腸感染症と栄養失調の相互作用と子供の健康と発育への影響 (MAL-ED)
2015年5月7日 更新者：Foundation for the National Institutes of Health
腸感染症と栄養失調の病因、危険因子、相互作用、および子供の健康と発達への影響
栄養失調は、5 歳未満の子供の罹患率と死亡率の最も一般的な危険因子の 1 つであると考えられています。 発展途上国の子どもの推定 20% は栄養失調であり [1]、栄養不良は世界中の子どもの死亡数の半分以上に関係しています [2]。 幼児期の栄養失調は認知的および身体的欠陥を引き起こす可能性があり、栄養失調の母親が低出生体重児を出産するため、将来の世代でも同様の欠陥を引き起こす可能性があります[3]。 さらに、栄養失調は感染症の感受性と発生率を高め、ワクチンに対する反応の低下と関連しています。
MAL-ED プロジェクトは、腸の機能を変化させ、子どもの栄養、成長、発達を損なう腸感染症/下痢の影響を特定し、腸感染症と栄養失調の悪循環を断ち切り、世界的な負担を軽減できる新しい介入戦略の開発を支援することを目的としています。
MAL-ED プロジェクトの全体的な目的は、特定の腸内病原体の関連性、身体的および精神的発育の尺度、微量栄養素の栄養失調、腸機能バイオマーカー、腸内マイクロバイオーム、および資源が限られた環境における非常に幼い子供たちの免疫反応を定量化することです。文化、経済、地理、気候によって異なる 8 つの場所。
MAL-ED プロジェクトの中心的な仮説は、特定の腸内病原体による感染（および同時感染）は、腸の炎症を引き起こしたり、腸のバリアや吸収機能を変化させたりすることによって、成長と発達の障害、および経口投与されたワクチンに対する免疫反応の低下を引き起こすというものです。 。 データ分析は、腸内病原体感染と成長/発達との関連性をテストし、以下を解明するのに役立ちます。
- どの微生物または混合感染症が成長の鈍化や発育不全に最も頻繁に関連しているか。と
- 特定の感染症が成長と発達に最も大きな障害を引き起こし、免疫反応を損なう年齢は何歳ですか。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1796
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vellore、インド
- Christian Medical College
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Haydom、タンザニア
- Haydom Lutheran Hospital
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Kathmandu、ネパール
- Institute of Medicine
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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Fortaleza、ブラジル
- Universidade Federal do Ceara
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Iquitos、ペルー
- JHSPH Satellite Laboratory
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Limpopo、南アフリカ
- University of Venda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MAL-ED プロジェクトの研究対象集団は出生コホートです。
妊娠中の女性は地域社会から特定され、同意され、子供は登録されます。
説明
包含基準:
- 生後17日未満。
除外基準:
- 母親は16歳未満です。
- 母親には、MAL-ED 研究の対象となる別の子供がいます。
- 妊娠により多胎出産（双子など）が発生しました。
- 子供が重篤な病気を患っており、通常の健康な出産以外の目的で入院が必要です。
- 小児が医師によって診断された重度または慢性疾患（新生児疾患、腎疾患、慢性心不全、肝疾患、嚢胞性線維症、先天性疾患など）に罹患している。
- 子供は医師によって腸疾患であると診断されました。
- 母親は生存していますが、インフォームド・コンセントを提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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バングラデシュ
バングラデシュの出生コホート研究コミュニティは都市部にあり、ダッカのミルプール地区に位置しています。 症例対照研究は同じ流域で実施されています。 症例は、<-2WAZ (年齢別体重) スコアを持つ生後 6 ～ 24 か月の小児として定義され、対照は年齢とコミュニティが >-1WAZ と一致しました。 |
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ブラジル
ブラジルの出生コホート研究コミュニティは都市部にあり、フォルタレザのパポコ地区内にあります。 症例対照研究はコホート研究と同じ分野で実施されています。 症例は、WAZ（年齢別体重）スコアが-2未満の生後6〜24か月の小児であり、対照は、年齢と地域が一致し、WAZが-1以上の小児です。 |
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インド
インドの出生コホート研究コミュニティは都市部にあり、南部のタミル・ナドゥ州、特にヴェールールに位置しています。
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ネパール
ネパールの出生コホート研究コミュニティは半都市部にあり、カトマンズから約 25 km 離れたバクタプルに位置しています。
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パキスタン
パキスタンの出生コホート研究コミュニティは田舎にあり、シンド州ナウシェロ・フェローゼにあります。
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ペルー
ペルーの出生コホート研究コミュニティは田舎にあり、ロレートのイキトスから約 15 km の場所にあります。
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南アフリカ
南アフリカの出生コホート研究コミュニティは農村/都市近郊にあり、リンポポ州内の 9 つの集落で構成されています。
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タンザニア
タンザニアの出生コホート研究コミュニティは田舎にあり、ヘイダム内にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢
時間枠：各下痢エピソードは生後 24 か月まで記録されます。
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すべての下痢サンプルは、細菌、ウイルス、寄生虫の病原体の存在について分析されます。
正常な便は毎月収集され、57 種類の異なる病原体の同じリストについて分析されます。
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各下痢エピソードは生後 24 か月まで記録されます。
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人体測定学
時間枠：人体測定は、生後 24 か月まで毎月記録されます。
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頭囲、身長、体重は毎月、子供の誕生記念日に測定されます。
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人体測定は、生後 24 か月まで毎月記録されます。
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認知発達
時間枠：認知発達は生後6か月で記録されます。
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一連のテストには、ベイリー幼児発達尺度、マッカーサーの言葉とジェスチャー、幼児気質尺度、HOME インベントリ、SRQ-20、およびレイブンの結合累進行列が含まれます。
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認知発達は生後6か月で記録されます。
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ワクチンへの反応
時間枠：ワクチン反応は生後7か月で記録されます。
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抗体力価は、ロタウイルス、ポリオウイルス、破傷風トキソイド、百日咳毒素および麻疹ワクチンに対する予防接種後に決定されます。
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ワクチン反応は生後7か月で記録されます。
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認知発達
時間枠：認知発達は生後8か月で記録されます。
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一連のテストには、ベイリー幼児発達尺度、マッカーサーの言葉とジェスチャー、幼児気質尺度、HOME インベントリ、SRQ-20、およびレイブンの結合累進行列が含まれます。
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認知発達は生後8か月で記録されます。
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認知発達
時間枠：認知発達は生後 15 か月で記録されます。
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一連のテストには、ベイリー幼児発達尺度、マッカーサーの言葉とジェスチャー、幼児気質尺度、HOME インベントリ、SRQ-20、およびレイブンの結合累進行列が含まれます。
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認知発達は生後 15 か月で記録されます。
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ワクチンへの反応
時間枠：ワクチン反応は生後 15 か月で記録されます。
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抗体力価は、ロタウイルス、ポリオウイルス、破傷風トキソイド、百日咳毒素および麻疹ワクチンに対する予防接種後に決定されます。
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ワクチン反応は生後 15 か月で記録されます。
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認知発達
時間枠：認知発達は生後 24 か月で記録されます。
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一連のテストには、ベイリー幼児発達尺度、マッカーサーの言葉とジェスチャー、幼児気質尺度、HOME インベントリ、SRQ-20、およびレイブンの結合累進行列が含まれます。
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認知発達は生後 24 か月で記録されます。
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ワクチンへの反応
時間枠：ワクチン反応は生後 24 か月で記録されます。
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抗体力価は、ロタウイルス、ポリオウイルス、破傷風トキソイド、百日咳毒素および麻疹ワクチンに対する予防接種後に決定されます。
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ワクチン反応は生後 24 か月で記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の炎症
時間枠：腸の炎症は生後 24 か月まで毎月記録されます。
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腸および全身の炎症を検出するために、便バイオマーカーが評価されます。
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腸の炎症は生後 24 か月まで毎月記録されます。
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腸の完全性
時間枠：腸の完全性は生後 3 か月で記録されます。
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腸の吸収能力とバリア機能は二重糖透過性試験によって評価されます。
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腸の完全性は生後 3 か月で記録されます。
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腸の完全性
時間枠：腸の完全性は生後6か月で記録されます。
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腸の吸収能力とバリア機能は二重糖透過性試験によって評価されます。
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腸の完全性は生後6か月で記録されます。
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腸の完全性
時間枠：腸の完全性は生後9か月で記録されます。
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腸の吸収能力とバリア機能は二重糖透過性試験によって評価されます。
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腸の完全性は生後9か月で記録されます。
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腸の完全性
時間枠：腸の完全性は生後 15 か月で記録されます。
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腸の吸収能力とバリア機能は二重糖透過性試験によって評価されます。
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腸の完全性は生後 15 か月で記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Gottlieb, Ph.D.、Fountation for the National Institutes of Health
- 主任研究者：Roger Glass, M.D.、Fogarty International Center of the National Institute of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arndt MB, Richardson BA, Mahfuz M, Ahmed T, Haque R, Gazi MA, John-Stewart GC, Denno DM, Scarlett JM, Walson JL; coordination with The Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development Project Network. Plasma Fibroblast Growth Factor 21 Is Associated with Subsequent Growth in a Cohort of Underweight Children in Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Mar 30;3(5):nzz024. doi: 10.1093/cdn/nzz024. eCollection 2019 May.
- Colston JM, Ahmed T, Mahopo C, Kang G, Kosek M, de Sousa Junior F, Shrestha PS, Svensen E, Turab A, Zaitchik B; MAL-ED Network. Evaluating meteorological data from weather stations, and from satellites and global models for a multi-site epidemiological study. Environ Res. 2018 Aug;165:91-109. doi: 10.1016/j.envres.2018.02.027. Epub 2018 Apr 21.
- Colston JM, Penataro Yori P, Colantuoni E, Moulton LH, Ambikapathi R, Lee G, Rengifo Trigoso D, Siguas Salas M, Kosek MN. A methodologic framework for modeling and assessing biomarkers of environmental enteropathy as predictors of growth in infants: an example from a Peruvian birth cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):245-255. doi: 10.3945/ajcn.116.151886. Epub 2017 Jun 7.
- Platts-Mills JA, Taniuchi M, Uddin MJ, Sobuz SU, Mahfuz M, Gaffar SA, Mondal D, Hossain MI, Islam MM, Ahmed AS, Petri WA, Haque R, Houpt ER, Ahmed T. Association between enteropathogens and malnutrition in children aged 6-23 mo in Bangladesh: a case-control study. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1132-1138. doi: 10.3945/ajcn.116.138800. Epub 2017 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。