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Impacto da imagem Ga-68 DOTATOC PET-CT no tratamento de tumores neuroendócrinos

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Sue O'Dorisio

Os participantes deste estudo foram diagnosticados com um tumor, como carcinóide, tumor neuroendócrino, neuroblastoma, sarcoma de Ewing ou tumor cerebral que possui células que carregam receptores de somatostatina.

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o tumor pode ser identificado usando um procedimento especial chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) e como os resultados desse procedimento de imagem mudarão o tratamento do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, Fase II, de centro único, aberto em um total de 200 participantes com tumor neuroendócrino comprovado histologicamente ou outros tumores positivos para receptores de somatostatina. Os participantes elegíveis passarão por avaliações básicas no momento da inscrição. Eles receberão 68Ga-DOTATOC e passarão por um estudo de imagem PET/CT. Os participantes podem receber um segundo PET/CT 68Ga-DOTATOC para reestadiamento após a terapia 12-36 meses após o primeiro exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade ≥ 6 meses
  3. Tumor neuroendócrino diagnosticado histologicamente ou outro tumor com provável receptor de somatostatina subtipo 2
  4. Status de desempenho de Karnofsky ou status de Lansky Play Scale de ≥ 60 (ou equivalente ECOG/OMS)
  5. O sujeito é do sexo masculino; ou é uma mulher cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (> 1 ano sem menstruação), ≥60 anos de idade ou em idade fértil para quem um teste de gravidez (com os resultados conhecido antes da administração do produto experimental) é negativo. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar. Se houver suspeita de um falso teste de gravidez, por exemplo, condição de perimenopausa, um obstetra será consultado para determinar se ela é/não é capaz de engravidar. A fêmea também deve ser não lactante.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito pesa mais de 450 libras. (Indivíduos que pesam mais de 450 libras não poderão caber dentro das máquinas de imagem) ou não podem ser encaixados com segurança no sistema de imagem.
  2. Incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem (devido a tosse, artrite grave, etc.)
  3. Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  4. Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
  5. Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) dentro de 4 semanas de Ga-68 DOTATOC PET / CT.
  6. Tratamento com Sandostatin LAR em 4 semanas, SQ Octreotida em 12 horas ou injeção de Lanreotida em 8 semanas de Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Os participantes do estudo receberão 68Ga-DOTATOC e passarão por um estudo de imagem PET/CT. Os indivíduos podem receber um segundo PET/CT 68Ga-DOTATOC para reestadiamento após a terapia 12-36 meses após o primeiro exame.
Ga-68 DOTATOC PET-CT no manejo de pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma mudança no gerenciamento do tratamento com base nos achados do PET/CT de Gallium Ga 68-edotreotide
Prazo: 36 meses
Os médicos solicitantes serão solicitados a preencher os formulários pré-PET e pós-PET para fornecer informações sobre o manejo e a estratégia de tratamento do paciente antes da PET-TC e depois que as informações do estudo PET-CT estiverem disponíveis. Esta é a mesma metodologia utilizada no estudo National Oncologic PET Registry; mudança nos critérios da estratégia de manejo são modificados para as estratégias de tratamento específicas usadas na TNE.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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