- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427503
ATP Project (Astma na polypectomie) (ATP)
Sinonasale functionele impact van endoscopische chirurgie voor bilaterale polyposis op bronchiale ontsteking, controle en longfunctie bij astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinonasale polyposis (SP) is een chronische ontstekingsziekte van het slijmvlies van de neusgangen en sinussen, met een prevalentie van ongeveer 2-3% van de algemene bevolking. De prevalentie van astma bij patiënten met de diagnose SP is veel groter dan die van de algemene bevolking en kan de helft van de gevallen bereiken en wijzen op een ernstiger fenotype en slechtere controle bij astmapatiënten zonder SP. Het is mogelijk dat de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van SP en bijkomende astma dezelfde zijn en dat beide processen als dezelfde ziekte kunnen worden beschouwd.
Aanbevelingen van belangrijke klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van SP omvatten toediening van intranasale topische steroïden in hoge doses, en bij proefpersonen die niet reageren op deze behandeling of ernstiger zijn, toediening van een kuur met systemische steroïden oraal gedurende 10-14 dagen of chirurgische ingrepen. interventie inclusief poliepectomie en endoscopische verwijdering van het zieke slijmvlies, bekend als functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).
In deze context is het opmerkelijk dat de meeste astmapatiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie voor bilaterale polyposis (FESS-BP) ondergingen, aangaven dat hun astma na de operatie drastisch verbeterde. Deze verbetering kan te maken hebben met het effect van orale steroïden die deze patiënten vaak krijgen na een operatie, of met het verdwijnen van neusongemakken veroorzaakt door neuspoliepen naarmate de ventilatie verbetert na de ingreep. Deze redenen verklaren echter niet voldoende dat deze verbetering, in sommige gevallen maanden na de operatie, aanhoudt wanneer patiënten geen orale steroïden meer krijgen.
Er is gespeculeerd dat een ernstige neusontsteking waarbij de aanwezigheid van neuspoliepen betrokken is, het beenmerg constant zou stimuleren, wat aan de ene kant een verhoogde productie van eosinofielen zou veroorzaken en aan de andere kant een toename van de adhesie, en dus een belangrijke eosinofiele bronchiale ontsteking. Dit komt overeen met een gebruikelijke klinische observatie volgens welke patiënten met astma en sinonasale polyposis vaak ernstiger astma hebben; en ernstige sinusontsteking is een van de verzwarende factoren die worden herkend bij ernstig ongecontroleerd astma.
Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de klinische impact bij astma na FESS-BP hebben beoordeeld, of zijn uitgevoerd bij een klein aantal gevallen. Bijgevolg zijn de resultaten inconsistent en laten ze niet toe om categorisch vast te stellen of deze positieve associatie al dan niet bestaat. Het belangrijkste is echter dat geen van hen metingen van bronchiale ontsteking in de onderzoeksvariabelen opnam, zodat de hypothese van de mogelijke relatie tussen eosinofiele bronchiale ontsteking en neuspoliepen ongetest blijft.
Bovendien zou de bevinding dat de FESS-BP een objectieve verbetering van astma geeft, een toekomstige therapeutische optie kunnen zijn om te overwegen bij patiënten met ernstige astma en sinonasale polyposis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met aanhoudend astma en bilaterale sinonasale polyposis graad II en III en, op vrijwillige beslissing van de otolaryngoloog en de patiënt, die de kandidaat-patiënt alternatieve behandelingen zullen aanbieden, volgens de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijnen.
Als de patiënt wordt geïndiceerd in de routinematige klinische praktijk, zal FESS-BP worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.
Als de patiënt NIET is geïndiceerd in de routinematige klinische praktijk, zal FESS-BP of interventie afwijzen, ook worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van ≥ 18 jaar en jonger dan 70 jaar met de diagnose persisterend astma (volgens GEMA4.0-criteria) (18) en graad II en III bilaterale sinonasale polyposis van Lildholdlt (9,19), die, zoals aangegeven in routine klinische praktijk ingesteld door een KNO-arts, zal FESS ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Intermitterende astma;
- exacerbatie van astma waarvoor behandeling met parenterale steroïden een maand voorafgaand aan bezoek 1 nodig was;
- gelijktijdigheid met andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bronchiëctasie, fibrose, enz.);
- andere invaliderende ernstige comorbiditeiten naar het oordeel van de onderzoekers;
- eerdere niet-inflammatoire sinonasale pathologie;
- corticosteroïdafhankelijke patiënten of behandeld met andere immunomodulerende behandelingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma met NP en operatie nodig
Patiënten die een gestandaardiseerde behandeling krijgen voor neuspoliepen, volgens de POLINA-richtlijnen en voor aanhoudend astma die FESS-BP zullen ondergaan.
|
Evalueren van het effect op astma van functionele endoscopische sinuschirurgie van bilaterale sinonasale polyposis bij patiënten met de diagnose persisterend astma en graad II of III sinonasale polyposis.
|
|
Astma met NP en GEEN operatie nodig
Patiënten die een gestandaardiseerde behandeling krijgen voor neuspoliepen, volgens de POLINA-richtlijnen en voor aanhoudend astma die GEEN FESS-BP zullen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademontsteking gemeten door de fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
deel per miljard
|
12 maanden
|
|
Astmacontrole op basis van de ACT-vragenlijst (Astma Control Test)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
5-25 punten, op 5 is slechte controle en 25 is de maximale astmacontrole
|
12 maanden
|
|
Spirometrie meet FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage
|
12 maanden
|
|
Sputum en bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
eosinofielen percentage
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale, geïnhaleerde of orale behandeling met steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
microgram/dag
|
12 maanden
|
|
Minivragenlijst kwaliteit van leven (MiniAQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1-7 punten
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst chonische rhinosinusitis (SNOT 22)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
0-5 punten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PEN-2015-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .