Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce střevních infekcí a podvýživy a důsledky pro zdraví a vývoj dítěte (MAL-ED)

7. května 2015 aktualizováno: Foundation for the National Institutes of Health

Etiologie, rizikové faktory a interakce střevních infekcí a malnutrice a důsledky pro zdraví a vývoj dítěte

Podvýživa je považována za jeden z nejrozšířenějších rizikových faktorů nemocnosti a úmrtnosti u dětí do pěti let. Odhaduje se, že 20 % dětí v rozvojovém světě je podvyživených [1] a špatná výživa je spojena s více než polovinou všech dětských úmrtí na celém světě [2]. Podvýživa v raném dětství může vést ke kognitivním a fyzickým deficitům a může způsobit podobné deficity v budoucích generacích, jako podvyživené matky rodí děti s nízkou porodní hmotností [3]. Kromě toho podvýživa zvyšuje náchylnost a výskyt infekcí a je spojena se sníženou odpovědí na vakcíny.

Projekt MAL-ED je navržen tak, aby určil dopad střevních infekcí/průjmu, které mění funkci střev a narušují výživu, růst a vývoj dětí, aby pomohl vyvinout nové intervenční strategie, které mohou prolomit začarovaný cyklus střevní infekce-podvýživa a snížit jeho globální zátěž.

Celkovým cílem projektu MAL-ED je kvantifikovat asociace specifických střevních patogenů, měření fyzického a duševního vývoje, mikronutriční podvýživy, biomarkery střevních funkcí, střevní mikrobiom a imunitní reakce u velmi malých dětí v prostředí s omezenými zdroji napříč osm lokalit, které se liší podle kultury, ekonomiky, geografie a klimatu.

Ústřední hypotézou projektu MAL-ED je, že infekce (a koinfekce) specifickými enteropatogeny vede k poškození růstu a vývoje a ke snížení imunitní odpovědi na perorálně podávané vakcíny tím, že způsobuje střevní zánět a/nebo změnou střevní bariéry a absorpční funkce. . Analýzy dat budou testovat souvislosti mezi infekcemi enteropatogeny a růstem/vývojem, aby pomohly objasnit:

  • které mikroorganismy nebo smíšené infekce jsou nejčastěji spojovány se zpomalením růstu a špatným vývojem; a
  • v jakém věku specifické infekce nejvíce narušují růst a vývoj a zhoršují imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1796

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Universidade Federal do Ceara
  • Indie
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
  • Jižní Afrika
      • Limpopo, Jižní Afrika
        • University of Venda
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University
  • Tanzanie
      • Haydom, Tanzanie
        • Haydom Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro projekt MAL-ED je kohorta narození. Těhotné ženy byly identifikovány z jejich komunit, souhlasily a dítě bude zapsáno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 17 dní staré.

Kritéria vyloučení:

  • Matce je méně než 16 let.
  • Matka má další dítě ve studii MAL-ED.
  • Těhotenství vedlo k vícečetnému porodu (např. dvojčata).
  • Dítě má těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci kvůli něčemu jinému než kvůli typickému zdravému porodu.
  • Dítě má závažné nebo chronické onemocnění diagnostikované lékařem (např. neonatální onemocnění, onemocnění ledvin, chronické srdeční selhání, onemocnění jater, cystická fibróza, vrozené stavy).
  • Dítě má enteropatii diagnostikovanou lékařem.
  • Matka žije a není schopna poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bangladéš

Komunita pro studium kohorty v Bangladéši je městská a nachází se ve čtvrti Mirpur v Dháce.

Případová kontrolní studie se provádí ve stejné spádové oblasti. Případy definované jako děti ve věku 6-24 měsíců se skóre <-2WAZ (hmotnost k věku), kontrolní skupiny odpovídají věku a komunitě s >-1WAZ.
Brazílie

Komunita pro studium kohorty v Brazílii je městská a nachází se v oblasti Papoco ve Fortaleza.

Případová kontrolní studie se provádí ve stejné oblasti jako kohortová studie. Případy jsou děti ve věku 6 - 24 měsíců se skóre <-2 WAZ (váha k věku), kontrolními skupinami jsou děti odpovídající věku a komunitě s >-1 WAZ.
Indie
Komunita studující kohorty v Indii je městská a nachází se v jižním státě Tamil Nadu, konkrétně ve Vellore.
Nepál
Komunita pro studium kohorty v Nepálu je poloměstská a nachází se v Bhaktapuru, přibližně 25 km od Káthmándú.
Pákistán
Komunita pro studium kohorty v Pákistánu je venkovská a nachází se v Naushero Feroze, Sindh.
Peru
Komunita pro studium kohorty v Peru je venkovská a nachází se přibližně 15 km od Iquitos v Loretu.
Jižní Afrika
Komunita studující kohorty v Jižní Africe je venkovská/příměstská a skládá se z devíti osad v provincii Limpopo.
Tanzanie
Komunita kohorty pro studium narození v Tanzanii je venkovská a nachází se v Haydomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: Každá průjmová epizoda bude zaznamenávána až do věku 24 měsíců.
Všechny vzorky průjmu jsou analyzovány na přítomnost bakteriálních, virových a parazitických patogenů. Normální stolice se odebírá měsíčně a analyzuje se na stejný seznam 57 různých patogenů.
Každá průjmová epizoda bude zaznamenávána až do věku 24 měsíců.
Antropometrie
Časové okno: Antropomentie bude zaznamenávána každý měsíc až do věku 24 měsíců.
Obvod hlavy, délka a hmotnost se měří měsíčně v den výročí narození dítěte.
Antropomentie bude zaznamenávána každý měsíc až do věku 24 měsíců.
Kognitivní vývoj
Časové okno: Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 6 měsíců.
Mezi baterie testů patří Bayley Scale of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventář, SRQ-20 a Raven's Combined Progressive Matrices.
Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 6 měsíců.
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 7 měsíců.
Titry protilátek budou stanoveny po imunizaci proti rotavirům, polioviru, tetanovému toxoidu, toxinu černého kašle a vakcínám proti spalničkám.
Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 7 měsíců.
Kognitivní vývoj
Časové okno: Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 8 měsíců.
Mezi baterie testů patří Bayley Scale of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventář, SRQ-20 a Raven's Combined Progressive Matrices.
Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 8 měsíců.
Kognitivní vývoj
Časové okno: Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 15 měsíců.
Mezi baterie testů patří Bayley Scale of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventář, SRQ-20 a Raven's Combined Progressive Matrices.
Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 15 měsíců.
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 15 měsíců.
Titry protilátek budou stanoveny po imunizaci proti rotavirům, polioviru, tetanovému toxoidu, toxinu černého kašle a vakcínám proti spalničkám.
Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 15 měsíců.
Kognitivní vývoj
Časové okno: Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 24 měsíců.
Mezi baterie testů patří Bayley Scale of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, HOME inventář, SRQ-20 a Raven's Combined Progressive Matrices.
Kognitivní vývoj bude zaznamenán ve věku 24 měsíců.
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 24 měsíců.
Titry protilátek budou stanoveny po imunizaci proti rotavirům, polioviru, tetanovému toxoidu, toxinu černého kašle a vakcínám proti spalničkám.
Odpověď na vakcínu bude zaznamenána ve věku 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět střev
Časové okno: Zánět střeva bude zaznamenáván každý měsíc až do věku 24 měsíců.
Pro detekci střevního a systémového zánětu budou hodnoceny biomarkery stolice.
Zánět střeva bude zaznamenáván každý měsíc až do věku 24 měsíců.
Integrita střeva
Časové okno: Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 3 měsíců.
Střevní absorpční kapacita a bariérová funkce budou hodnoceny duálním testem propustnosti cukru.
Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 3 měsíců.
Integrita střeva
Časové okno: Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 6 měsíců.
Střevní absorpční kapacita a bariérová funkce budou hodnoceny duálním testem propustnosti cukru.
Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 6 měsíců.
Integrita střeva
Časové okno: Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 9 měsíců.
Střevní absorpční kapacita a bariérová funkce budou hodnoceny duálním testem propustnosti cukru.
Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 9 měsíců.
Integrita střeva
Časové okno: Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 15 měsíců.
Střevní absorpční kapacita a bariérová funkce budou hodnoceny duálním testem propustnosti cukru.
Integrita střeva bude zaznamenána ve věku 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for the National Institutes of Health

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL-ED-47075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit