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Interazioni di infezioni enteriche e malnutrizione e conseguenze per la salute e lo sviluppo del bambino (MAL-ED)

7 maggio 2015 aggiornato da: Foundation for the National Institutes of Health

Eziologia, fattori di rischio e interazioni delle infezioni enteriche e della malnutrizione e le conseguenze per la salute e lo sviluppo del bambino

La malnutrizione è considerata uno dei fattori di rischio più diffusi per la morbilità e la mortalità nei bambini sotto i cinque anni. Si stima che il 20% dei bambini nei paesi in via di sviluppo sia malnutrito [1] e la cattiva alimentazione è collegata a più della metà di tutti i decessi infantili in tutto il mondo [2]. La malnutrizione nella prima infanzia può portare a deficit cognitivi e fisici e può causare deficit simili nelle generazioni future poiché le madri malnutrite danno alla luce bambini sottopeso alla nascita [3]. Inoltre, la malnutrizione aumenta la suscettibilità e l'incidenza delle infezioni ed è associata a una ridotta risposta ai vaccini.

Il progetto MAL-ED è progettato per determinare l'impatto delle infezioni enteriche/diarrea che alterano la funzione intestinale e compromettono la nutrizione, la crescita e lo sviluppo dei bambini per aiutare a sviluppare nuove strategie di intervento che possono spezzare il circolo vizioso infezione enterica-malnutrizione e ridurne il carico globale.

L'obiettivo generale del progetto MAL-ED è quantificare le associazioni di specifici patogeni enterici, misure di sviluppo fisico e mentale, malnutrizione da micronutrienti, biomarcatori della funzione intestinale, microbioma intestinale e risposte immunitarie in bambini molto piccoli in ambienti con risorse limitate in tutto il mondo otto siti che variano per cultura, economia, geografia e clima.

L'ipotesi centrale del progetto MAL-ED è che l'infezione (e la co-infezione) con specifici enteropatogeni porti a crescita e sviluppo compromessi e a una ridotta risposta immunitaria ai vaccini somministrati per via orale causando infiammazione intestinale e/o alterando la barriera intestinale e la funzione di assorbimento . Le analisi dei dati testeranno le associazioni tra infezioni da enteropatogeni e crescita/sviluppo per aiutare a illuminare:

quali microrganismi o infezioni miste sono più frequentemente associati a rallentamento della crescita e scarso sviluppo; E
a quale età le infezioni specifiche causano la maggiore interruzione della crescita e dello sviluppo e compromettono la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1796

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Brasile
- - Fortaleza, Brasile
    - Universidade Federal do Ceara
India
- - Vellore, India
    - Christian Medical College
Nepal
- - Kathmandu, Nepal
    - Institute of Medicine
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Aga Khan University
Perù
- - Iquitos, Perù
    - JHSPH Satellite Laboratory
Sud Africa
- - Limpopo, Sud Africa
    - University of Venda
Tanzania
- - Haydom, Tanzania
    - Haydom Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio per il progetto MAL-ED è una coorte di nascita. Le donne incinte sono state identificate dalle loro comunità, acconsentite e il bambino sarà iscritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Meno di 17 giorni.

Criteri di esclusione:

La madre ha meno di 16 anni.
La madre ha un altro figlio nello studio MAL-ED.
La gravidanza ha provocato parto multiplo (ad esempio, gemelli).
Il bambino ha una grave malattia che richiede il ricovero in ospedale per qualcosa di diverso da un tipico parto sano.
Il bambino ha una condizione grave o cronica diagnosticata da un medico (ad esempio, malattia neonatale, malattia renale, insufficienza cardiaca cronica, malattia del fegato, fibrosi cistica, condizioni congenite).
Il bambino ha enteropatie diagnosticate dal medico.
La madre è viva e non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bangladesh La comunità di studio sulla coorte di nascita in Bangladesh è urbana e si trova nel quartiere Mirpur di Dhaka. Nello stesso bacino di utenza è in corso uno studio caso-controllo. Casi definiti come bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con punteggio <-2WAZ (peso per età), i controlli sono abbinati per età e comunità con >-1WAZ.
Brasile La comunità di studio della coorte di nascita in Brasile è urbana e si trova all'interno dell'area Papoco di Fortaleza. Lo studio caso controllo viene condotto nella stessa area dello studio di coorte. I casi sono bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, con <-2 punteggio WAZ (peso per età), i controlli sono bambini abbinati per età e comunità con >-1 WAZ.
India La comunità di studio della coorte di nascita in India è urbana e si trova nello stato meridionale del Tamil Nadu, in particolare a Vellore.
Nepal La comunità di studio della coorte di nascita in Nepal è semi-urbana e si trova a Bhaktapur, a circa 25 km da Kathmandu.
Pakistan La comunità di studio della coorte di nascita in Pakistan è rurale e si trova a Naushero Feroze, nel Sindh.
Perù La comunità di studio della coorte di nascita in Perù è rurale e si trova a circa 15 km da Iquitos a Loreto.
Sud Africa La comunità di studio della coorte di nascita in Sud Africa è rurale/periurbana e comprende nove insediamenti all'interno della provincia di Limpopo.
Tanzania La comunità di studio della coorte di nascita in Tanzania è rurale e si trova all'interno di Haydom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Diarrea Lasso di tempo: Ogni episodio diarroico verrà registrato fino a 24 mesi di età.	Tutti i campioni diarroici vengono analizzati per la presenza di agenti patogeni batterici, virali e parassitari. Le feci normali vengono raccolte mensilmente e analizzate per lo stesso elenco di 57 diversi agenti patogeni.	Ogni episodio diarroico verrà registrato fino a 24 mesi di età.
Antropometria Lasso di tempo: Antropometria verrà registrata ogni mese fino a 24 mesi di età.	La circonferenza della testa, la lunghezza e il peso vengono misurati mensilmente nell'anniversario della nascita del bambino.	Antropometria verrà registrata ogni mese fino a 24 mesi di età.
Sviluppo cognitivo Lasso di tempo: Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 6 mesi di età.	Una batteria di test include le scale Bayley dello sviluppo infantile, le parole e i gesti di MacArthur, la scala del temperamento infantile, l'inventario HOME, SRQ-20 e le matrici progressive combinate di Raven.	Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 6 mesi di età.
Risposta al vaccino Lasso di tempo: La risposta al vaccino verrà registrata a 7 mesi di età.	I titoli anticorpali saranno determinati dopo l'immunizzazione contro rotavirus, virus della poliomielite, tossoide del tetano, tossina della pertosse e vaccini contro il morbillo.	La risposta al vaccino verrà registrata a 7 mesi di età.
Sviluppo cognitivo Lasso di tempo: Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 8 mesi di età.	Una batteria di test include le scale Bayley dello sviluppo infantile, le parole e i gesti di MacArthur, la scala del temperamento infantile, l'inventario HOME, SRQ-20 e le matrici progressive combinate di Raven.	Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 8 mesi di età.
Sviluppo cognitivo Lasso di tempo: Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 15 mesi di età.	Una batteria di test include le scale Bayley dello sviluppo infantile, le parole e i gesti di MacArthur, la scala del temperamento infantile, l'inventario HOME, SRQ-20 e le matrici progressive combinate di Raven.	Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 15 mesi di età.
Risposta al vaccino Lasso di tempo: La risposta al vaccino verrà registrata a 15 mesi di età.	I titoli anticorpali saranno determinati dopo l'immunizzazione contro rotavirus, virus della poliomielite, tossoide del tetano, tossina della pertosse e vaccini contro il morbillo.	La risposta al vaccino verrà registrata a 15 mesi di età.
Sviluppo cognitivo Lasso di tempo: Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 24 mesi di età.	Una batteria di test include le scale Bayley dello sviluppo infantile, le parole e i gesti di MacArthur, la scala del temperamento infantile, l'inventario HOME, SRQ-20 e le matrici progressive combinate di Raven.	Lo sviluppo cognitivo sarà registrato a 24 mesi di età.
Risposta al vaccino Lasso di tempo: La risposta al vaccino verrà registrata a 24 mesi di età.	I titoli anticorpali saranno determinati dopo l'immunizzazione contro rotavirus, virus della poliomielite, tossoide del tetano, tossina della pertosse e vaccini contro il morbillo.	La risposta al vaccino verrà registrata a 24 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Infiammazione intestinale Lasso di tempo: L'infiammazione intestinale verrà registrata ogni mese fino a 24 mesi di età.	I biomarcatori delle feci saranno valutati per rilevare l'infiammazione intestinale e sistemica.	L'infiammazione intestinale verrà registrata ogni mese fino a 24 mesi di età.
Integrità intestinale Lasso di tempo: L'integrità intestinale sarà registrata a 3 mesi di età.	La capacità di assorbimento intestinale e la funzione di barriera saranno valutate mediante test di permeabilità duale allo zucchero.	L'integrità intestinale sarà registrata a 3 mesi di età.
Integrità intestinale Lasso di tempo: L'integrità intestinale sarà registrata a 6 mesi di età.	La capacità di assorbimento intestinale e la funzione di barriera saranno valutate mediante test di permeabilità duale allo zucchero.	L'integrità intestinale sarà registrata a 6 mesi di età.
Integrità intestinale Lasso di tempo: L'integrità intestinale sarà registrata a 9 mesi di età.	La capacità di assorbimento intestinale e la funzione di barriera saranno valutate mediante test di permeabilità duale allo zucchero.	L'integrità intestinale sarà registrata a 9 mesi di età.
Integrità intestinale Lasso di tempo: L'integrità intestinale sarà registrata a 15 mesi di età.	La capacità di assorbimento intestinale e la funzione di barriera saranno valutate mediante test di permeabilità duale allo zucchero.	L'integrità intestinale sarà registrata a 15 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Collaboratori

Johns Hopkins University

Aga Khan University

Penn State University

University of Virginia

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

Investigatore principale: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
Investigatore principale: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

"The Malnutrition and Enteric Disease Study (MAL-ED): Understanding the Consequences for Child Health and Development: CID supplement V59 suppl4; 2014

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)