Ga-68 DOTATOC PET-CT 이미징이 신경내분비 종양 관리에 미치는 영향
2020년 12월 17일 업데이트: Sue O'Dorisio
이 연구의 참가자는 유암종, 신경내분비종양, 신경모세포종, 유윙 육종 또는 소마토스타틴 수용체를 운반하는 세포가 있는 뇌종양과 같은 종양으로 진단되었습니다.
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이라는 특수 절차를 사용하여 종양을 식별할 수 있는지 여부와 이 이미징 절차의 결과가 종양 관리를 어떻게 변화시키는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 입증된 신경내분비 종양 또는 기타 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 총 200명의 참가자를 대상으로 한 전향적, 제2상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
적격 참가자는 등록 시 기본 평가를 받게 됩니다.
그들은 68Ga-DOTATOC을 받고 PET/CT 이미징 연구를 받게 됩니다.
참가자는 첫 번째 스캔 후 12-36개월 후에 병기를 재조정하기 위해 두 번째 68Ga-DOTATOC PET/CT를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 6개월
- 조직학적으로 진단된 신경내분비 종양 또는 소마토스타틴 수용체 아형 2 가능성이 있는 기타 종양
- Karnofsky 수행 상태 또는 Lansky Play Scale 상태 ≥ 60(또는 ECOG/WHO 동등)
- 피험자는 남성입니다. 또는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(월경 없이 > 1년), ≥60세 또는 임신 테스트(결과 포함) 연구 제품 투여 이전에 알려짐) 음성. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게는 음성 임신 테스트가 필요합니다. 허위 임신 테스트가 의심되는 경우(예: 폐경기 주변 상태), 산부인과 의사와 상의하여 임신 가능 여부를 결정합니다. 여성도 수유를 하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 대상의 무게는 450파운드 이상입니다. (체중이 450파운드를 초과하는 피험자는 이미징 기계 내부에 들어갈 수 없습니다.) 그렇지 않으면 이미징 시스템에 안전하게 들어갈 수 없습니다.
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있지 못함(기침, 심한 관절염 등으로 인해)
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
- Ga-68 DOTATOC PET/CT 스캔 4주 이내의 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).
- Ga-68 DOTATOC PET/CT(+/-5%) 4주 이내 산도스타틴 LAR 치료, 12시간 이내 SQ Octreotide 치료 또는 8주 이내 Lanreotide 주사 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 68Ga-DOTATOC PET/CT
연구 참가자는 68Ga-DOTATOC을 받고 PET/CT 이미징 연구를 받게 됩니다.
피험자는 첫 번째 스캔 후 12-36개월 후에 병기를 재조정하기 위해 두 번째 68Ga-DOTATOC PET/CT를 받을 수 있습니다.
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소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자 관리에 관한 Ga-68 DOTATOC PET-CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gallium Ga 68-edotreotide PET/CT Scan 소견에 따른 치료 관리 변화에 따른 참여자 수
기간: 36개월
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의뢰 의사는 PET-CT 스캔 전과 PET-CT 연구의 정보를 사용할 수 있게 된 후 환자의 관리 및 치료 전략에 대한 정보를 제공하기 위해 사전 PET 및 사후 PET 스캔 양식을 작성해야 합니다.
이것은 National Oncologic PET Registry 연구에서 사용된 것과 동일한 방법론입니다. 관리 전략 기준의 변경은 NET에서 사용되는 특정 치료 전략에 대해 수정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201503708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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