Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПЭТ-КТ Ga-68 DOTATOC на лечение нейроэндокринных опухолей

17 декабря 2020 г. обновлено: Sue O'Dorisio

У участников этого исследования была диагностирована опухоль, такая как карциноид, нейроэндокринная опухоль, нейробластома, саркома Юинга или опухоль головного мозга, в которой есть клетки, несущие рецепторы соматостатина.

Цель этого исследования — выяснить, можно ли идентифицировать опухоль с помощью специальной процедуры, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), и как результаты этой процедуры визуализации изменят лечение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, фаза II, одноцентровое, открытое исследование с участием в общей сложности 200 участников с гистологически доказанной нейроэндокринной опухолью или другими опухолями, положительными по рецепторам соматостатина. Приемлемые участники пройдут базовые оценки при зачислении. Они получат 68Ga-DOTATOC и пройдут исследование ПЭТ/КТ. Участники могут пройти вторую ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для повторной постановки диагноза после терапии через 12-36 месяцев после первого сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 6 месяцев
  3. Гистологически диагностированная нейроэндокринная опухоль или другая опухоль с вероятными рецепторами соматостатина подтипа 2
  4. Статус работоспособности Карновски или статус по игровой шкале Лански ≥ 60 (или эквивалент ECOG/ВОЗ)
  5. Субъект — мужчина; или женщина, стерильная хирургическим путем (имеющая документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (> 1 года без менструаций), в возрасте ≥60 лет или способная к деторождению, для которой тест на беременность (с результатами известное до введения исследуемого продукта) является отрицательным. Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин с потенциалом деторождения. Если есть подозрение на ложный тест на беременность, например, в перименопаузальном периоде, с акушером будет проведена консультация, чтобы определить, способна ли женщина забеременеть. Самка также должна быть некормящей.

Критерий исключения:

  1. Субъект весит более 450 фунтов. (Субъекты, которые весят более 450 фунтов, не смогут поместиться внутри машин визуализации) или иным образом не могут быть безопасно помещены в систему визуализации.
  2. Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (из-за кашля, тяжелого артрита и т. д.)
  3. Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  4. Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  5. Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) в течение 4 недель после ПЭТ/КТ сканирования Ga-68 DOTATOC.
  6. Лечение Sandostatin LAR в течение 4 недель, SQ Octreotide в течение 12 часов или инъекция Lanreotide в течение 8 недель Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Участники исследования получат 68Ga-DOTATOC и пройдут исследование ПЭТ/КТ. Субъекты могут пройти вторую ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для повторной постановки диагноза после терапии через 12-36 месяцев после первого сканирования.
Лекарство: 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Ga-68 DOTATOC PET-CT при ведении пациентов с опухолями, положительными по рецептору соматостатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением лечения на основе результатов ПЭТ / КТ-сканирования Ga 68-edotreotide.
Временное ограничение: 36 месяцев
Направляющим врачам будет предложено заполнить формы до ПЭТ и после ПЭТ, чтобы предоставить информацию о тактике ведения и лечении пациента до ПЭТ-КТ и после того, как будет доступна информация из исследования ПЭТ-КТ. Это та же методология, которая использовалась в исследовании Национального онкологического реестра ПЭТ; изменение критериев стратегии ведения модифицируется для конкретных стратегий лечения, используемых в НЭО.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sue O'Dorisio

Соавторы

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться