asmáticos, submetidos à polipectomia endoscópica nasal, melhora da asma após a cirurgia. Essa melhora estaria relacionada à administração de corticoides orais que esses pacientes costumam receber após a cirurgia, ou ao desaparecimento do desconforto nasal causado pelos pólipos nasais para melhorar a ventilação. Mas isso não explica o porquê dessa melhora, em alguns casos durando meses após a operação, e sem receber corticóides orais. Especula-se que a inflamação nasal grave por pólipos nasais estimule a medula óssea a produzir mais eosinófilos, um aumento da oferta de eosinófilos no sangue e, conseqüentemente, uma importante inflamação eosinofílica brônquica, agravando a asma. No entanto, vale ressaltar que os estudos que avaliaram o impacto clínico na asma após polipectomia endoscópica nasal, são escassos ou realizados em um pequeno número de casos, os resultados são inconsistentes e não permitem categoricamente se tal associação positiva ou não. E, mais importante, nenhum deles incluiu medidas de inflamação das vias aéreas e relação hipotética entre inflamação eosinofílica brônquica e polipose nasal, aclarar.La continua descobrindo que fornece melhora objetiva da polipectomia endoscópica nasal da asma grave, pode ser uma opção terapêutica futura a ser considerada em pacientes com asma e polipose rinossinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A polipose nasossinusal (SP) é uma doença inflamatória crônica do revestimento das fossas nasais e seios nasais, com prevalência de aproximadamente 2-3% da população geral. A prevalência de asma em pacientes diagnosticados com SP é muito maior do que na população geral, podendo chegar à metade dos casos e indicar fenótipo mais grave e pior controle em pacientes asmáticos sem SP. É possível que os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao desenvolvimento de SP e asma concomitante sejam os mesmos e ambos os processos possam ser considerados a mesma doença.

As recomendações das principais diretrizes de prática clínica para o tratamento de SP incluem a administração de esteróides tópicos intranasais em altas doses e, em indivíduos que não respondem a esse tratamento ou são mais graves, a administração de um curso de esteróides sistêmicos por via oral por 10-14 dias ou cirurgia intervenção incluindo polipectomia e remoção da mucosa doente por via endoscópica, conhecida como cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Nesse contexto, é digno de nota que a maioria dos pacientes com asma submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para polipose bilateral (FESS-BP) afirmou ter melhorado drasticamente a asma após a cirurgia. Essa melhora pode estar relacionada ao efeito dos esteróides orais que esses pacientes costumam receber após a cirurgia ou ao desaparecimento do desconforto nasal causado pelos pólipos nasais à medida que a ventilação melhora após a intervenção. No entanto, essas razões não explicam suficientemente o fato de que essa melhora, em alguns casos, se estende por meses após a cirurgia, quando os pacientes não estão mais recebendo corticóides orais.

Especula-se que a inflamação nasal grave que envolve a presença de pólipos nasais estimularia constantemente a medula óssea, causando por um lado aumento da produção de eosinófilos e por outro aumento da adesividade e, portanto, uma importante inflamação brônquica eosinofílica. Isso está de acordo com uma observação clínica usual, segundo a qual pacientes com asma e polipose nasossinusal geralmente sofrem de asma mais grave; e a inflamação sinusal grave é um dos fatores agravantes reconhecidos na asma grave descontrolada.

No entanto, os estudos que avaliaram o impacto clínico na asma após FESS-BP são poucos ou foram realizados em um pequeno número de casos. Consequentemente, os resultados são inconsistentes e não permitem estabelecer categoricamente se esta associação positiva existe ou não. Mais importante, porém, nenhum deles incluiu medidas de inflamação brônquica nas variáveis ​​do estudo, de modo que a hipótese da possível relação entre inflamação brônquica eosinofílica e polipose nasal permanece sem ter sido testada.

Além disso, o achado de que o FESS-BP proporciona uma melhora objetiva da asma pode ser uma futura opção terapêutica a ser considerada em pacientes com asma grave e polipose nasossinusal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com asma persistente e polipose nasossinusal bilateral graus II e III e, por decisão voluntária do otorrinolaringologista e do paciente, que oferecerão tratamentos alternativos ao paciente candidato, seguindo as recomendações das diretrizes de prática clínica.

Se o paciente for indicado na prática clínica de rotina FESS-BP, será oferecido para entrar no estudo.

Caso o paciente NÃO seja indicado na prática clínica de rotina FESS-BP ou rejeite a intervenção, também será oferecido para entrar no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 e menor de 70 anos com diagnóstico de asma persistente (segundo critérios GEMA4.0) (18) e polipose nasossinusal bilateral grau II e III de Lildholdlt (9,19), que, conforme indicado na rotina clínica prática estabelecida por um otorrinolaringologista, passará por FESS.

Critério de exclusão:

  • asma intermitente;
  • exacerbação da asma que necessitou de tratamento com esteroides parenterais um mês antes da consulta 1;
  • concomitância de outras doenças respiratórias crônicas (bronquiectasias, fibroses, etc.);
  • outras comorbidades graves incapacitantes na opinião dos investigadores;
  • patologia nasossinusal não inflamatória prévia;
  • pacientes dependentes de corticosteroides ou tratados com outros tratamentos imunomoduladores.
  • Pacientes com história de cirurgia nasal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asma com NP e requer cirurgia
Pacientes recebendo tratamento padronizado para polipose nasal, de acordo com as diretrizes da POLINA e para asma persistente que farão FESS-BP.
Avaliar o efeito na asma da cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para polipose nasossinusal bilateral em pacientes diagnosticados com asma persistente e polipose nasossinusal grau II ou III.
Asma com PN e NÃO requer cirurgia
Pacientes recebendo tratamento padronizado para polipose nasal, de acordo com as diretrizes da POLINA e para asma persistente que NÃO farão FESS-BP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação respiratória medida pela fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 12 meses
parte por bilhão
12 meses
O controle da asma baseia-se no ACT Questionnaire (Asthma Control Test)
Prazo: 12 meses
5-25 pontos, em 5 é mau controle e 25 é o controle máximo da asma
12 meses
Medida de espirometria VEF1
Prazo: 12 meses
percentagem
12 meses
Exame de escarro e sangue
Prazo: 12 meses
porcentagem de eosinófilos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento com esteroides nasais, inalatórios ou orais
Prazo: 12 meses
microgramas/dia
12 meses
Mini questionário de qualidade de vida (MiniAQLQ)
Prazo: 12 meses
1-7 pontos
12 meses
Questionário de Rinossinusite Crônica (SNOT 22)
Prazo: 12 meses
0-5 pontos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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