急性脳底動脈閉塞症：血管内治療と標準治療の比較 (BEST)
2018年7月28日 更新者：Xinfeng Liu
この試験は、推定閉塞時間の8時間以内に脳底動脈閉塞を有する急性虚血性脳卒中患者に対する血管内治療の安全性と有効性に関する貴重な洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、血管内治療と標準的な医学療法の安全性と有効性を、推定閉塞時間の8時間以内に提示された急性BA閉塞に対する標準的な医学療法単独と比較するように設計されています。 現在進行中の臨床試験は 1 件のみです。脳底動脈国際協力研究 (BASICS) (NCT01717755) は、BA 閉塞患者 750 人を対象に静脈内治療後の追加の動脈内治療の有効性と安全性を評価することを目的としており、10 月に完了する予定でした。 2017年。 動脈内治療の開始は、BA 閉塞の推定時間から 6 時間以内に実行できる必要があります。 また、患者は無作為化時に NIHSS ≧ 10 であり、IV rt-PA を服用する必要があり、年齢は 18 ～ 85 歳です。
この治験では、治験責任医師は年齢や NIHSS スコアの制限を設けていませんでした。IV rt-PA の要件を満たしていない患者も治験に含めることができ、治験責任医師は時間枠を 8 時間に延長し、募集を加速させました。潜在的な主題の。 血管内治療群では、無作為化から処置終了までの時間間隔は 120 分以内に管理されます。 血管内治療の準備は、1 時間の rt-PA 注入を待つ必要なく、急性脳卒中発症後 4.5 時間以内に IV rt-PA の適格な患者を無作為化した直後に開始されます。 肯定的な試験では、血管内治療と標準的な薬物療法が、標準的な薬物療法よりも実質的な臨床的利益をもたらすことが示唆されます。 この試験は、BA閉塞の急性患者に血管内治療を採用するという新しい証拠を提供する可能性があり、その結果、急性脳卒中治療に対する現在のアプローチを前進させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233010
- 123rd Hospital of The People's Liberation Army
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
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Huainan、Anhui、中国
- the First People's Hospital of Huainan
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Lu'an、Anhui、中国、237005
- Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen、Fujian、中国
- 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
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Xiamen、Fujian、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510507
- The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Nanshan Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Zhongshan Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 101st hospital of PLA
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng、Jiangsu、中国
- the Third People's Hospital of Yancheng
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- Yangzhou No.1 People's Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Yangzhou Hongquan Hospital
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276002
- Linyi People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Taian、Shandong、中国、271099
- Taian City Central Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Military General Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 脳底動脈領域の梗塞と一致する急性虚血性脳卒中;
- CTA/MRA/DSA により脳底動脈閉塞が確認され、推定閉塞時間から 8 時間以内。
- -同意を提供できない場合、患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による脳出血の証拠;
- -病前のmRS≧3ポイント;
- 現在妊娠中または授乳中;
- 放射線造影剤およびニチノール金属に対する既知の深刻な過敏症;
- 別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加;
- -収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬を除いて制御できません。
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症;またはINRが1.7を超える経口抗凝固療法、または制度的に同等のプロトロンビン時間。
- ベースライン検査値: グルコース < 50 mg/dl または > 400 mg/dl、血小板 <100*109/L、または Hct<25%;
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈のねじれ;
- 平均余命が1年未満;
- -過去6か月間の大出血の病歴;
- -重要な小脳質量効果または急性水頭症の血管造影の証拠。
- 両側拡張脳幹虚血の血管造影による証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な医学療法
患者は標準的な医学療法のみを受けます。
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患者が脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV rt-PA の基準を満たしている場合、アルテプラーゼを 0.9 mg/kg IV (最大用量: 90 mg) で 1 回投与し、10% をボーラス投与し、その後、 1時間以内に他の用量の持続IV注入。
すべての患者は標準的な医学療法を受けます。
標準的な医学療法は、現在の米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインに準拠しています。
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実験的：血管内治療 + 標準治療
患者は、血管内治療と標準的な医学的治療を受けます。
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患者が脳卒中発症から 4.5 時間以内に IV rt-PA の基準を満たしている場合、アルテプラーゼを 0.9 mg/kg IV (最大用量: 90 mg) で 1 回投与し、10% をボーラス投与し、その後、 1時間以内に他の用量の持続IV注入。
すべての患者は標準的な医学療法を受けます。
標準的な医学療法は、現在の米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインに準拠しています。
血管内治療は、血栓溶解、機械的血栓除去、ステント留置、またはこれらすべてのアプローチの組み合わせで構成されます。
一般的に、ソリティア FR が好まれますが、実行委員会によって決定される Trevo や将来の高度なデバイスなどの他のデバイスも検討できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：無作為化から90日後
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0 ～ 3 のスコアは、良好な結果と見なされます。
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無作為化から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRS スコア 0-2
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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MRSスコアの変化（シフト分析）
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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CT血管造影またはMRAによって評価された血管再開通率
時間枠：無作為化から 24 時間後
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無作為化から 24 時間後
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CT/MRIのPC-ASPECTスコア
時間枠：無作為化から 24 時間後
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無作為化から 24 時間後
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GCS スコア
時間枠：無作為化から 24 時間後
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無作為化から 24 時間後
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NIHSSスコア
時間枠：無作為化から 24 時間後
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無作為化から 24 時間後
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GCS スコア
時間枠：無作為化から 5 ～ 7 日後
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無作為化から 5 ～ 7 日後
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NIHSSスコア
時間枠：無作為化から 5 ～ 7 日後
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無作為化から 5 ～ 7 日後
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ユーロクオール 5D (EQ-5D)
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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死亡
時間枠：無作為化から 3 か月後
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無作為化から 3 か月後
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症候性脳出血 (ICH)
時間枠：無作為化から24時間以内
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無作為化から24時間以内
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非脳内出血合併症の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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非脳内出血合併症の重症度
時間枠：無作為化から90日以内
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無作為化から90日以内
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出血を伴わない重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
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無作為化から90日以内
|
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出血を伴わない重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：無作為化から90日以内
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無作為化から90日以内
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|
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手技および装置関連の合併症の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
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すなわち、血管穿孔、臨床的に重要な鼠径部の合併症、解剖、動脈閉塞および塞栓術など。
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無作為化から90日以内
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手順およびデバイス関連の合併症の重症度
時間枠：無作為化から90日以内
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すなわち、血管穿孔、臨床的に重要な鼠径部の合併症、解剖、動脈閉塞および塞栓術など。
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無作為化から90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xinfeng Liu, Doctor、Departmnet of Neurology, Jinling Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Liu X, Xu G, Liu Y, Zhu W, Ma M, Xiong Y, Zi W, Dai Q, Leung T, Yan B, Davis S, Liebeskind DS, Pereira VM, Nogueira RG; BEST Trial Investigators. Acute basilar artery occlusion: Endovascular Interventions versus Standard Medical Treatment (BEST) Trial-Design and protocol for a randomized, controlled, multicenter study. Int J Stroke. 2017 Oct;12(7):779-785. doi: 10.1177/1747493017701153. Epub 2017 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。