Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner mellem enteriske infektioner og fejlernæring og konsekvenserne for børns sundhed og udvikling (MAL-ED)

7. maj 2015 opdateret af: Foundation for the National Institutes of Health

Ætiologi, risikofaktorer og interaktioner af enteriske infektioner og fejlernæring og konsekvenserne for børns sundhed og udvikling

Underernæring anses for at være en af ​​de mest udbredte risikofaktorer for morbiditet og dødelighed hos børn under fem år. Det anslås, at 20 % af børn i udviklingslandene er underernærede [1], og dårlig ernæring er forbundet med mere end halvdelen af ​​alle børnedødsfald på verdensplan [2]. Underernæring i den tidlige barndom kan føre til kognitive og fysiske underskud og kan forårsage lignende underskud i fremtidige generationer, da underernærede mødre føder børn med lav fødselsvægt [3]. Derudover øger underernæring modtageligheden og forekomsten af ​​infektioner og er forbundet med nedsat respons på vacciner.

MAL-ED-projektet er designet til at bestemme virkningen af ​​enteriske infektioner/diarré, der ændrer tarmfunktionen og forringer børns ernæring, vækst og udvikling for at hjælpe med at udvikle nye interventionsstrategier, der kan bryde den onde enteriske infektion-underernæringscyklus og reducere dens globale byrde.

Det overordnede mål med MAL-ED-projektet er at kvantificere associationerne af specifikke enteriske patogener, mål for fysisk og mental udvikling, mikronæringsstofunderernæring, tarmfunktionsbiomarkører, tarmmikrobiomet og immunresponser hos meget små børn i ressourcebegrænsede omgivelser på tværs af otte steder, der varierer efter kultur, økonomi, geografi og klima.

Den centrale hypotese i MAL-ED-projektet er, at infektion (og samtidig infektion) med specifikke enteropatogener fører til svækket vækst og udvikling og til nedsat immunrespons på oralt administrerede vacciner ved at forårsage tarmbetændelse og/eller ved at ændre tarmbarriere og absorptionsfunktion. . Dataanalyser vil teste for sammenhænge mellem enteropatogene infektioner og vækst/udvikling for at hjælpe med at belyse:

  • hvilke mikroorganismer eller blandede infektioner, der oftest er forbundet med vækstvakling og dårlig udvikling; og
  • ved hvilken aldersspecifikke infektioner forårsager mest forstyrrelse af vækst og udvikling og svækker immunrespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1796

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceara
  • Indien
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Sydafrika
      • Limpopo, Sydafrika
        • University of Venda
  • Tanzania
      • Haydom, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for MAL-ED-projektet er en fødselskohorte. Gravide kvinder blev identificeret fra deres lokalsamfund, givet samtykke, og barnet vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 17 dage gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er under 16 år.
  • Mor har endnu et barn i MAL-ED undersøgelsen.
  • Graviditet resulterede i flerfoldsfødsler (f.eks. tvillinger).
  • Barnet har en alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse til andet end til en typisk sund fødsel.
  • Barnet har en alvorlig eller kronisk tilstand diagnosticeret af en læge (f.eks. neonatal sygdom, nyresygdom, kronisk hjertesvigt, leversygdom, cystisk fibrose, medfødte tilstande).
  • Barnet har enteropatier diagnosticeret af læge.
  • Mor lever og er ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bangladesh

Fødselskohortestudiesamfund i Bangladesh er urbant og beliggende i Mirpur-kvarteret i Dhaka.

Case kontrolundersøgelse udføres i samme opland. Tilfælde defineret som børn i alderen 6-24 måneder med <-2WAZ (vægt for alder) score, kontroller er alder og samfund matchet med >-1WAZ.
Brasilien

Fødselskohortestudiesamfund i Brasilien er bymæssigt og beliggende i Papoco-området i Fortaleza.

Casekontrolstudie udføres i samme område som kohortestudiet. Tilfældene er børn i alderen 6 - 24 måneder, med <-2 WAZ (vægt for alder) score, kontroller er alders- og samfundsmatchede børn med >-1 WAZ.
Indien
Fødselskohortestudiesamfund i Indien er urbant og beliggende i den sydlige delstat Tamil Nadu, specifikt i Vellore.
Nepal
Fødselskohortestudiesamfund i Nepal er semi-bymæssigt og beliggende i Bhaktapur, cirka 25 km fra Kathmandu.
Pakistan
Fødselskohortestudiesamfund i Pakistan er landligt og ligger i Naushero Feroze, Sindh.
Peru
Fødselskohortestudiesamfundet i Peru er landligt og ligger cirka 15 km fra Iquitos i Loreto.
Sydafrika
Fødselskohortestudiesamfundet i Sydafrika er landligt/peri-urbant og består af ni bosættelser i Limpopo-provinsen.
Tanzania
Fødselskohortestudiesamfundet i Tanzania er landligt og ligger i Haydom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré
Tidsramme: Hver diarréepisode vil blive optaget i op til 24 måneders alderen.
Alle diarréprøver analyseres for tilstedeværelsen af ​​bakterielle, virale og parasitære patogener. Normal afføring indsamles månedligt og analyseres for den samme liste med 57 forskellige patogener.
Hver diarréepisode vil blive optaget i op til 24 måneders alderen.
Antropometri
Tidsramme: Antropomenti vil blive optaget hver måned i op til 24 måneders alderen.
Hovedomkreds, længde og vægt måles månedligt på årsdagen for barnets fødsel.
Antropomenti vil blive optaget hver måned i op til 24 måneders alderen.
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 6 måneders alderen.
Et batteri af tests inkluderer Bayley-skalaerne for spædbarnsudvikling, MacArthurs ord og bevægelser, spædbørnstemperamentskalaen, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens kombinerede progressive matricer.
Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 6 måneders alderen.
Vaccinerespons
Tidsramme: Vaccinerespons vil blive registreret ved 7 måneders alderen.
Antistoftitere vil blive bestemt efter immunisering mod rotavirus, poliovirus, stivkrampetoxoid, pertussis-toksin og mæslingevacciner.
Vaccinerespons vil blive registreret ved 7 måneders alderen.
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 8 måneders alderen.
Et batteri af tests inkluderer Bayley-skalaerne for spædbarnsudvikling, MacArthurs ord og bevægelser, spædbørnstemperamentskalaen, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens kombinerede progressive matricer.
Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 8 måneders alderen.
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 15 måneders alderen.
Et batteri af tests inkluderer Bayley-skalaerne for spædbarnsudvikling, MacArthurs ord og bevægelser, spædbørnstemperamentskalaen, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens kombinerede progressive matricer.
Kognitiv udvikling vil blive registreret ved 15 måneders alderen.
Vaccinerespons
Tidsramme: Vaccinesvar vil blive registreret ved 15 måneders alderen.
Antistoftitere vil blive bestemt efter immunisering mod rotavirus, poliovirus, stivkrampetoxoid, pertussis-toksin og mæslingevacciner.
Vaccinesvar vil blive registreret ved 15 måneders alderen.
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Kognitiv udvikling vil blive registreret 24 måneder gammel.
Et batteri af tests inkluderer Bayley-skalaerne for spædbarnsudvikling, MacArthurs ord og bevægelser, spædbørnstemperamentskalaen, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens kombinerede progressive matricer.
Kognitiv udvikling vil blive registreret 24 måneder gammel.
Vaccinerespons
Tidsramme: Vaccinesvar vil blive registreret ved 24 måneders alderen.
Antistoftitere vil blive bestemt efter immunisering mod rotavirus, poliovirus, stivkrampetoxoid, pertussis-toksin og mæslingevacciner.
Vaccinesvar vil blive registreret ved 24 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse
Tidsramme: Tarmbetændelse vil blive registreret hver måned i op til 24 måneders alderen.
Afføringsbiomarkører vil blive evalueret for at påvise tarm- og systemisk inflammation.
Tarmbetændelse vil blive registreret hver måned i op til 24 måneders alderen.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil blive registreret ved 3 måneders alderen.
Intestinal absorptionskapacitet og barrierefunktion vil blive vurderet ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil blive registreret ved 3 måneders alderen.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil blive registreret ved 6 måneders alderen.
Intestinal absorptionskapacitet og barrierefunktion vil blive vurderet ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil blive registreret ved 6 måneders alderen.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil blive registreret ved 9 måneders alderen.
Intestinal absorptionskapacitet og barrierefunktion vil blive vurderet ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil blive registreret ved 9 måneders alderen.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil blive registreret ved 15 måneders alderen.
Intestinal absorptionskapacitet og barrierefunktion vil blive vurderet ved dobbelt sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil blive registreret ved 15 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Ledende efterforsker: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL-ED-47075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner