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Wechselwirkungen von Darminfektionen und Unterernährung und die Folgen für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern (MAL-ED)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Foundation for the National Institutes of Health

Ätiologie, Risikofaktoren und Wechselwirkungen von Darminfektionen und Unterernährung und die Folgen für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern

Unterernährung gilt als einer der häufigsten Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren. Schätzungsweise 20 % der Kinder in Entwicklungsländern sind unterernährt [1] und schlechte Ernährung ist für mehr als die Hälfte aller Todesfälle bei Kindern weltweit verantwortlich [2]. Unterernährung in der frühen Kindheit kann zu kognitiven und körperlichen Defiziten führen und ähnliche Defizite in zukünftigen Generationen verursachen, wenn unterernährte Mütter Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt bringen [3]. Darüber hinaus erhöht Mangelernährung die Anfälligkeit und Häufigkeit von Infektionen und geht mit einer verminderten Reaktion auf Impfstoffe einher.

Das MAL-ED-Projekt soll die Auswirkungen von Darminfektionen/Durchfall bestimmen, die die Darmfunktion verändern und die Ernährung, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen, um bei der Entwicklung neuer Interventionsstrategien zu helfen, die den Teufelskreis von Darminfektionen und Unterernährung durchbrechen und seine globale Belastung verringern können.

Das übergeordnete Ziel des MAL-ED-Projekts besteht darin, die Zusammenhänge zwischen spezifischen Darmpathogenen, Messungen der körperlichen und geistigen Entwicklung, Mikronährstoffmangelernährung, Darmfunktions-Biomarkern, dem Darmmikrobiom und Immunreaktionen bei sehr kleinen Kindern in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu quantifizieren acht Standorte, die sich je nach Kultur, Wirtschaft, Geografie und Klima unterscheiden.

Die zentrale Hypothese des MAL-ED-Projekts ist, dass eine Infektion (und Koinfektion) mit spezifischen Enteropathogenen zu Wachstums- und Entwicklungsstörungen und zu einer verminderten Immunantwort auf oral verabreichte Impfstoffe führt, indem sie Darmentzündungen verursacht und/oder die Darmbarriere und die Absorptionsfunktion verändert . Datenanalysen werden auf Zusammenhänge zwischen enteropathogenen Infektionen und Wachstum/Entwicklung prüfen, um Folgendes aufzuklären:

Welche Mikroorganismen oder Mischinfektionen sind am häufigsten mit Wachstumsstörungen und schlechter Entwicklung verbunden? Und
In welchem Alter verursachen bestimmte Infektionen die größten Wachstums- und Entwicklungsstörungen und beeinträchtigen die Immunantwort?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1796

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bangladesch
- - Dhaka, Bangladesch
    - International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
Brasilien
- - Fortaleza, Brasilien
    - Universidade Federal do Ceara
Indien
- - Vellore, Indien
    - Christian Medical College
Nepal
- - Kathmandu, Nepal
    - Institute of Medicine
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Aga Khan University
Peru
- - Iquitos, Peru
    - JHSPH Satellite Laboratory
Südafrika
- - Limpopo, Südafrika
    - University of Venda
Tansania
- - Haydom, Tansania
    - Haydom Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für das MAL-ED-Projekt ist eine Geburtskohorte. Schwangere Frauen wurden in ihren Gemeinden identifiziert, stimmten zu und das Kind wird angemeldet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weniger als 17 Tage alt.

Ausschlusskriterien:

Mutter ist jünger als 16 Jahre.
Mutter hat ein weiteres Kind in der MAL-ED-Studie.
Die Schwangerschaft führte zu Mehrlingsgeburten (z. B. Zwillingen).
Das Kind hat eine schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als für eine typische gesunde Geburt erfordert.
Das Kind hat eine schwere oder chronische Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde (z. B. eine Erkrankung des Neugeborenen, eine Nierenerkrankung, chronische Herzinsuffizienz, eine Lebererkrankung, Mukoviszidose, angeborene Erkrankungen).
Bei dem Kind wurden vom Arzt Enteropathien diagnostiziert.
Die Mutter lebt und ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bangladesch Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Bangladesch ist städtisch und befindet sich im Stadtteil Mirpur in Dhaka. Im selben Einzugsgebiet wird eine Fallkontrollstudie durchgeführt. Als Fälle gelten Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten mit einem Wert von <-2WAZ (Gewicht für Alter). Die Kontrollen sind alters- und gemeinschaftsgematcht und liegen bei >-1WAZ.
Brasilien Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Brasilien ist städtisch und liegt im Papoco-Gebiet von Fortaleza. Die Fallkontrollstudie wird im gleichen Bereich wie die Kohortenstudie durchgeführt. Bei den Fällen handelt es sich um Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten mit einem WAZ-Wert (Gewicht für Alter) von <-2. Bei den Kontrollen handelt es sich um alters- und gemeinschaftsangepasste Kinder mit einem WAZ-Wert von >-1.
Indien Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Indien ist städtisch und befindet sich im südlichen Bundesstaat Tamil Nadu, insbesondere in Vellore.
Nepal Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Nepal ist halbstädtisch und befindet sich in Bhaktapur, etwa 25 km von Kathmandu entfernt.
Pakistan Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Pakistan ist ländlich und befindet sich in Naushero Feroze, Sindh.
Peru Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Peru ist ländlich und liegt etwa 15 km von Iquitos in Loreto entfernt.
Südafrika Die Geburtskohorten-Studiengemeinschaft in Südafrika ist ländlich/stadtnah und besteht aus neun Siedlungen in der Provinz Limpopo.
Tansania Die Studiengemeinschaft der Geburtskohorten in Tansania ist ländlich und liegt in Haydom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Durchfall Zeitfenster: Jede Durchfallepisode wird bis zum Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.	Alle Durchfallproben werden auf das Vorhandensein bakterieller, viraler und parasitärer Krankheitserreger analysiert. Monatlich wird normaler Stuhl gesammelt und auf die gleiche Liste von 57 verschiedenen Krankheitserregern analysiert.	Jede Durchfallepisode wird bis zum Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.
Anthropometrie Zeitfenster: Anthropomentry wird jeden Monat für ein Alter von bis zu 24 Monaten aufgezeichnet.	Kopfumfang, Länge und Gewicht werden monatlich am Jahrestag der Geburt des Kindes gemessen.	Anthropomentry wird jeden Monat für ein Alter von bis zu 24 Monaten aufgezeichnet.
Kognitive Entwicklung Zeitfenster: Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 6 Monaten aufgezeichnet.	Eine Reihe von Tests umfasst die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, MacArthur-Wörter und -Gesten, die Säuglings-Temperament-Skala, das HOME-Inventar, SRQ-20 und Raven's Combined Progressive Matrices.	Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 6 Monaten aufgezeichnet.
Impfreaktion Zeitfenster: Die Impfreaktion wird im Alter von 7 Monaten aufgezeichnet.	Die Antikörpertiter werden nach der Impfung gegen Rotavirus-, Poliovirus-, Tetanustoxoid-, Keuchhustentoxin- und Masernimpfstoffe bestimmt.	Die Impfreaktion wird im Alter von 7 Monaten aufgezeichnet.
Kognitive Entwicklung Zeitfenster: Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 8 Monaten aufgezeichnet.	Eine Reihe von Tests umfasst die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, MacArthur-Wörter und -Gesten, die Säuglings-Temperament-Skala, das HOME-Inventar, SRQ-20 und Raven's Combined Progressive Matrices.	Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 8 Monaten aufgezeichnet.
Kognitive Entwicklung Zeitfenster: Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 15 Monaten aufgezeichnet.	Eine Reihe von Tests umfasst die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, MacArthur-Wörter und -Gesten, die Säuglings-Temperament-Skala, das HOME-Inventar, SRQ-20 und Raven's Combined Progressive Matrices.	Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 15 Monaten aufgezeichnet.
Impfreaktion Zeitfenster: Die Impfreaktion wird im Alter von 15 Monaten aufgezeichnet.	Die Antikörpertiter werden nach der Impfung gegen Rotavirus-, Poliovirus-, Tetanustoxoid-, Keuchhustentoxin- und Masernimpfstoffe bestimmt.	Die Impfreaktion wird im Alter von 15 Monaten aufgezeichnet.
Kognitive Entwicklung Zeitfenster: Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.	Eine Reihe von Tests umfasst die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, MacArthur-Wörter und -Gesten, die Säuglings-Temperament-Skala, das HOME-Inventar, SRQ-20 und Raven's Combined Progressive Matrices.	Die kognitive Entwicklung wird im Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.
Impfreaktion Zeitfenster: Die Impfreaktion wird im Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.	Die Antikörpertiter werden nach der Impfung gegen Rotavirus-, Poliovirus-, Tetanustoxoid-, Keuchhustentoxin- und Masernimpfstoffe bestimmt.	Die Impfreaktion wird im Alter von 24 Monaten aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Darmentzündung Zeitfenster: Darmentzündungen werden bis zum Alter von 24 Monaten jeden Monat erfasst.	Stuhlbiomarker werden ausgewertet, um Darm- und systemische Entzündungen zu erkennen.	Darmentzündungen werden bis zum Alter von 24 Monaten jeden Monat erfasst.
Darmintegrität Zeitfenster: Die Darmintegrität wird im Alter von 3 Monaten erfasst.	Die Absorptionskapazität und Barrierefunktion des Darms werden durch einen dualen Zuckerpermeabilitätstest bewertet.	Die Darmintegrität wird im Alter von 3 Monaten erfasst.
Darmintegrität Zeitfenster: Die Darmintegrität wird im Alter von 6 Monaten erfasst.	Die Absorptionskapazität und Barrierefunktion des Darms werden durch einen dualen Zuckerpermeabilitätstest bewertet.	Die Darmintegrität wird im Alter von 6 Monaten erfasst.
Darmintegrität Zeitfenster: Die Darmintegrität wird im Alter von 9 Monaten erfasst.	Die Absorptionskapazität und Barrierefunktion des Darms werden durch einen dualen Zuckerpermeabilitätstest bewertet.	Die Darmintegrität wird im Alter von 9 Monaten erfasst.
Darmintegrität Zeitfenster: Die Darmintegrität wird im Alter von 15 Monaten erfasst.	Die Absorptionskapazität und Barrierefunktion des Darms werden durch einen dualen Zuckerpermeabilitätstest bewertet.	Die Darmintegrität wird im Alter von 15 Monaten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Aga Khan University

Penn State University

University of Virginia

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

Hauptermittler: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
Hauptermittler: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

"The Malnutrition and Enteric Disease Study (MAL-ED): Understanding the Consequences for Child Health and Development: CID supplement V59 suppl4; 2014

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)