Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistoinfektioiden ja aliravitsemuksen vuorovaikutukset ja seuraukset lasten terveydelle ja kehitykselle (MAL-ED)

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Foundation for the National Institutes of Health

Suolistoinfektioiden ja aliravitsemuksen etiologia, riskitekijät ja vuorovaikutukset sekä seuraukset lasten terveydelle ja kehitykselle

Aliravitsemusta pidetään yhtenä yleisimmistä alle 5-vuotiaiden lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöistä. Arviolta 20 prosenttia kehitysmaiden lapsista on aliravittuja [1], ja huono ravitsemus liittyy yli puoleen kaikista maailman lapsikuolemista [2]. Aliravitsemus varhaislapsuudessa voi johtaa kognitiivisiin ja fyysisiin puutteisiin ja voi aiheuttaa vastaavia puutteita tuleville sukupolville, kun aliravitut äidit synnyttävät pienipainoisia lapsia [3]. Lisäksi aliravitsemus lisää infektioiden herkkyyttä ja ilmaantuvuutta, ja siihen liittyy rokotusvasteen heikkeneminen.

MAL-ED-projekti on suunniteltu määrittämään suoliston toimintaa muuttavien ja lasten ravitsemusta, kasvua ja kehitystä heikentävien suolistoinfektioiden/ripulin vaikutusta, jotta voidaan kehittää uusia interventiostrategioita, jotka voivat katkaista suolistoinfektion ja aliravitsemuksen kierteen ja vähentää sen maailmanlaajuista taakkaa.

MAL-ED-projektin yleistavoite on kvantifioida tiettyjen suolistopatogeenien yhteyksiä, fyysisen ja henkisen kehityksen mittareita, hivenravinteiden aliravitsemusta, suoliston toiminnan biomarkkereita, suoliston mikrobiomia ja immuunivasteita hyvin pienillä lapsilla resurssirajoitteisissa olosuhteissa. kahdeksan kohdetta, jotka vaihtelevat kulttuurin, talouden, maantieteen ja ilmaston mukaan.

MAL-ED-projektin keskeinen hypoteesi on, että spesifisten enteropatogeenien aiheuttama infektio (ja rinnakkaisinfektio) johtaa kasvun ja kehityksen heikkenemiseen ja immuunivasteen heikkenemiseen suun kautta annetuille rokotteille aiheuttamalla suolistotulehdusta ja/tai muuttamalla suolistoestettä ja absorptiotoimintoa. . Data-analyysit testaavat enteropatogeenisten infektioiden ja kasvun/kehityksen välisiä yhteyksiä, mikä auttaa valaisemaan:

  • mitkä mikro-organismit tai sekainfektiot liittyvät useimmiten kasvun hidastumiseen ja huonoon kehitykseen; ja
  • missä iässä tietyt infektiot häiritsevät eniten kasvua ja kehitystä ja heikentävät immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1796

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Universidade Federal do Ceara
  • Etelä-Afrikka
      • Limpopo, Etelä-Afrikka
        • University of Venda
  • Intia
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • JHSPH Satellite Laboratory
  • Tansania
      • Haydom, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MAL-ED-projektin tutkimuspopulaatio on syntymäkohortti. Raskaana olevat naiset tunnistettiin heidän yhteisöistään, he suostuivat ja lapsi rekisteröidään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 17 päivää vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti on alle 16-vuotias.
  • Äidillä on toinen lapsi MAL-ED-tutkimuksessa.
  • Raskaus johti moninkertaiseen synnytykseen (esim. kaksoset).
  • Lapsella on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa muun kuin tyypillisen terveen synnytyksen vuoksi.
  • Lapsella on lääkärin diagnosoima vakava tai krooninen sairaus (esim. vastasyntyneiden sairaus, munuaissairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, kystinen fibroosi, synnynnäiset sairaudet).
  • Lapsella on lääkärin diagnosoima enteropatia.
  • Äiti elää eikä pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Bangladesh

Syntymäkohorttitutkimusyhteisö Bangladeshissa on kaupunkilainen ja sijaitsee Dhakan Mirpurin alueella.

Tapauskontrollitutkimusta tehdään samalla valuma-alueella. Tapaukset, jotka määritellään 6–24 kuukauden ikäisiksi lapsiksi, joiden pistemäärä on <-2WAZ (paino iän mukaan), kontrollit ovat ikä ja yhteisö vastaa >-1WAZ.
Brasilia

Syntymäkohorttitutkimusyhteisö Brasiliassa on kaupunkilainen ja sijaitsee Fortalezan Papocon alueella.

Tapauskontrollitutkimus tehdään samalla alueella kuin kohorttitutkimus. Tapaukset ovat 6–24 kuukauden ikäisiä lapsia, joiden pistemäärä on <-2 WAZ (paino iän mukaan), kontrollit ovat ikä- ja yhteisökohtaisia ​​lapsia, joilla on >-1 WAZ.
Intia
Syntymäkohorttitutkimusyhteisö Intiassa on kaupunkilainen ja sijaitsee Tamil Nadun eteläosassa, erityisesti Velloressa.
Nepal
Syntymäkohorttiopintoyhteisö Nepalissa on puoliksi kaupunkimainen ja sijaitsee Bhaktapurissa, noin 25 km:n päässä Katmandusta.
Pakistan
Syntymäkohorttiopintoyhteisö Pakistanissa on maaseudulla ja sijaitsee Naushero Ferozessa, Sindhissä.
Peru
Syntymäkohorttiopintoyhteisö Perussa on maaseutu, ja se sijaitsee noin 15 km:n päässä Iquitosista Loretossa.
Etelä-Afrikka
Syntymäkohorttitutkimusyhteisö Etelä-Afrikassa on maaseudulla/kaupungin ympäristössä, ja se koostuu yhdeksästä Limpopon maakunnan asutuksesta.
Tansania
Syntymäkohorttiopintoyhteisö Tansaniassa on maaseudulla ja sijaitsee Haydomissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripuli
Aikaikkuna: Jokainen ripulijakso tallennetaan 24 kuukauden ikään asti.
Kaikki ripulinäytteet analysoidaan bakteerien, virusten ja loisten patogeenien havaitsemiseksi. Normaali uloste kerätään kuukausittain ja analysoidaan saman 57 eri patogeenin luettelon varalta.
Jokainen ripulijakso tallennetaan 24 kuukauden ikään asti.
Antropometria
Aikaikkuna: Antropomenttia tallennetaan kuukausittain 24 kuukauden ikään asti.
Pään ympärysmitta, pituus ja paino mitataan kuukausittain lapsen syntymäpäivänä.
Antropomenttia tallennetaan kuukausittain 24 kuukauden ikään asti.
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Kognitiivinen kehitys kirjataan 6 kuukauden iässä.
Testejä ovat Bayley Scales of Infant Development, MacArthurin sanat ja eleet, Infant Temperament Scale, HOME inventaario, SRQ-20 ja Ravenin yhdistetyt progressiiviset matriisit.
Kognitiivinen kehitys kirjataan 6 kuukauden iässä.
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Rokotevaste kirjataan 7 kuukauden iässä.
Vasta-ainetiitterit määritetään rotavirus-, poliovirus-, tetanustoksoidi-, hinkuyskätoksiini- ja tuhkarokkorokotteita vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.
Rokotevaste kirjataan 7 kuukauden iässä.
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Kognitiivinen kehitys kirjataan 8 kuukauden iässä.
Testejä ovat Bayley Scales of Infant Development, MacArthurin sanat ja eleet, Infant Temperament Scale, HOME inventaario, SRQ-20 ja Ravenin yhdistetyt progressiiviset matriisit.
Kognitiivinen kehitys kirjataan 8 kuukauden iässä.
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Kognitiivinen kehitys kirjataan 15 kuukauden iässä.
Testejä ovat Bayley Scales of Infant Development, MacArthurin sanat ja eleet, Infant Temperament Scale, HOME inventaario, SRQ-20 ja Ravenin yhdistetyt progressiiviset matriisit.
Kognitiivinen kehitys kirjataan 15 kuukauden iässä.
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Rokotevaste kirjataan 15 kuukauden iässä.
Vasta-ainetiitterit määritetään rotavirus-, poliovirus-, tetanustoksoidi-, hinkuyskätoksiini- ja tuhkarokkorokotteita vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.
Rokotevaste kirjataan 15 kuukauden iässä.
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Kognitiivinen kehitys kirjataan 24 kuukauden iässä.
Testejä ovat Bayley Scales of Infant Development, MacArthurin sanat ja eleet, Infant Temperament Scale, HOME inventaario, SRQ-20 ja Ravenin yhdistetyt progressiiviset matriisit.
Kognitiivinen kehitys kirjataan 24 kuukauden iässä.
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Rokotevaste kirjataan 24 kuukauden iässä.
Vasta-ainetiitterit määritetään rotavirus-, poliovirus-, tetanustoksoidi-, hinkuyskätoksiini- ja tuhkarokkorokotteita vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.
Rokotevaste kirjataan 24 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Suolistotulehdus kirjataan kuukausittain 24 kuukauden ikään asti.
Ulosteen biomarkkereita arvioidaan suoliston ja systeemisen tulehduksen havaitsemiseksi.
Suolistotulehdus kirjataan kuukausittain 24 kuukauden ikään asti.
Suolen eheys
Aikaikkuna: Suolen eheys kirjataan 3 kuukauden iässä.
Suoliston absorptiokyky ja estetoiminta arvioidaan kaksoissokerin läpäisevyystestillä.
Suolen eheys kirjataan 3 kuukauden iässä.
Suolen eheys
Aikaikkuna: Suolen eheys kirjataan 6 kuukauden iässä.
Suoliston absorptiokyky ja estetoiminta arvioidaan kaksoissokerin läpäisevyystestillä.
Suolen eheys kirjataan 6 kuukauden iässä.
Suolen eheys
Aikaikkuna: Suolen eheys kirjataan 9 kuukauden iässä.
Suoliston absorptiokyky ja estetoiminta arvioidaan kaksoissokerin läpäisevyystestillä.
Suolen eheys kirjataan 9 kuukauden iässä.
Suolen eheys
Aikaikkuna: Suolen eheys kirjataan 15 kuukauden iässä.
Suoliston absorptiokyky ja estetoiminta arvioidaan kaksoissokerin läpäisevyystestillä.
Suolen eheys kirjataan 15 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for the National Institutes of Health

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Aga Khan University
Penn State University
University of Virginia
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Christian Medical College, Vellore, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gottlieb, Ph.D., Fountation for the National Institutes of Health
  • Päätutkija: Roger Glass, M.D., Fogarty International Center of the National Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAL-ED-47075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa