Взаимодействия кишечных инфекций и недоедания и последствия для здоровья и развития ребенка (MAL-ED)
7 мая 2015 г. обновлено: Foundation for the National Institutes of Health
Этиология, факторы риска и взаимодействие кишечных инфекций и недоедания и последствия для здоровья и развития ребенка
Недоедание считается одним из наиболее распространенных факторов риска заболеваемости и смертности детей в возрасте до пяти лет. По оценкам, 20% детей в развивающихся странах недоедают [1], а плохое питание связано с более чем половиной всех детских смертей во всем мире [2]. Недоедание в раннем детстве может привести к когнитивному и физическому дефициту и может вызвать аналогичные дефициты в будущих поколениях, поскольку недоедающие матери рожают детей с низкой массой тела при рождении [3]. Кроме того, недоедание повышает восприимчивость и заболеваемость инфекциями и связано со сниженным ответом на вакцины.
Проект MAL-ED предназначен для определения воздействия кишечных инфекций/диареи, которые изменяют функцию кишечника и ухудшают питание, рост и развитие детей, чтобы помочь разработать новые стратегии вмешательства, которые могут разорвать порочный круг кишечная инфекция-недоедание и уменьшить его глобальное бремя.
Общая цель проекта MAL-ED заключается в количественной оценке ассоциаций конкретных кишечных патогенов, показателей физического и умственного развития, недостаточности питательных микроэлементов, биомаркеров функции кишечника, кишечного микробиома и иммунных реакций у очень маленьких детей в условиях ограниченных ресурсов по всему миру. восемь мест, которые различаются культурой, экономикой, географией и климатом.
Центральная гипотеза проекта MAL-ED заключается в том, что инфекция (и коинфекция) специфическими энтеропатогенами приводит к нарушению роста и развития и ослаблению иммунного ответа на перорально вводимые вакцины, вызывая воспаление кишечника и/или изменяя кишечный барьер и абсорбционную функцию. . Анализ данных проверит связь между энтеропатогенными инфекциями и ростом/развитием, чтобы выявить:
- какие микроорганизмы или смешанные инфекции чаще всего связаны с задержкой роста и плохим развитием; и
- в каком возрасте специфические инфекции вызывают наибольшие нарушения роста и развития и ослабляют иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1796
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия
- Universidade Federal do Ceara
-
-
-
-
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Iquitos, Перу
- JHSPH Satellite Laboratory
-
-
-
-
-
Haydom, Танзания
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Limpopo, Южная Африка
- University of Venda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для проекта MAL-ED представляет собой возрастную когорту.
Беременные женщины были определены из их сообществ, они дали согласие, и ребенок будет зачислен.
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 17 дней.
Критерий исключения:
- Матери меньше 16 лет.
- У матери есть еще один ребенок в исследовании MAL-ED.
- Беременность привела к многоплодным родам (например, близнецам).
- У ребенка тяжелое заболевание, требующее госпитализации по иным причинам, чем типичные здоровые роды.
- У ребенка тяжелое или хроническое заболевание, диагностированное врачом (например, неонатальное заболевание, заболевание почек, хроническая сердечная недостаточность, заболевание печени, кистозный фиброз, врожденные заболевания).
- У ребенка энтеропатии, диагностированные врачом.
- Мать жива и не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бангладеш
Сообщество изучения когорты рождения в Бангладеш является городским и расположено в районе Мирпур в Дакке. Исследование «случай-контроль» проводится в том же районе. Случаи определяются как дети в возрасте 6-24 месяцев с оценкой <-2WAZ (вес для возраста), контрольные группы соответствуют возрасту и сообществу с >-1WAZ. |
|
Бразилия
Сообщество по изучению возрастных когорт в Бразилии является городским и расположено в районе Папоко в Форталезе. Исследование случай-контроль проводится в той же области, что и когортное исследование. Случаи — дети в возрасте от 6 до 24 месяцев с оценкой WAZ <-2 (вес для возраста), контрольная группа — дети по возрасту и группам населения с >-1 WAZ. |
|
Индия
Сообщество по изучению возрастных когорт в Индии является городским и расположено в южном штате Тамил Наду, в частности в Веллоре.
|
|
Непал
Сообщество изучения когорты рождения в Непале является полугородским и расположено в Бхактапуре, примерно в 25 км от Катманду.
|
|
Пакистан
Сообщество по изучению когорты рождения в Пакистане находится в сельской местности и расположено в Наушеро Ферозе, Синд.
|
|
Перу
Сообщество для изучения когорты рождения в Перу находится в сельской местности и расположено примерно в 15 км от Икитоса в Лорето.
|
|
Южная Африка
Сообщество для изучения когорты рождения в Южной Африке является сельским/пригородным и состоит из девяти поселений в провинции Лимпопо.
|
|
Танзания
Сообщество изучения когорты рождения в Танзании является сельским и расположено в Хейдоме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: Каждый эпизод диареи будет зарегистрирован в возрасте до 24 месяцев.
|
Все образцы диареи анализируются на наличие бактериальных, вирусных и паразитарных патогенов.
Нормальный стул собирается ежемесячно и анализируется на тот же список из 57 различных патогенов.
|
Каждый эпизод диареи будет зарегистрирован в возрасте до 24 месяцев.
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Антропометрия будет записываться каждый месяц в возрасте до 24 месяцев.
|
Окружность головы, длину и вес измеряют ежемесячно в годовщину рождения ребенка.
|
Антропометрия будет записываться каждый месяц в возрасте до 24 месяцев.
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 6 месяцев.
|
Серия тестов включает шкалы развития младенцев Бейли, слова и жесты Макартура, шкалу темперамента младенцев, инвентаризацию ДОМА, SRQ-20 и комбинированные прогрессивные матрицы Равена.
|
Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 6 месяцев.
|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 7 месяцев.
|
Титры антител будут определяться после иммунизации против ротавируса, полиомиелита, столбнячного анатоксина, коклюшного токсина и коревой вакцины.
|
Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 7 месяцев.
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 8 месяцев.
|
Серия тестов включает шкалы развития младенцев Бейли, слова и жесты Макартура, шкалу темперамента младенцев, инвентаризацию ДОМА, SRQ-20 и комбинированные прогрессивные матрицы Равена.
|
Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 8 месяцев.
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 15 месяцев.
|
Серия тестов включает шкалы развития младенцев Бейли, слова и жесты Макартура, шкалу темперамента младенцев, инвентаризацию ДОМА, SRQ-20 и комбинированные прогрессивные матрицы Равена.
|
Когнитивное развитие будет зарегистрировано в возрасте 15 месяцев.
|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 15 месяцев.
|
Титры антител будут определяться после иммунизации против ротавируса, полиомиелита, столбнячного анатоксина, коклюшного токсина и коревой вакцины.
|
Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 15 месяцев.
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Когнитивное развитие будет регистрироваться в возрасте 24 месяцев.
|
Серия тестов включает шкалы развития младенцев Бейли, слова и жесты Макартура, шкалу темперамента младенцев, инвентаризацию ДОМА, SRQ-20 и комбинированные прогрессивные матрицы Равена.
|
Когнитивное развитие будет регистрироваться в возрасте 24 месяцев.
|
|
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 24 месяцев.
|
Титры антител будут определяться после иммунизации против ротавируса, полиомиелита, столбнячного анатоксина, коклюшного токсина и коревой вакцины.
|
Ответ на вакцину будет зарегистрирован в возрасте 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Воспаление кишечника регистрируют каждый месяц в возрасте до 24 месяцев.
|
Биомаркеры стула будут оцениваться для выявления кишечного и системного воспаления.
|
Воспаление кишечника регистрируют каждый месяц в возрасте до 24 месяцев.
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 3 месяцев.
|
Всасывательную способность кишечника и барьерную функцию оценивают с помощью двойного теста на проницаемость для сахара.
|
Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 3 месяцев.
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 6 месяцев.
|
Всасывательную способность кишечника и барьерную функцию оценивают с помощью двойного теста на проницаемость для сахара.
|
Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 6 месяцев.
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 9 месяцев.
|
Всасывательную способность кишечника и барьерную функцию оценивают с помощью двойного теста на проницаемость для сахара.
|
Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 9 месяцев.
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 15 месяцев.
|
Всасывательную способность кишечника и барьерную функцию оценивают с помощью двойного теста на проницаемость для сахара.
|
Целостность кишечника будет зарегистрирована в возрасте 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
- Главный следователь: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arndt MB, Richardson BA, Mahfuz M, Ahmed T, Haque R, Gazi MA, John-Stewart GC, Denno DM, Scarlett JM, Walson JL; coordination with The Interactions of Malnutrition & Enteric Infections: Consequences for Child Health and Development Project Network. Plasma Fibroblast Growth Factor 21 Is Associated with Subsequent Growth in a Cohort of Underweight Children in Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Mar 30;3(5):nzz024. doi: 10.1093/cdn/nzz024. eCollection 2019 May.
- Colston JM, Ahmed T, Mahopo C, Kang G, Kosek M, de Sousa Junior F, Shrestha PS, Svensen E, Turab A, Zaitchik B; MAL-ED Network. Evaluating meteorological data from weather stations, and from satellites and global models for a multi-site epidemiological study. Environ Res. 2018 Aug;165:91-109. doi: 10.1016/j.envres.2018.02.027. Epub 2018 Apr 21.
- Colston JM, Penataro Yori P, Colantuoni E, Moulton LH, Ambikapathi R, Lee G, Rengifo Trigoso D, Siguas Salas M, Kosek MN. A methodologic framework for modeling and assessing biomarkers of environmental enteropathy as predictors of growth in infants: an example from a Peruvian birth cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):245-255. doi: 10.3945/ajcn.116.151886. Epub 2017 Jun 7.
- Platts-Mills JA, Taniuchi M, Uddin MJ, Sobuz SU, Mahfuz M, Gaffar SA, Mondal D, Hossain MI, Islam MM, Ahmed AS, Petri WA, Haque R, Houpt ER, Ahmed T. Association between enteropathogens and malnutrition in children aged 6-23 mo in Bangladesh: a case-control study. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1132-1138. doi: 10.3945/ajcn.116.138800. Epub 2017 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAL-ED-47075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .