神経内分泌腫瘍の管理における Ga-68 DOTATOC PET-CT イメージングの影響
2020年12月17日 更新者:Sue O'Dorisio
この研究の参加者は、カルチノイド、神経内分泌腫瘍、神経芽細胞腫、ユーイング肉腫、またはソマトスタチン受容体を運ぶ細胞を有する脳腫瘍などの腫瘍と診断されています。
この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと呼ばれる特別な手順を使用して腫瘍を特定できるかどうか、およびこの画像処理手順の結果が腫瘍の管理をどのように変えるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織学的に証明された神経内分泌腫瘍またはその他のソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有する合計 200 人の参加者を対象とした前向き、第 II 相、単一施設、非盲検試験です。
適格な参加者は、登録時にベースライン評価を受けます。
彼らは 68Ga-DOTATOC を受け取り、PET/CT 画像検査を受けます。
参加者は、最初のスキャンから 12 ~ 36 か月後に、再ステージングのために 2 回目の 68Ga-DOTATOC PET/CT を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 ≥ 6 ヶ月
- -組織学的に診断された神経内分泌腫瘍またはソマトスタチン受容体サブタイプ2の可能性がある他の腫瘍
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスまたはランスキープレイスケールステータスが60以上(またはECOG / WHOと同等)
- 被験者は男性です。または、外科的に無菌である(文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けた)、閉経後(> 1年以上月経がない)、60歳以上、または妊娠検査を受けた(結果を伴う)出産の可能性のある女性である治験薬投与前に知られている)は陰性です。 妊娠の可能性があるすべての女性被験者には、陰性の妊娠検査が必要です。 更年期前後の状態など、偽妊娠検査が疑われる場合は、産科医に相談して、妊娠する可能性があるかどうかを判断します。 女性はまた、授乳していない必要があります。
除外基準:
- 被験者の体重は 450 ポンド以上です。 (体重が 450 ポンドを超える被験者は、イメージング マシンの内部に収まることができません) またはそうでなければ、イメージング システムに安全に収まることができません。
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (咳、重度の関節炎などによる)
- -他の理由(重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など)により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、研究責任者の意見では、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。
- -Ga-68 DOTATOC PET / CTスキャンから4週間以内のペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)。
- -Ga-68 DOTATOC PET / CTの4週間以内のサンドスタチンLAR、12時間以内のSQオクトレオチド、または8週間以内のランレオチド注射による治療(+/- 5%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:68Ga-DOTATOC PET/CT
研究参加者は 68Ga-DOTATOC を受け取り、PET/CT 画像検査を受けます。
被験者は、最初のスキャンから 12 ~ 36 か月後に、治療後の再ステージングのために 2 回目の 68Ga-DOTATOC PET/CT を受けることができます。
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ソマトスタチン受容体陽性腫瘍患者の管理に関する Ga-68 DOTATOC PET-CT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT スキャンの所見に基づいて治療管理を変更した参加者の数
時間枠:36ヶ月
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紹介医は、PET-CTスキャンの前とPET-CT研究からの情報が利用可能になった後に、患者の管理と治療戦略に関する情報を提供するために、PET前およびPETスキャン後のフォームに記入するよう求められます。
これは、National Oncologic PET Registry 研究で使用された方法と同じです。管理戦略基準の変更は、NET で使用される特定の治療戦略のために変更されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201503708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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