Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje infekcji jelitowych i niedożywienia oraz konsekwencje dla zdrowia i rozwoju dziecka (MAL-ED)

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Foundation for the National Institutes of Health

Etiologia, czynniki ryzyka i interakcje zakażeń jelitowych i niedożywienia oraz konsekwencje dla zdrowia i rozwoju dziecka

Niedożywienie jest uważane za jeden z najczęstszych czynników ryzyka zachorowalności i umieralności dzieci poniżej piątego roku życia. Szacuje się, że 20% dzieci w krajach rozwijających się jest niedożywionych [1], a złe odżywianie jest związane z ponad połową wszystkich zgonów dzieci na świecie [2]. Niedożywienie we wczesnym dzieciństwie może prowadzić do deficytów poznawczych i fizycznych oraz może powodować podobne deficyty w przyszłych pokoleniach, jak niedożywione matki rodzą dzieci z niską masą urodzeniową [3]. Ponadto niedożywienie zwiększa podatność i częstość występowania infekcji oraz wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią na szczepionki.

Projekt MAL-ED ma na celu określenie wpływu infekcji jelitowych / biegunek, które zmieniają funkcjonowanie jelit i upośledzają odżywianie, wzrost i rozwój dzieci, aby pomóc w opracowaniu nowych strategii interwencyjnych, które mogą przerwać błędne koło infekcji jelitowych i niedożywienia i zmniejszyć globalne obciążenie.

Ogólnym celem projektu MAL-ED jest ilościowe określenie powiązań określonych patogenów jelitowych, pomiarów rozwoju fizycznego i umysłowego, niedożywienia mikroelementami, biomarkerów funkcji jelit, mikrobiomu jelitowego i odpowiedzi immunologicznych u bardzo małych dzieci w środowiskach o ograniczonych zasobach w całej osiem miejsc różniących się kulturą, ekonomią, położeniem geograficznym i klimatem.

Główną hipotezą projektu MAL-ED jest to, że infekcja (i współinfekcja) określonymi enteropatogenami prowadzi do upośledzenia wzrostu i rozwoju oraz do osłabienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki podawane doustnie, powodując zapalenie jelit i/lub zmieniając barierę jelitową i funkcje absorpcyjne . Analizy danych będą testować powiązania między infekcjami enteropatogenami a wzrostem/rozwojem, aby pomóc w wyjaśnieniu:

  • które mikroorganizmy lub infekcje mieszane są najczęściej związane z wahaniem wzrostu i słabym rozwojem; I
  • w jakim wieku infekcje powodują największe zakłócenia we wzroście i rozwoju oraz upośledzają odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1796

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Limpopo, Afryka Południowa
        • University of Venda
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Universidade Federal do Ceara
  • Indie
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Tanzania
      • Haydom, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla projektu MAL-ED to kohorta urodzeniowa. Kobiety w ciąży zostały zidentyfikowane z ich społeczności, wyrażono zgodę, a dziecko zostanie zapisane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 17 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka ma mniej niż 16 lat.
  • Matka ma kolejne dziecko w badaniu MAL-ED.
  • Ciąża spowodowała poród mnogi (np. Bliźnięta).
  • Dziecko ma ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji z innego powodu niż typowo zdrowy poród.
  • Dziecko cierpi na ciężką lub przewlekłą chorobę zdiagnozowaną przez lekarza (np. choroba noworodkowa, choroba nerek, przewlekła niewydolność serca, choroba wątroby, mukowiscydoza, wady wrodzone).
  • Dziecko ma rozpoznane przez lekarza enteropatie.
  • Matka żyje i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bangladesz

Społeczność badająca kohorty urodzeniowe w Bangladeszu jest miejska i znajduje się w dzielnicy Mirpur w Dhace.

W tej samej zlewni prowadzone jest studium kontrolne przypadku. Przypadki zdefiniowane jako dzieci w wieku 6-24 miesięcy z wynikiem <-2WAZ (waga do wieku), kontrole to wiek i społeczność dopasowana z >-1WAZ.
Brazylia

Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Brazylii jest miejska i znajduje się w rejonie Papoco w Fortalezie.

Badanie kliniczno-kontrolne jest prowadzone na tym samym obszarze co badanie kohortowe. Przypadki to dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, z wynikiem <-2 WAZ (waga do wieku), kontrole to dzieci dopasowane pod względem wieku i społeczności z >-1 WAZ.
Indie
Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Indiach jest miejska i znajduje się w południowym stanie Tamil Nadu, a konkretnie w Vellore.
Nepal
Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Nepalu jest częściowo miejska i znajduje się w Bhaktapur, około 25 km od Katmandu.
Pakistan
Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Pakistanie ma charakter wiejski i znajduje się w Naushero Feroze w Sindh.
Peru
Społeczność badania kohort urodzeniowych w Peru ma charakter wiejski i znajduje się około 15 km od Iquitos w Loreto.
Afryka Południowa
Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Afryce Południowej jest wiejska / podmiejska i składa się z dziewięciu osad w prowincji Limpopo.
Tanzania
Społeczność zajmująca się badaniem kohort urodzeniowych w Tanzanii ma charakter wiejski i znajduje się w Haydom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: Każdy epizod biegunki będzie rejestrowany do 24 miesiąca życia.
Wszystkie próbki biegunki są analizowane pod kątem obecności patogenów bakteryjnych, wirusowych i pasożytniczych. Normalny stolec jest zbierany co miesiąc i analizowany pod kątem tej samej listy 57 różnych patogenów.
Każdy epizod biegunki będzie rejestrowany do 24 miesiąca życia.
Antropometria
Ramy czasowe: Antropomentria będzie rejestrowana co miesiąc przez okres do 24 miesiąca życia.
Obwód głowy, długość i waga mierzone są co miesiąc w rocznicę urodzin dziecka.
Antropomentria będzie rejestrowana co miesiąc przez okres do 24 miesiąca życia.
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 6 miesięcy.
Zestaw testów obejmuje Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, Inwentarz HOME, SRQ-20 i Raven’s Combined Progressive Matrices.
Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 6 miesięcy.
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 7 miesięcy.
Miana przeciwciał zostaną określone po szczepieniu przeciwko rotawirusowi, wirusowi polio, toksoidowi tężcowemu, toksynie krztuścowej i szczepionce przeciwko odrze.
Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 7 miesięcy.
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 8 miesięcy.
Zestaw testów obejmuje Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, Inwentarz HOME, SRQ-20 i Raven’s Combined Progressive Matrices.
Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 8 miesięcy.
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 15 miesięcy.
Zestaw testów obejmuje Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, Inwentarz HOME, SRQ-20 i Raven’s Combined Progressive Matrices.
Rozwój poznawczy zostanie odnotowany w wieku 15 miesięcy.
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 15 miesięcy.
Miana przeciwciał zostaną określone po szczepieniu przeciwko rotawirusowi, wirusowi polio, toksoidowi tężcowemu, toksynie krztuścowej i szczepionce przeciwko odrze.
Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 15 miesięcy.
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Rozwój poznawczy będzie rejestrowany w wieku 24 miesięcy.
Zestaw testów obejmuje Bayley Scales of Infant Development, MacArthur Words and Gestures, Infant Temperament Scale, Inwentarz HOME, SRQ-20 i Raven’s Combined Progressive Matrices.
Rozwój poznawczy będzie rejestrowany w wieku 24 miesięcy.
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 24 miesięcy.
Miana przeciwciał zostaną określone po szczepieniu przeciwko rotawirusowi, wirusowi polio, toksoidowi tężcowemu, toksynie krztuścowej i szczepionce przeciwko odrze.
Odpowiedź na szczepionkę zostanie zarejestrowana w wieku 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Zapalenie jelit będzie rejestrowane co miesiąc przez okres do 24 miesiąca życia.
Biomarkery stolca zostaną ocenione w celu wykrycia zapalenia jelit i zapalenia ogólnoustrojowego.
Zapalenie jelit będzie rejestrowane co miesiąc przez okres do 24 miesiąca życia.
Integralność jelit
Ramy czasowe: Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 3 miesięcy.
Zdolność absorpcyjna jelit i funkcja bariery zostaną ocenione za pomocą podwójnego testu przepuszczalności cukru.
Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 3 miesięcy.
Integralność jelit
Ramy czasowe: Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 6 miesięcy.
Zdolność absorpcyjna jelit i funkcja bariery zostaną ocenione za pomocą podwójnego testu przepuszczalności cukru.
Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 6 miesięcy.
Integralność jelit
Ramy czasowe: Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 9 miesięcy.
Zdolność absorpcyjna jelit i funkcja bariery zostaną ocenione za pomocą podwójnego testu przepuszczalności cukru.
Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 9 miesięcy.
Integralność jelit
Ramy czasowe: Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 15 miesięcy.
Zdolność absorpcyjna jelit i funkcja bariery zostaną ocenione za pomocą podwójnego testu przepuszczalności cukru.
Integralność jelit zostanie zarejestrowana w wieku 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for the National Institutes of Health

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Główny śledczy: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL-ED-47075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj