Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties van darminfecties en ondervoeding en de gevolgen voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen (MAL-ED)

7 mei 2015 bijgewerkt door: Foundation for the National Institutes of Health

Etiologie, risicofactoren en interacties van darminfecties en ondervoeding en de gevolgen voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen

Ondervoeding wordt beschouwd als een van de meest voorkomende risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de vijf jaar. Naar schatting 20% ​​van de kinderen in ontwikkelingslanden is ondervoed [1] en slechte voeding wordt in verband gebracht met meer dan de helft van alle kindersterfte wereldwijd [2]. Ondervoeding in de vroege kinderjaren kan leiden tot cognitieve en fysieke tekorten en kan vergelijkbare tekorten veroorzaken in toekomstige generaties, aangezien ondervoede moeders kinderen krijgen met een laag geboortegewicht [3]. Bovendien verhoogt ondervoeding de vatbaarheid voor en de incidentie van infecties en wordt het geassocieerd met een verminderde respons op vaccins.

Het MAL-ED-project is ontworpen om de impact te bepalen van darminfecties/diarree die de darmfunctie veranderen en de voeding, groei en ontwikkeling van kinderen belemmeren om nieuwe interventiestrategieën te helpen ontwikkelen die de vicieuze darminfectie-ondervoedingscyclus kunnen doorbreken en de wereldwijde last ervan kunnen verminderen.

De algemene doelstelling van het MAL-ED-project is het kwantificeren van de associaties van specifieke darmpathogenen, metingen van fysieke en mentale ontwikkeling, ondervoeding van micronutriënten, biomarkers van de darmfunctie, het darmmicrobioom en immuunresponsen bij zeer jonge kinderen in omgevingen met beperkte middelen over de hele wereld. acht locaties die verschillen per cultuur, economie, geografie en klimaat.

De centrale hypothese van het MAL-ED-project is dat infectie (en co-infectie) met specifieke enteropathogenen leidt tot verminderde groei en ontwikkeling en tot verminderde immuunrespons op oraal toegediende vaccins door darmontsteking te veroorzaken en/of door de darmbarrière en absorptiefunctie te veranderen. . Gegevensanalyses zullen testen op associaties tussen enteropathogene infecties en groei/ontwikkeling om te helpen bij het verhelderen van:

  • welke micro-organismen of menginfecties worden het vaakst geassocieerd met groeiachterstand en slechte ontwikkeling; En
  • op welke leeftijd specifieke infecties de groei en ontwikkeling het meest verstoren en de immuunrespons aantasten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1796

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Universidade Federal do Ceara
  • Indië
      • Vellore, Indië
        • Christian Medical College
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Tanzania
      • Haydom, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Limpopo, Zuid-Afrika
        • University of Venda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor het MAL-ED-project is een geboortecohort. Zwangere vrouwen werden geïdentificeerd uit hun gemeenschap, stemden ermee in en het kind zal worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 17 dagen oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder is jonger dan 16 jaar.
  • Moeder heeft nog een kind in de MAL-ED-studie.
  • Zwangerschap resulteerde in een meerling (bijvoorbeeld een tweeling).
  • Kind heeft een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist voor iets anders dan voor een typische gezonde bevalling.
  • Het kind heeft een ernstige of chronische aandoening die is gediagnosticeerd door een arts (bijv. neonatale ziekte, nierziekte, chronisch hartfalen, leverziekte, cystische fibrose, aangeboren aandoeningen).
  • Kind heeft enteropathieën gediagnosticeerd door arts.
  • Moeder leeft en kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bangladesh

De studiegemeenschap van het geboortecohort in Bangladesh is stedelijk en bevindt zich in de wijk Mirpur in Dhaka.

In hetzelfde verzorgingsgebied wordt een case control-onderzoek uitgevoerd. Gevallen gedefinieerd als kinderen van 6-24 maanden oud met <-2WAZ-score (gewicht voor leeftijd), controles zijn qua leeftijd en gemeenschap gematcht met >-1WAZ.
Brazilië

De studiegemeenschap van het geboortecohort in Brazilië is stedelijk en bevindt zich in het Papoco-gebied van Fortaleza.

Case-control studie wordt uitgevoerd in hetzelfde gebied als de cohortstudie. Gevallen zijn kinderen van 6 - 24 maanden oud, met <-2 WAZ (gewicht voor leeftijd) score, controles zijn leeftijd en gemeenschapsgematchte kinderen met >-1 WAZ.
Indië
Geboortecohort-studiegemeenschap in India is stedelijk en bevindt zich in de zuidelijke staat Tamil Nadu, met name in Vellore.
Nepal
Geboortecohort-studiegemeenschap in Nepal is semi-stedelijk en bevindt zich in Bhaktapur, ongeveer 25 km van Kathmandu.
Pakistan
De studiegemeenschap van het geboortecohort in Pakistan is landelijk en bevindt zich in Naushero Feroze, Sindh.
Peru
De geboortecohortstudiegemeenschap in Peru is landelijk en ligt op ongeveer 15 km van Iquitos in Loreto.
Zuid-Afrika
Geboortecohort-studiegemeenschap in Zuid-Afrika is landelijk / peri-stedelijk en bestaat uit negen nederzettingen in de provincie Limpopo.
Tanzania
De studiegemeenschap van het geboortecohort in Tanzania is landelijk en bevindt zich in Haydom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree
Tijdsspanne: Elke diarree-episode wordt geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Alle diarreemonsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van bacteriële, virale en parasitaire pathogenen. Normale ontlasting wordt maandelijks verzameld en geanalyseerd op dezelfde lijst van 57 verschillende ziekteverwekkers.
Elke diarree-episode wordt geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Antropometrie
Tijdsspanne: Anthropomentry wordt elke maand geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Hoofdomtrek, lengte en gewicht worden maandelijks gemeten op de verjaardag van de geboorte van het kind.
Anthropomentry wordt elke maand geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 6 maanden.
Een reeks tests omvat de Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventory, SRQ-20 en Raven's Combined Progressive Matrices.
Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 6 maanden.
Vaccin reactie
Tijdsspanne: De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 7 maanden.
Antilichaamtiters zullen worden bepaald na immunisatie tegen rotavirus, poliovirus, tetanustoxoïd, kinkhoesttoxine en mazelenvaccins.
De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 7 maanden.
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 8 maanden.
Een reeks tests omvat de Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventory, SRQ-20 en Raven's Combined Progressive Matrices.
Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 8 maanden.
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.
Een reeks tests omvat de Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventory, SRQ-20 en Raven's Combined Progressive Matrices.
Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.
Vaccin reactie
Tijdsspanne: De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.
Antilichaamtiters zullen worden bepaald na immunisatie tegen rotavirus, poliovirus, tetanustoxoïd, kinkhoesttoxine en mazelenvaccins.
De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 24 maanden.
Een reeks tests omvat de Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventory, SRQ-20 en Raven's Combined Progressive Matrices.
Cognitieve ontwikkeling wordt geregistreerd op de leeftijd van 24 maanden.
Vaccin reactie
Tijdsspanne: De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 24 maanden.
Antilichaamtiters zullen worden bepaald na immunisatie tegen rotavirus, poliovirus, tetanustoxoïd, kinkhoesttoxine en mazelenvaccins.
De vaccinrespons wordt geregistreerd op de leeftijd van 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm ontsteking
Tijdsspanne: Darmontsteking wordt elke maand geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Ontlasting biomarkers zullen worden geëvalueerd om darm- en systemische ontsteking op te sporen.
Darmontsteking wordt elke maand geregistreerd tot een leeftijd van 24 maanden.
Darm integriteit
Tijdsspanne: Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 3 maanden.
Het absorptievermogen en de barrièrefunctie van de darmen worden beoordeeld door middel van een dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest.
Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 3 maanden.
Darm integriteit
Tijdsspanne: Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 6 maanden.
Het absorptievermogen en de barrièrefunctie van de darmen worden beoordeeld door middel van een dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest.
Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 6 maanden.
Darm integriteit
Tijdsspanne: Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 9 maanden.
Het absorptievermogen en de barrièrefunctie van de darmen worden beoordeeld door middel van een dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest.
Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 9 maanden.
Darm integriteit
Tijdsspanne: Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.
Het absorptievermogen en de barrièrefunctie van de darmen worden beoordeeld door middel van een dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest.
Darmintegriteit wordt geregistreerd op de leeftijd van 15 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Hoofdonderzoeker: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL-ED-47075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren