Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrazowania Ga-68 DOTATOC PET-CT w leczeniu guzów neuroendokrynnych

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sue O'Dorisio

U uczestników tego badania zdiagnozowano nowotwór, taki jak rakowiak, guz neuroendokrynny, nerwiak niedojrzały, mięsak Ewinga lub guz mózgu, który ma komórki przenoszące receptory somatostatyny.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy guz można zidentyfikować za pomocą specjalnej procedury zwanej pozytronową tomografią emisyjną (PET) i jak wyniki tej procedury obrazowania zmienią postępowanie z guzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II z udziałem łącznie 200 uczestników z potwierdzonym histologicznie guzem neuroendokrynnym lub innymi nowotworami z obecnością receptorów somatostatynowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom podczas rejestracji. Otrzymają 68Ga-DOTATOC i przejdą badanie obrazowe PET/CT. Uczestnicy mogą otrzymać drugi 68Ga-DOTATOC PET/CT w celu ponownego oszacowania po terapii 12-36 miesięcy po pierwszym skanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 6 miesięcy
  3. Rozpoznany histologicznie guz neuroendokrynny lub inny guz z prawdopodobnymi receptorami somatostatynowymi podtypu 2
  4. Status sprawności Karnofsky'ego lub status Lansky Play Scale ≥ 60 (lub odpowiednik ECOG/WHO)
  5. Podmiotem jest mężczyzna; lub jest kobietą chirurgicznie bezpłodną (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (> 1 rok bez miesiączki), ≥60 lat lub w wieku rozrodczym, dla której test ciążowy (z wynikami znana przed podaniem badanego produktu) jest ujemna. Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany w przypadku wszystkich pacjentek mogących zajść w ciążę. W przypadku podejrzenia fałszywego testu ciążowego, np. stanu okołomenopauzalnego, skonsultowana zostanie z lekarzem położnikiem w celu ustalenia, czy jest/nie jest zdolna do zajścia w ciążę. Samica musi również nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester waży ponad 450 funtów. (Osoby, które ważą więcej niż 450 funtów, nie będą w stanie zmieścić się w urządzeniach do przetwarzania obrazu) lub w inny sposób nie będą mogły bezpiecznie zmieścić się w systemie obrazowania.
  2. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (z powodu kaszlu, ciężkiego zapalenia stawów itp.)
  3. Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  4. Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.
  5. Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w ciągu 4 tygodni od badania Ga-68 DOTATOC PET/CT.
  6. Leczenie Sandostatin LAR w ciągu 4 tygodni, SQ Octreotyd w ciągu 12 godzin lub wstrzyknięcie Lanreotydu w ciągu 8 tygodni Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Uczestnicy badania otrzymają 68Ga-DOTATOC i przejdą badanie obrazowe PET/CT. Pacjenci mogą otrzymać drugi 68Ga-DOTATOC PET/CT w celu ponownego oszacowania po terapii 12-36 miesięcy po pierwszym skanie.
Lek: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT w leczeniu pacjentów z nowotworami z obecnością receptorów somatostatynowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w leczeniu na podstawie wyników badania PET/CT z 68-edotreotydem galu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Lekarze kierujący zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy przed badaniem PET i po badaniu PET w celu dostarczenia informacji na temat postępowania i strategii leczenia pacjenta przed badaniem PET-CT i po uzyskaniu informacji z badania PET-CT. Jest to ta sama metodologia, która została zastosowana w badaniu National Oncologic PET Registry; kryteria zmiany strategii postępowania są modyfikowane dla określonych strategii leczenia stosowanych w NET.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj