Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Ga-68 DOTATOC PET-CT zobrazení v léčbě neuroendokrinních nádorů

17. prosince 2020 aktualizováno: Sue O'Dorisio

Účastníkům této studie byl diagnostikován nádor, jako je karcinoid, neuroendokrinní nádor, neuroblastom, Ewingův sarkom nebo mozkový nádor, který má buňky nesoucí somatostatinové receptory.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze nádor identifikovat pomocí speciálního postupu zvaného sken pozitronové emisní tomografie (PET) a jak výsledky tohoto zobrazovacího postupu změní léčbu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou studii fáze II s jedním centrem s celkem 200 účastníky s histologicky prokázaným neuroendokrinním nádorem nebo jinými nádory pozitivními na somatostatinový receptor. Způsobilí účastníci projdou základním hodnocením při zápisu. Dostanou 68Ga-DOTATOC a podstoupí PET/CT zobrazovací studii. Účastníci mohou obdržet druhý 68Ga-DOTATOC PET/CT pro restaging po terapii 12-36 měsíců po prvním skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 6 měsíců
  3. Histologicky diagnostikovaný neuroendokrinní nádor nebo jiný nádor s pravděpodobnými somatostatinovými receptory podtypu 2
  4. Stav výkonnosti Karnofsky nebo stav Lansky Play Scale ≥ 60 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)
  5. Subjekt je muž; nebo jde o ženu, která je buď chirurgicky sterilní (prodělala zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (> 1 rok bez menstruace), ≥ 60 let nebo ve fertilním věku, u které byl proveden těhotenský test (s výsledky známý před podáním hodnoceného přípravku) je negativní. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Pokud je podezření na falešný těhotenský test, např. perimenopauzální stav, bude konzultován porodník, aby určil, zda je/není schopna otěhotnět. Samice musí být také nekojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt váží více než 450 liber. (Subjekty, které váží více než 450 liber, se do zobrazovacího zařízení nevejdou) nebo se jinak nemohou bezpečně vejít do zobrazovacího systému.
  2. Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování (kvůli kašli, těžké artritidě atd.)
  3. Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  4. Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
  5. Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) do 4 týdnů po Ga-68 DOTATOC PET/CT skenu.
  6. Léčba Sandostatinem LAR do 4 týdnů, SQ Octreotidem do 12 hodin nebo injekcí Lanreotidu do 8 týdnů Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Účastníci studie obdrží 68Ga-DOTATOC a podstoupí zobrazovací studii PET/CT. Subjekty mohou obdržet druhý 68Ga-DOTATOC PET/CT pro restaging po terapii 12-36 měsíců po prvním skenování.
Lék: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT o léčbě pacientů s nádory pozitivními na somatostatinový receptor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v řízení léčby na základě nálezů PET/CT skenu Gallium Ga 68-edotreotid
Časové okno: 36 měsíců
Odesílající lékaři budou požádáni, aby vyplnili formuláře před PET a po PET skenování, aby poskytli informace o léčbě a strategii léčby pacienta před PET-CT skenem a poté, co budou k dispozici informace ze studie PET-CT. Jedná se o stejnou metodologii použitou ve studii Národní onkologický PET registr; změna kritérií strategie řízení jsou upravena pro specifické léčebné strategie používané v NET.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sue O'Dorisio

Spolupracovníci

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201503708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit