- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441062
Impacto da imagem Ga-68 DOTATOC PET-CT no tratamento de tumores neuroendócrinos
Os participantes deste estudo foram diagnosticados com um tumor, como carcinóide, tumor neuroendócrino, neuroblastoma, sarcoma de Ewing ou tumor cerebral que possui células que carregam receptores de somatostatina.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o tumor pode ser identificado usando um procedimento especial chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) e como os resultados desse procedimento de imagem mudarão o tratamento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 6 meses
- Tumor neuroendócrino diagnosticado histologicamente ou outro tumor com provável receptor de somatostatina subtipo 2
- Status de desempenho de Karnofsky ou status de Lansky Play Scale de ≥ 60 (ou equivalente ECOG/OMS)
- O sujeito é do sexo masculino; ou é uma mulher cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (> 1 ano sem menstruação), ≥60 anos de idade ou em idade fértil para quem um teste de gravidez (com os resultados conhecido antes da administração do produto experimental) é negativo. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar. Se houver suspeita de um falso teste de gravidez, por exemplo, condição de perimenopausa, um obstetra será consultado para determinar se ela é/não é capaz de engravidar. A fêmea também deve ser não lactante.
Critério de exclusão:
- Sujeito pesa mais de 450 libras. (Indivíduos que pesam mais de 450 libras não poderão caber dentro das máquinas de imagem) ou não podem ser encaixados com segurança no sistema de imagem.
- Incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem (devido a tosse, artrite grave, etc.)
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) dentro de 4 semanas de Ga-68 DOTATOC PET / CT.
- Tratamento com Sandostatin LAR em 4 semanas, SQ Octreotida em 12 horas ou injeção de Lanreotida em 8 semanas de Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Os participantes do estudo receberão 68Ga-DOTATOC e passarão por um estudo de imagem PET/CT.
Os indivíduos podem receber um segundo PET/CT 68Ga-DOTATOC para reestadiamento após a terapia 12-36 meses após o primeiro exame.
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Ga-68 DOTATOC PET-CT no manejo de pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma mudança no gerenciamento do tratamento com base nos achados do PET/CT de Gallium Ga 68-edotreotide
Prazo: 36 meses
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Os médicos solicitantes serão solicitados a preencher os formulários pré-PET e pós-PET para fornecer informações sobre o manejo e a estratégia de tratamento do paciente antes da PET-TC e depois que as informações do estudo PET-CT estiverem disponíveis.
Esta é a mesma metodologia utilizada no estudo National Oncologic PET Registry; mudança nos critérios da estratégia de manejo são modificados para as estratégias de tratamento específicas usadas na TNE.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Meduloblastoma
- Neuroblastoma
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Edotreotide
Outros números de identificação do estudo
- 201503708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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