Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATP-prosjekt (astma etter polypektomi) (ATP)

Sinonasal funksjonell effekt av endoskopisk kirurgi for bilateral polypose på bronkial betennelse, kontroll og lungefunksjon ved astma

Betennelse i nese- og bronkialslimhinnen som karakteriserer rhinitt og astma er sannsynligvis manifestasjoner av samme sykdom. Flere funksjonelle observasjoner, patogene og kliniske støtter denne påstanden. Det er bemerkelsesverdig at de fleste astmapasienter, som gjennomgikk en nasal endoskopisk polypektomi, forbedrer astmaen din etter operasjonen. Denne forbedringen vil være relatert til administrering av orale steroider som disse pasientene vanligvis får etter kirurgi, eller forsvinningen av nasal ubehag forårsaket av nesepolypper for å forbedre ventilasjonen. Men dette forklarer ikke hvorfor denne forbedringen, i noen tilfeller varer i måneder etter operasjonen, og uten å ha fått orale steroider. Det spekuleres i at alvorlig nesebetennelse på grunn av nesepolypper stimulerer benmargen til å produsere flere eosinofiler, en økt tilførsel av blod-eosinofiler, og følgelig en større bronkial eosinofil betennelse, som forverrer astma. Det er imidlertid bemerkelsesverdig at studier har evaluert den kliniske effekten ved astma etter endoskopisk nasal polypektomi, er knappe eller utført på et lite antall tilfeller, resultatene er inkonsekvente og tillater ikke kategorisk om en slik positiv assosiasjon eller ikke. Og enda viktigere, ingen av dem inkluderte målinger av luftveisbetennelse og antatt sammenheng mellom bronkial eosinofil betennelse og nasal polypose, aclarar.La gjenstår et funn som gir en objektiv forbedring av nasal endoskopisk polypektomi av alvorlig astma. Det kan være et fremtidig terapeutisk alternativ å vurdere hos pasienter med astma og rhinosinusal polypose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sinonasal polypose (SP) er en kronisk inflammatorisk sykdom i slimhinnen i nesegangene og bihulene, med en prevalens på omtrent 2-3 % av befolkningen generelt. Prevalensen av astma hos pasienter diagnostisert med SP er mye større enn for den generelle befolkningen og kan nå halvparten av tilfellene og indikere en mer alvorlig fenotype og dårligere kontroll hos astmatiske pasienter uten SP. Det er mulig at de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av SP og samtidig astma er de samme og begge prosessene kan betraktes som samme sykdom.

Anbefalinger fra hovedretningslinjer for klinisk praksis for behandling av SP inkluderer administrering av intranasale topikale steroider i høye doser, og hos personer som ikke reagerer på denne behandlingen eller er mer alvorlige, administrering av en kur med systemiske steroider oralt i 10-14 dager eller kirurgisk intervensjon inkludert polypektomi og fjerning av den syke slimhinnen endoskopisk, kjent som funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

I denne sammenhengen er det verdt å merke seg at de fleste astmapasienter, som gjennomgikk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for bilateral polypose (FESS-BP), oppga at det forbedret astmaen deres dramatisk etter operasjonen. Denne forbedringen kan være relatert til effekten av orale steroider disse pasientene ofte får etter operasjonen, eller forsvinningen av nasal ubehag forårsaket av nesepolypper ettersom ventilasjonen forbedres etter intervensjonen. Disse årsakene forklarer imidlertid ikke i tilstrekkelig grad det faktum at denne forbedringen i noen tilfeller strekker seg over måneder etter operasjonen, når pasientene ikke lenger får orale steroider.

Det har blitt spekulert i at alvorlig nesebetennelse som involverer tilstedeværelsen av nesepolypper konstant vil stimulere benmargen, og forårsake på den ene siden økt produksjon av eosinofiler og på den andre siden en økning i adhesivitet, og dermed en viktig eosinofil bronkial betennelse. Dette er i tråd med en vanlig klinisk observasjon hvor pasienter med astma og sinonasal polypose ofte lider av mer alvorlig astma; og alvorlig bihulebetennelse er en av de forverrende faktorene som er kjent ved alvorlig ukontrollert astma.

Studier som har vurdert den kliniske effekten ved astma etter FESS-BP, er imidlertid bare noen få eller har blitt utført på et lite antall tilfeller. Følgelig er resultatene inkonsekvente og tillater ikke kategorisk å fastslå om denne positive assosiasjonen eksisterer eller ikke. Det viktigste er imidlertid at ingen av dem inkluderte målinger av bronkial betennelse i studievariablene, slik at hypotesen om mulig sammenheng mellom eosinofil bronkial betennelse og nasal polypose forblir uten å ha blitt testet.

Dessuten kan funnet at FESS-BP gir en objektiv forbedring av astma, være et fremtidig terapeutisk alternativ å vurdere hos pasienter med alvorlig astma og sinonasal polypose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende astma og grad II og III bilateral sinonasal polypose og, etter frivillig avgjørelse fra otolaryngologen og pasienten, som vil tilby alternativ behandling til kandidatpasienten, i henhold til anbefalingene i kliniske retningslinjer.

Dersom pasienten er indisert i rutinemessig klinisk praksis vil FESS-BP få tilbud om å delta i studien.

Dersom pasienten IKKE er indisert i rutinemessig klinisk praksis FESS-BP eller avslå intervensjon, vil det også bli tilbudt å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 og yngre enn 70 år diagnostisert med vedvarende astma (i henhold til GEMA4.0-kriterier) (18) og grad II og III bilateral sinonasal polypose av Lildholdlt (9,19), som, som indikert i rutinemessig klinisk praksis etablert av en otolaryngolog, vil gjennomgå FESS.

Ekskluderingskriterier:

  • Intermitterende astma;
  • forverring av astma som krevde behandling med parenterale steroider en måned før besøk 1;
  • samtidig med andre kroniske luftveissykdommer (bronkiektasi, fibrose, etc.);
  • andre invalidiserende alvorlige komorbiditeter etter etterforskernes mening;
  • tidligere ikke-inflammatorisk sinonasal patologi;
  • kortikosteroidavhengige pasienter eller behandles med andre immunmodulerende behandlinger.
  • Pasienter med tidligere neseoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astma med NP og krever kirurgi
Pasienter som får standardisert behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjene og for vedvarende astma som skal gjennomgå FESS-BP.
For å evaluere effekten på astma av funksjonell endoskopisk sinuskirurgi av bilateral sinonasal polypose hos pasienter diagnostisert med vedvarende astma og grad II eller III sinonasal polypose.
Astma med NP og krever IKKE kirurgi
Pasienter som får standardisert behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjene og for vedvarende astma som IKKE vil gjennomgå FESS-BP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustebetennelse målt ved fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
del per milliard
12 måneder
Astmakontroll baserer seg på ACT Questionnaire (Astmakontrolltest)
Tidsramme: 12 måneder
5-25 poeng, på 5 er dårlig kontroll og 25 er maksimal astmakontroll
12 måneder
Spirometri mål FEV1
Tidsramme: 12 måneder
prosentdel
12 måneder
Sputum og blodprøve
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av eosinofiler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal, inhalert eller oral steroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
mikrogram/dag
12 måneder
Mini spørreskjema om livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsramme: 12 måneder
1-7 poeng
12 måneder
Spørreskjema om kronisk rhinosinusitt (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
0-5 poeng
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere