Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68 DOTATOC PET-CT -kuvantamisen vaikutus neuroendokriinisten kasvainten hoidossa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sue O'Dorisio

Tämän tutkimuksen osallistujilla on diagnosoitu kasvain, kuten karsinoidi, neuroendokriininen kasvain, neuroblastooma, Ewingin sarkooma tai aivokasvain, jossa on somatostatiinireseptoreita kuljettavia soluja.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kasvain tunnistaa erityisellä positroniemissiotomografia- (PET) -skannauksella ja kuinka tämän kuvantamistoimenpiteen tulokset muuttavat kasvaimen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, yksikeskus, avoin tutkimus, johon osallistui yhteensä 200 osallistujaa, joilla on histologisesti todistettu neuroendokriininen kasvain tai muu somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä. He saavat 68Ga-DOTATOC:n ja heille tehdään PET/CT-kuvaustutkimus. Osallistujat voivat saada toisen 68Ga-DOTATOC PET/CT:n uudelleen hoidon jälkeen 12–36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä skannauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 6 kuukautta
  3. Histologisesti diagnosoitu neuroendokriininen kasvain tai muu kasvain, jolla on todennäköisiä somatostatiinireseptorien alatyyppi 2
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​tai Lansky Play Scale -tila ≥ 60 (tai vastaava ECOG/WHO)
  5. Kohde on mies; tai on nainen, joka on joko kirurgisesti steriili (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (> 1 vuotta ilman kuukautisia), ≥60-vuotias tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle on tehty raskaustesti (tuloksineen) tiedetty ennen tutkimustuotteen antamista) on negatiivinen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Jos epäillään väärää raskaustestiä, esimerkiksi perimenopausaalinen tila, synnytyslääkärin puoleen tullaan selvittämään, onko/ei voi tulla raskaaksi. Naaraan ei myöskään saa olla imettävää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde painaa yli 450 kiloa. (Yli 450 paunaa painavat kohteet eivät mahdu kuvantamislaitteiden sisään) tai niitä ei muuten voida turvallisesti sovittaa kuvantamisjärjestelmään.
  2. Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan (yskän, vaikean niveltulehduksen jne. vuoksi)
  3. Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
  4. Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
  5. Peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT) 4 viikon sisällä Ga-68 DOTATOC PET/CT-skannauksesta.
  6. Hoito Sandostatin LARilla 4 viikon sisällä, SQ Octreotide 12 tunnin sisällä tai Lanreotide-injektiolla 8 viikon sisällä Ga-68 DOTATOC PET/CT:stä (+/-5 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tutkimukseen osallistujat saavat 68Ga-DOTATOC ja he käyvät läpi PET/CT-kuvaustutkimuksen. Koehenkilöt voivat saada toisen 68Ga-DOTATOC PET/CT:n uudelleenhoitoa varten hoidon jälkeen 12–36 kuukautta ensimmäisen skannauksen jälkeen.
Lääke: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT potilaiden hoidossa, joilla on somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoidon hallinta on muuttunut gallium Ga 68-edotreotidi PET/CT-skannauksen löydösten perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lähetteleviä lääkäreitä pyydetään täyttämään PET-tutkimusta edeltävät ja PET-kuvauksen jälkeiset lomakkeet, jotta he saavat tietoa potilaan hoidosta ja hoitostrategiasta ennen PET-TT-skannausta ja sen jälkeen, kun PET-CT-tutkimuksen tiedot ovat saatavilla. Tämä on sama menetelmä, jota käytettiin National Oncologic PET Registry -tutkimuksessa; hallintastrategian kriteerien muutosta muutetaan NET:ssä käytettyjen erityisten hoitostrategioiden mukaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sue O'Dorisio

Yhteistyökumppanit

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201503708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa