Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Ga-68 DOTATOC PET-CT billeddannelse i behandlingen af ​​neuroendokrine tumorer

17. december 2020 opdateret af: Sue O'Dorisio

Deltagerne i denne undersøgelse er blevet diagnosticeret med en tumor såsom en carcinoid, neuroendokrin tumor, neuroblastom, Ewings sarkom eller hjernetumor, der har celler, som bærer somatostatinreceptorer.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tumoren kan identificeres ved hjælp af en speciel procedure kaldet en positron emission tomografi (PET) scanning, og hvordan resultaterne af denne billeddannelsesprocedure vil ændre behandlingen af ​​tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, fase II, enkeltcenter, åbent studie med i alt 200 deltagere med histologisk dokumenterede neuroendokrine tumorer eller andre somatostatinreceptor-positive tumorer. Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger ved tilmelding. De vil modtage 68Ga-DOTATOC og gennemgå en PET/CT billeddannelsesundersøgelse. Deltagerne kan modtage en anden 68Ga-DOTATOC PET/CT til genoptagelse efter behandling 12-36 måneder efter den første scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 6 måneder
  3. Histologisk diagnosticeret neuroendokrin tumor eller anden tumor med sandsynlige somatostatinreceptorer subtype 2
  4. Karnofsky præstationsstatus eller Lansky Play Scale-status på ≥ 60 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)
  5. Emnet er mand; eller er en kvinde, der enten er kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (> 1 år uden menstruation), ≥60 år gammel, eller i den fødedygtige alder, for hvem en graviditetstest (med resultaterne) kendt før forsøgsproduktadministration) er negativ. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder. Hvis der er mistanke om en falsk graviditetstest, fx perimenopausal tilstand, vil en fødselslæge blive konsulteret for at afgøre, om hun er/ikke er i stand til at blive gravid. Hunnen skal også være ikke-diegivende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet vejer mere end 450 pund. (Forsøgspersoner, der vejer mere end 450 pund, vil ikke være i stand til at passe ind i billedbehandlingsmaskinerne) eller på anden måde kan de ikke sikkert passe ind i billeddannelsessystemet.
  2. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (på grund af hoste, svær gigt osv.)
  3. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  4. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesefterlevelsen væsentligt.
  5. Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) inden for 4 uger efter Ga-68 DOTATOC PET/CT-scanning.
  6. Behandling med Sandostatin LAR inden for 4 uger, SQ Octreotid inden for 12 timer eller Lanreotid-injektion inden for 8 uger med Ga-68 DOTATOC PET/CT (+/-5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Undersøgelsesdeltagere vil modtage 68Ga-DOTATOC og gennemgå en PET/CT billeddannelsesundersøgelse. Forsøgspersoner kan modtage en anden 68Ga-DOTATOC PET/CT til genoptagelse efter behandling 12-36 måneder efter den første scanning.
Medicin: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ga-68 DOTATOC PET-CT om behandling af patienter med somatostatin-receptor-positive tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i behandlingsstyring baseret på resultaterne af Gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-scanningen
Tidsramme: 36 måneder
Henvisende læger vil blive bedt om at udfylde præ-PET- og post-PET-scanningsskemaer for at give information om patientens håndtering og behandlingsstrategi før PET-CT-scanningen og efter at oplysningerne fra PET-CT-undersøgelsen er tilgængelige. Dette er den samme metode, der blev brugt i undersøgelsen af ​​National Oncologic PET Registry; ændring i ledelsesstrategikriterier modificeres for de specifikke behandlingsstrategier, der anvendes i NET.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner