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Einfluss der Ga-68 DOTATOC PET-CT-Bildgebung bei der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Sue O'Dorisio

Bei den Teilnehmern dieser Studie wurde ein Tumor diagnostiziert, z. B. ein Karzinoid, ein neuroendokriner Tumor, ein Neuroblastom, ein Ewing-Sarkom oder ein Gehirntumor mit Zellen, die Somatostatin-Rezeptoren tragen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob der Tumor mit einem speziellen Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET) identifiziert werden kann und wie die Ergebnisse dieses bildgebenden Verfahrens die Behandlung des Tumors verändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Phase-II-Studie mit insgesamt 200 Teilnehmern mit histologisch nachgewiesenem neuroendokrinen Tumor oder anderen Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren. Berechtigte Teilnehmer werden bei der Anmeldung Basisbewertungen unterzogen. Sie erhalten 68Ga-DOTATOC und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen. Die Teilnehmer können 12 bis 36 Monate nach dem ersten Scan ein zweites 68Ga-DOTATOC-PET/CT zum Restaging nach der Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 6 Monate
  3. Histologisch diagnostizierter neuroendokriner Tumor oder anderer Tumor mit wahrscheinlichem Somatostatin-Rezeptor-Subtyp 2
  4. Karnofsky-Leistungsstatus oder Lansky Play Scale-Status von ≥ 60 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)
  5. Subjekt ist männlich; oder eine Frau ist, die entweder chirurgisch steril ist (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (> 1 Jahr ohne Menstruation), ≥ 60 Jahre alt oder gebärfähig ist, für die ein Schwangerschaftstest (mit den Ergebnissen vor Verabreichung des Prüfpräparats bekannt) negativ ist. Für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Wenn ein falscher Schwangerschaftstest vermutet wird, z. B. ein Zustand in der Perimenopause, wird ein Geburtshelfer konsultiert, um festzustellen, ob sie schwanger werden kann oder nicht. Das Weibchen muss auch nicht stillend sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wiegt mehr als 450 Pfund. (Probanden, die mehr als 450 Pfund wiegen, passen nicht in die Bildgebungsgeräte) oder können anderweitig nicht sicher in das Bildgebungssystem eingesetzt werden.
  2. Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (aufgrund von Husten, schwerer Arthritis usw.)
  3. Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  4. Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  5. Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) innerhalb von 4 Wochen nach dem Ga-68-DOTATOC-PET/CT-Scan.
  6. Behandlung mit Sandostatin LAR innerhalb von 4 Wochen, SQ Octreotid innerhalb von 12 Stunden oder Lanreotid-Injektion innerhalb von 8 Wochen nach Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-DOTATOC-PET/CT
Die Studienteilnehmer erhalten 68Ga-DOTATOC und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen. Die Patienten können 12–36 Monate nach dem ersten Scan ein zweites 68Ga-DOTATOC-PET/CT zum Restaging nach der Therapie erhalten.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATOC-PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT zur Behandlung von Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Behandlungsmanagements basierend auf den Ergebnissen des Gallium Ga 68-Edotreotid-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 36 Monate
Zuweisende Ärzte werden gebeten, Prä-PET- und Post-PET-Scan-Formulare auszufüllen, um Informationen über das Management und die Behandlungsstrategie des Patienten vor dem PET-CT-Scan und nachdem die Informationen aus der PET-CT-Studie verfügbar sind, bereitzustellen. Dies ist die gleiche Methodik, die in der Studie des National Oncologic PET Registry verwendet wird; Die Kriterien für eine Änderung der Behandlungsstrategie werden für die spezifischen Behandlungsstrategien bei NET modifiziert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201503708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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