Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom enteriske infeksjoner og underernæring og konsekvensene for barns helse og utvikling (MAL-ED)

7. mai 2015 oppdatert av: Foundation for the National Institutes of Health

Etiologi, risikofaktorer og interaksjoner av enteriske infeksjoner og underernæring og konsekvensene for barns helse og utvikling

Underernæring regnes som en av de mest utbredte risikofaktorene for sykelighet og dødelighet hos barn under fem år. Anslagsvis 20 % av barn i utviklingsland er underernærte [1] og dårlig ernæring er knyttet til mer enn halvparten av alle barnedødsfall på verdensbasis [2]. Underernæring i tidlig barndom kan føre til kognitive og fysiske mangler og kan forårsake lignende underernæring i fremtidige generasjoner ettersom underernærte mødre føder barn med lav fødselsvekt [3]. I tillegg øker underernæring mottakelighet og forekomst av infeksjoner og er assosiert med redusert respons på vaksiner.

MAL-ED-prosjektet er utformet for å bestemme virkningen av enteriske infeksjoner/diaré som endrer tarmfunksjonen og svekker barns ernæring, vekst og utvikling for å bidra til å utvikle nye intervensjonsstrategier som kan bryte den ondskapsfulle enteriske infeksjon-underernæringssyklusen og redusere dens globale byrde.

Det overordnede målet med MAL-ED-prosjektet er å kvantifisere assosiasjonene til spesifikke enteriske patogener, mål på fysisk og mental utvikling, underernæring av mikronæringsstoffer, biomarkører for tarmfunksjon, tarmmikrobiomet og immunresponser hos svært små barn i ressursbegrensede omgivelser på tvers av åtte steder som varierer etter kultur, økonomi, geografi og klima.

Den sentrale hypotesen til MAL-ED-prosjektet er at infeksjon (og samtidig infeksjon) med spesifikke enteropatogener fører til svekket vekst og utvikling og til redusert immunrespons mot oralt administrerte vaksiner ved å forårsake tarmbetennelse og/eller ved å endre tarmbarriere og absorpsjonsfunksjon. . Dataanalyser vil teste for assosiasjoner mellom enteropatogene infeksjoner og vekst/utvikling for å belyse:

  • hvilke mikroorganismer eller blandingsinfeksjoner som oftest er forbundet med vekstvakling og dårlig utvikling; og
  • ved hvilken aldersspesifikke infeksjoner forårsaker mest forstyrrelser i vekst og utvikling og svekker immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1796

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Universidade Federal do Ceara
  • India
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Sør-Afrika
      • Limpopo, Sør-Afrika
        • University of Venda
  • Tanzania
      • Haydom, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for MAL-ED-prosjektet er en fødselskohort. Gravide kvinner ble identifisert fra deres lokalsamfunn, samtykket og barnet vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 17 dager gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er under 16 år.
  • Mor har et barn til i MAL-ED-studien.
  • Graviditet resulterte i flere fødsel (f.eks. tvillinger).
  • Barnet har en alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse for noe annet enn for en vanlig sunn fødsel.
  • Barnet har en alvorlig eller kronisk tilstand diagnostisert av en lege (f.eks. neonatal sykdom, nyresykdom, kronisk hjertesvikt, leversykdom, cystisk fibrose, medfødte tilstander).
  • Barnet har enteropatier diagnostisert av lege.
  • Mor lever og kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bangladesh

Fødselskohortstudiesamfunn i Bangladesh er urbant, og ligger i Mirpur-området i Dhaka.

Case-kontrollstudie gjennomføres i samme nedslagsfelt. Tilfeller definert som barn 6-24 måneder med <-2WAZ (vekt for alder) poengsum, kontrollene er alder og fellesskap matchet med >-1WAZ.
Brasil

Fødselskohortstudiesamfunn i Brasil er urbant, og ligger innenfor Papoco-området i Fortaleza.

Kasuskontrollstudie gjennomføres i samme område som kohortstudien. Tilfellene er barn i alderen 6 - 24 måneder, med <-2 WAZ (vekt for alder) poengsum, kontrollene er alders- og fellesskapsmatchede barn med >-1 WAZ.
India
Fødselskohortstudiesamfunn i India er urbant, og ligger i den sørlige delstaten Tamil Nadu, nærmere bestemt i Vellore.
Nepal
Fødselskohortstudiesamfunn i Nepal er semi-urbant, og ligger i Bhaktapur, omtrent 25 km fra Kathmandu.
Pakistan
Fødselskohortstudiesamfunn i Pakistan er landlig og ligger i Naushero Feroze, Sindh.
Peru
Fødselskohortstudiesamfunn i Peru er landlig, og ligger omtrent 15 km fra Iquitos i Loreto.
Sør-Afrika
Fødselskohortstudiesamfunn i Sør-Afrika er landlig/peri-urbant, og består av ni bosetninger i Limpopo-provinsen.
Tanzania
Fødselskullstudiesamfunnet i Tanzania er landlig, og ligger innenfor Haydom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré
Tidsramme: Hver diaréepisode vil bli registrert i opptil 24 måneders alder.
Alle diaréprøver analyseres for tilstedeværelse av bakterielle, virale og parasittiske patogener. Normal avføring samles inn månedlig og analyseres for den samme listen over 57 forskjellige patogener.
Hver diaréepisode vil bli registrert i opptil 24 måneders alder.
Antropometri
Tidsramme: Antropomentri vil bli registrert hver måned i opptil 24 måneders alder.
Hodeomkrets, lengde og vekt måles månedlig på årsdagen for barnets fødsel.
Antropomentri vil bli registrert hver måned i opptil 24 måneders alder.
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 6 måneders alder.
Et batteri av tester inkluderer Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens Combined Progressive Matrices.
Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 6 måneders alder.
Vaksinerespons
Tidsramme: Vaksinerespons vil bli registrert ved 7 måneders alder.
Antistofftitere vil bli bestemt etter immunisering mot rotavirus, poliovirus, tetanustoksoid, pertussis-toksin og meslingervaksiner.
Vaksinerespons vil bli registrert ved 7 måneders alder.
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 8 måneders alder.
Et batteri av tester inkluderer Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens Combined Progressive Matrices.
Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 8 måneders alder.
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 15 måneders alder.
Et batteri av tester inkluderer Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens Combined Progressive Matrices.
Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 15 måneders alder.
Vaksinerespons
Tidsramme: Vaksinerespons vil bli registrert ved 15 måneders alder.
Antistofftitere vil bli bestemt etter immunisering mot rotavirus, poliovirus, tetanustoksoid, pertussis-toksin og meslingervaksiner.
Vaksinerespons vil bli registrert ved 15 måneders alder.
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 24 måneders alder.
Et batteri av tester inkluderer Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME-inventar, SRQ-20 og Ravens Combined Progressive Matrices.
Kognitiv utvikling vil bli registrert ved 24 måneders alder.
Vaksinerespons
Tidsramme: Vaksinerespons vil bli registrert ved 24 måneders alder.
Antistofftitere vil bli bestemt etter immunisering mot rotavirus, poliovirus, tetanustoksoid, pertussis-toksin og meslingervaksiner.
Vaksinerespons vil bli registrert ved 24 måneders alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetennelse
Tidsramme: Tarmbetennelse vil bli registrert hver måned i opptil 24 måneders alder.
Avføringsbiomarkører vil bli evaluert for å oppdage tarm og systemisk betennelse.
Tarmbetennelse vil bli registrert hver måned i opptil 24 måneders alder.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil bli registrert ved 3 måneders alder.
Intestinal absorpsjonskapasitet og barrierefunksjon vil bli vurdert ved dobbel sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil bli registrert ved 3 måneders alder.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil bli registrert ved 6 måneders alder.
Intestinal absorpsjonskapasitet og barrierefunksjon vil bli vurdert ved dobbel sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil bli registrert ved 6 måneders alder.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil bli registrert ved 9 måneders alder.
Intestinal absorpsjonskapasitet og barrierefunksjon vil bli vurdert ved dobbel sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil bli registrert ved 9 måneders alder.
Tarmintegritet
Tidsramme: Tarmintegritet vil bli registrert ved 15 måneders alder.
Intestinal absorpsjonskapasitet og barrierefunksjon vil bli vurdert ved dobbel sukkerpermeabilitetstest.
Tarmintegritet vil bli registrert ved 15 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Hovedetterforsker: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAL-ED-47075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere