- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427503
ATP-prosjekt (astma etter polypektomi) (ATP)
Sinonasal funksjonell effekt av endoskopisk kirurgi for bilateral polypose på bronkial betennelse, kontroll og lungefunksjon ved astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinonasal polypose (SP) er en kronisk inflammatorisk sykdom i slimhinnen i nesegangene og bihulene, med en prevalens på omtrent 2-3 % av befolkningen generelt. Prevalensen av astma hos pasienter diagnostisert med SP er mye større enn for den generelle befolkningen og kan nå halvparten av tilfellene og indikere en mer alvorlig fenotype og dårligere kontroll hos astmatiske pasienter uten SP. Det er mulig at de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av SP og samtidig astma er de samme og begge prosessene kan betraktes som samme sykdom.
Anbefalinger fra hovedretningslinjer for klinisk praksis for behandling av SP inkluderer administrering av intranasale topikale steroider i høye doser, og hos personer som ikke reagerer på denne behandlingen eller er mer alvorlige, administrering av en kur med systemiske steroider oralt i 10-14 dager eller kirurgisk intervensjon inkludert polypektomi og fjerning av den syke slimhinnen endoskopisk, kjent som funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
I denne sammenhengen er det verdt å merke seg at de fleste astmapasienter, som gjennomgikk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for bilateral polypose (FESS-BP), oppga at det forbedret astmaen deres dramatisk etter operasjonen. Denne forbedringen kan være relatert til effekten av orale steroider disse pasientene ofte får etter operasjonen, eller forsvinningen av nasal ubehag forårsaket av nesepolypper ettersom ventilasjonen forbedres etter intervensjonen. Disse årsakene forklarer imidlertid ikke i tilstrekkelig grad det faktum at denne forbedringen i noen tilfeller strekker seg over måneder etter operasjonen, når pasientene ikke lenger får orale steroider.
Det har blitt spekulert i at alvorlig nesebetennelse som involverer tilstedeværelsen av nesepolypper konstant vil stimulere benmargen, og forårsake på den ene siden økt produksjon av eosinofiler og på den andre siden en økning i adhesivitet, og dermed en viktig eosinofil bronkial betennelse. Dette er i tråd med en vanlig klinisk observasjon hvor pasienter med astma og sinonasal polypose ofte lider av mer alvorlig astma; og alvorlig bihulebetennelse er en av de forverrende faktorene som er kjent ved alvorlig ukontrollert astma.
Studier som har vurdert den kliniske effekten ved astma etter FESS-BP, er imidlertid bare noen få eller har blitt utført på et lite antall tilfeller. Følgelig er resultatene inkonsekvente og tillater ikke kategorisk å fastslå om denne positive assosiasjonen eksisterer eller ikke. Det viktigste er imidlertid at ingen av dem inkluderte målinger av bronkial betennelse i studievariablene, slik at hypotesen om mulig sammenheng mellom eosinofil bronkial betennelse og nasal polypose forblir uten å ha blitt testet.
Dessuten kan funnet at FESS-BP gir en objektiv forbedring av astma, være et fremtidig terapeutisk alternativ å vurdere hos pasienter med alvorlig astma og sinonasal polypose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med vedvarende astma og grad II og III bilateral sinonasal polypose og, etter frivillig avgjørelse fra otolaryngologen og pasienten, som vil tilby alternativ behandling til kandidatpasienten, i henhold til anbefalingene i kliniske retningslinjer.
Dersom pasienten er indisert i rutinemessig klinisk praksis vil FESS-BP få tilbud om å delta i studien.
Dersom pasienten IKKE er indisert i rutinemessig klinisk praksis FESS-BP eller avslå intervensjon, vil det også bli tilbudt å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 og yngre enn 70 år diagnostisert med vedvarende astma (i henhold til GEMA4.0-kriterier) (18) og grad II og III bilateral sinonasal polypose av Lildholdlt (9,19), som, som indikert i rutinemessig klinisk praksis etablert av en otolaryngolog, vil gjennomgå FESS.
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende astma;
- forverring av astma som krevde behandling med parenterale steroider en måned før besøk 1;
- samtidig med andre kroniske luftveissykdommer (bronkiektasi, fibrose, etc.);
- andre invalidiserende alvorlige komorbiditeter etter etterforskernes mening;
- tidligere ikke-inflammatorisk sinonasal patologi;
- kortikosteroidavhengige pasienter eller behandles med andre immunmodulerende behandlinger.
- Pasienter med tidligere neseoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astma med NP og krever kirurgi
Pasienter som får standardisert behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjene og for vedvarende astma som skal gjennomgå FESS-BP.
|
For å evaluere effekten på astma av funksjonell endoskopisk sinuskirurgi av bilateral sinonasal polypose hos pasienter diagnostisert med vedvarende astma og grad II eller III sinonasal polypose.
|
|
Astma med NP og krever IKKE kirurgi
Pasienter som får standardisert behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjene og for vedvarende astma som IKKE vil gjennomgå FESS-BP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustebetennelse målt ved fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
|
del per milliard
|
12 måneder
|
|
Astmakontroll baserer seg på ACT Questionnaire (Astmakontrolltest)
Tidsramme: 12 måneder
|
5-25 poeng, på 5 er dårlig kontroll og 25 er maksimal astmakontroll
|
12 måneder
|
|
Spirometri mål FEV1
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentdel
|
12 måneder
|
|
Sputum og blodprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av eosinofiler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal, inhalert eller oral steroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
mikrogram/dag
|
12 måneder
|
|
Mini spørreskjema om livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
1-7 poeng
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om kronisk rhinosinusitt (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
|
0-5 poeng
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PEN-2015-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .