Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Ga-68 DOTATOC PET-CT-beeldvorming bij de behandeling van neuro-endocriene tumoren

17 december 2020 bijgewerkt door: Sue O'Dorisio

Bij deelnemers aan dit onderzoek is een tumor vastgesteld, zoals een carcinoïde, neuro-endocriene tumor, neuroblastoom, Ewing-sarcoom of hersentumor met cellen die somatostatinereceptoren dragen.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of de tumor kan worden geïdentificeerd met behulp van een speciale procedure die een positronemissietomografie (PET) -scan wordt genoemd en hoe de resultaten van deze beeldvormingsprocedure de behandeling van de tumor zullen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, fase II, single-center, open-label studie bij in totaal 200 deelnemers met histologisch bewezen neuro-endocriene tumoren of andere somatostatinereceptor-positieve tumoren. In aanmerking komende deelnemers ondergaan basisbeoordelingen bij inschrijving. Ze zullen 68Ga-DOTATOC krijgen en een PET/CT-beeldvormingsonderzoek ondergaan. Deelnemers kunnen een tweede 68Ga-DOTATOC PET/CT krijgen voor herstadiëring na therapie 12-36 maanden na de eerste scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥ 6 maanden
  3. Histologisch gediagnosticeerde neuro-endocriene tumor of andere tumor met waarschijnlijke somatostatinereceptoren subtype 2
  4. Karnofsky-prestatiestatus of Lansky Play Scale-status van ≥ 60 (of ECOG/WHO-equivalent)
  5. Onderwerp is mannelijk; of een vrouw is die ofwel chirurgisch onvruchtbaar is (een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie heeft ondergaan), postmenopauzaal is (> 1 jaar zonder menstruatie), ≥60 jaar oud is, of in de vruchtbare leeftijd is voor wie een zwangerschapstest (met de resultaten bekend vóór de toediening van het onderzoeksproduct) is negatief. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Als een valse zwangerschapstest wordt vermoed, bijvoorbeeld perimenopauzale aandoening, zal een verloskundige worden geraadpleegd om te bepalen of ze wel of niet in staat is om zwanger te worden. Het vrouwtje moet ook niet-zogend zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp weegt meer dan 450 pond. (Proefpersonen die meer dan 250 kilo wegen, passen niet in de beeldvormingsmachines) of kunnen op een andere manier niet veilig in het beeldvormingssysteem passen.
  2. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (door hoesten, ernstige artritis, enz.)
  3. Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  4. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
  5. Peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) binnen 4 weken na Ga-68 DOTATOC PET/CT-scan.
  6. Behandeling met Sandostatin LAR binnen 4 weken, SQ Octreotide binnen 12 uur of Lanreotide-injectie binnen 8 weken na Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Studiedeelnemers zullen 68Ga-DOTATOC ontvangen en een PET/CT-beeldvormingsonderzoek ondergaan. Proefpersonen kunnen een tweede 68Ga-DOTATOC PET/CT krijgen voor herstadiëring na therapie 12-36 maanden na de eerste scan.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT bij de behandeling van patiënten met somatostatinereceptorpositieve tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in behandelingsmanagement op basis van bevindingen van de Gallium Ga 68-edotreotide PET/CT-scan
Tijdsspanne: 36 maanden
Verwijzende artsen zal worden gevraagd pre-PET- en post-PET-scanformulieren in te vullen om informatie te verstrekken over de behandeling en behandelstrategie van de patiënt vóór de PET-CT-scan en nadat de informatie van de PET-CT-studie beschikbaar is. Dit is dezelfde methodologie die wordt gebruikt in de National Oncological PET Registry-studie; verandering in managementstrategiecriteria worden aangepast voor de specifieke behandelingsstrategieën die in NET worden gebruikt.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Medewerkers

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTATOC PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren