Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ga-68 DOTATOC PET-CT-bildebehandling i behandling av nevroendokrine svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Sue O'Dorisio

Deltakere i denne studien har blitt diagnostisert med en svulst som en karsinoid, nevroendokrin svulst, nevroblastom, Ewings sarkom eller hjernesvulst som har celler som bærer somatostatinreseptorer.

Formålet med denne forskningsstudien er å se om svulsten kan identifiseres ved hjelp av en spesiell prosedyre kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning og hvordan resultatene av denne bildebehandlingsprosedyren vil endre behandlingen av svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II, enkeltsenter, åpen studie med totalt 200 deltakere med histologisk påvist nevroendokrin svulst eller andre somatostatinreseptorpositive svulster. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding. De vil motta 68Ga-DOTATOC og gjennomgå en PET/CT-bildeundersøkelse. Deltakerne kan motta en andre 68Ga-DOTATOC PET/CT for gjenoppretting etter terapi 12-36 måneder etter den første skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder ≥ 6 måneder
  3. Histologisk diagnostisert nevroendokrin svulst eller annen svulst med sannsynlige somatostatinreseptorer subtype 2
  4. Karnofsky ytelsesstatus eller Lansky Play Scale-status på ≥ 60 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)
  5. Subjektet er mann; eller er en kvinne som enten er kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (> 1 år uten menstruasjon), ≥60 år gammel, eller i fertil alder som har en graviditetstest for (med resultatene) kjent før administrasjon av undersøkelsesprodukt) er negativ. En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet. Hvis det er mistanke om en falsk graviditetstest, for eksempel perimenopausal tilstand, vil en fødselslege bli konsultert for å avgjøre om hun er/ikke er i stand til å bli gravid. Hunnen må også være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motivet veier mer enn 450 pounds. (Forsøkspersoner som veier mer enn 450 pund vil ikke kunne passe inn i bildebehandlingsmaskinene) eller på annen måte kan ikke passes trygt inn i bildesystemet.
  2. Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden (på grunn av hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
  3. Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  4. Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studien betydelig.
  5. Peptidreseptor radionuklidbehandling (PRRT) innen 4 uker etter Ga-68 DOTATOC PET/CT-skanning.
  6. Behandling med Sandostatin LAR innen 4 uker, SQ Octreotid innen 12 timer, eller Lanreotid-injeksjon innen 8 uker med Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Studiedeltakere vil motta 68Ga-DOTATOC og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie. Pasienter kan få en ny 68Ga-DOTATOC PET/CT for gjenoppretting etter behandling 12-36 måneder etter den første skanningen.
Legemiddel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT om behandling av pasienter med somatostatinreseptorpositive svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en endring i behandlingsbehandling basert på funn av Gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning
Tidsramme: 36 måneder
Henvisende leger vil bli bedt om å fylle ut pre-PET- og post-PET-skanningsskjemaer for å gi informasjon om behandlings- og behandlingsstrategien til pasienten før PET-CT-skanningen og etter at informasjonen fra PET-CT-studien er tilgjengelig. Dette er den samme metodikken som ble brukt i National Oncologic PET Registry-studien; endring i styringsstrategikriteriene er modifisert for de spesifikke behandlingsstrategiene som brukes i NET.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Samarbeidspartnere

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere