Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATP Project (Astma na polypectomie) (ATP)

Sinonasale functionele impact van endoscopische chirurgie voor bilaterale polyposis op bronchiale ontsteking, controle en longfunctie bij astma

Ontsteking van de neus- en bronchiale mucosa kenmerkend voor rhinitis en astma zijn waarschijnlijk manifestaties van dezelfde ziekte. Meerdere functionele observaties, pathogene en klinische ondersteuning die bewering. Het is opmerkelijk dat de meeste astmapatiënten, die een nasale endoscopische polypectomie ondergingen, hun astma verbeteren na de operatie. Deze verbetering zou te maken hebben met de toediening van orale steroïden die deze patiënten gewoonlijk krijgen na een operatie, of het verdwijnen van neusongemakken veroorzaakt door neuspoliepen om de ventilatie te verbeteren. Maar dit verklaart niet waarom deze verbetering, in sommige gevallen maanden na de operatie aanhoudt, en zonder orale steroïden te krijgen. Er wordt gespeculeerd dat ernstige neusontsteking als gevolg van neuspoliepen het beenmerg stimuleert om meer eosinofielen te produceren, een verhoogde toevoer van eosinofielen in het bloed en bijgevolg een belangrijke bronchiale eosinofiele ontsteking, die astma verergert. Het is echter opmerkelijk dat studies die de klinische impact bij astma na endoscopische neuspolypectomie hebben geëvalueerd, schaars zijn of uitgevoerd zijn in een klein aantal gevallen, de resultaten zijn inconsistent en laten niet categorisch toe of een dergelijk positief verband al dan niet bestaat. En wat nog belangrijker is, geen van hen omvatte metingen van luchtwegontsteking en de veronderstelde relatie tussen bronchiale eosinofiele ontsteking en neuspoliepen, aclarar.La blijft de bevinding dat nasale endoscopische polypectomie objectieve verbetering van ernstig astma oplevert, het zou een toekomstige therapeutische optie kunnen zijn om te overwegen bij patiënten met astma en rhinosinusale polyposis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinonasale polyposis (SP) is een chronische ontstekingsziekte van het slijmvlies van de neusgangen en sinussen, met een prevalentie van ongeveer 2-3% van de algemene bevolking. De prevalentie van astma bij patiënten met de diagnose SP is veel groter dan die van de algemene bevolking en kan de helft van de gevallen bereiken en wijzen op een ernstiger fenotype en slechtere controle bij astmapatiënten zonder SP. Het is mogelijk dat de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van SP en bijkomende astma dezelfde zijn en dat beide processen als dezelfde ziekte kunnen worden beschouwd.

Aanbevelingen van belangrijke klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van SP omvatten toediening van intranasale topische steroïden in hoge doses, en bij proefpersonen die niet reageren op deze behandeling of ernstiger zijn, toediening van een kuur met systemische steroïden oraal gedurende 10-14 dagen of chirurgische ingrepen. interventie inclusief poliepectomie en endoscopische verwijdering van het zieke slijmvlies, bekend als functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

In deze context is het opmerkelijk dat de meeste astmapatiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie voor bilaterale polyposis (FESS-BP) ondergingen, aangaven dat hun astma na de operatie drastisch verbeterde. Deze verbetering kan te maken hebben met het effect van orale steroïden die deze patiënten vaak krijgen na een operatie, of met het verdwijnen van neusongemakken veroorzaakt door neuspoliepen naarmate de ventilatie verbetert na de ingreep. Deze redenen verklaren echter niet voldoende dat deze verbetering, in sommige gevallen maanden na de operatie, aanhoudt wanneer patiënten geen orale steroïden meer krijgen.

Er is gespeculeerd dat een ernstige neusontsteking waarbij de aanwezigheid van neuspoliepen betrokken is, het beenmerg constant zou stimuleren, wat aan de ene kant een verhoogde productie van eosinofielen zou veroorzaken en aan de andere kant een toename van de adhesie, en dus een belangrijke eosinofiele bronchiale ontsteking. Dit komt overeen met een gebruikelijke klinische observatie volgens welke patiënten met astma en sinonasale polyposis vaak ernstiger astma hebben; en ernstige sinusontsteking is een van de verzwarende factoren die worden herkend bij ernstig ongecontroleerd astma.

Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de klinische impact bij astma na FESS-BP hebben beoordeeld, of zijn uitgevoerd bij een klein aantal gevallen. Bijgevolg zijn de resultaten inconsistent en laten ze niet toe om categorisch vast te stellen of deze positieve associatie al dan niet bestaat. Het belangrijkste is echter dat geen van hen metingen van bronchiale ontsteking in de onderzoeksvariabelen opnam, zodat de hypothese van de mogelijke relatie tussen eosinofiele bronchiale ontsteking en neuspoliepen ongetest blijft.

Bovendien zou de bevinding dat de FESS-BP een objectieve verbetering van astma geeft, een toekomstige therapeutische optie kunnen zijn om te overwegen bij patiënten met ernstige astma en sinonasale polyposis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudend astma en bilaterale sinonasale polyposis graad II en III en, op vrijwillige beslissing van de otolaryngoloog en de patiënt, die de kandidaat-patiënt alternatieve behandelingen zullen aanbieden, volgens de aanbevelingen van de klinische praktijkrichtlijnen.

Als de patiënt wordt geïndiceerd in de routinematige klinische praktijk, zal FESS-BP worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.

Als de patiënt NIET is geïndiceerd in de routinematige klinische praktijk, zal FESS-BP of interventie afwijzen, ook worden aangeboden om deel te nemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van ≥ 18 jaar en jonger dan 70 jaar met de diagnose persisterend astma (volgens GEMA4.0-criteria) (18) en graad II en III bilaterale sinonasale polyposis van Lildholdlt (9,19), die, zoals aangegeven in routine klinische praktijk ingesteld door een KNO-arts, zal FESS ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Intermitterende astma;
  • exacerbatie van astma waarvoor behandeling met parenterale steroïden een maand voorafgaand aan bezoek 1 nodig was;
  • gelijktijdigheid met andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bronchiëctasie, fibrose, enz.);
  • andere invaliderende ernstige comorbiditeiten naar het oordeel van de onderzoekers;
  • eerdere niet-inflammatoire sinonasale pathologie;
  • corticosteroïdafhankelijke patiënten of behandeld met andere immunomodulerende behandelingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma met NP en operatie nodig
Patiënten die een gestandaardiseerde behandeling krijgen voor neuspoliepen, volgens de POLINA-richtlijnen en voor aanhoudend astma die FESS-BP zullen ondergaan.
Evalueren van het effect op astma van functionele endoscopische sinuschirurgie van bilaterale sinonasale polyposis bij patiënten met de diagnose persisterend astma en graad II of III sinonasale polyposis.
Astma met NP en GEEN operatie nodig
Patiënten die een gestandaardiseerde behandeling krijgen voor neuspoliepen, volgens de POLINA-richtlijnen en voor aanhoudend astma die GEEN FESS-BP zullen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademontsteking gemeten door de fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 12 maanden
deel per miljard
12 maanden
Astmacontrole op basis van de ACT-vragenlijst (Astma Control Test)
Tijdsspanne: 12 maanden
5-25 punten, op 5 is slechte controle en 25 is de maximale astmacontrole
12 maanden
Spirometrie meet FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage
12 maanden
Sputum en bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
eosinofielen percentage
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale, geïnhaleerde of orale behandeling met steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
microgram/dag
12 maanden
Minivragenlijst kwaliteit van leven (MiniAQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
1-7 punten
12 maanden
Vragenlijst chonische rhinosinusitis (SNOT 22)
Tijdsspanne: 12 maanden
0-5 punten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren