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Akuter Verschluss der Arteria basilaris: Endovaskuläre Eingriffe vs. medizinische Standardbehandlung (BEST)

28. Juli 2018 aktualisiert von: Xinfeng Liu
Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Basilararterienverschluss innerhalb von 8 Stunden nach der geschätzten Okklusionszeit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer endovaskulären Behandlung plus medizinischer Standardtherapie mit einer alleinigen medizinischen Standardtherapie bei akuter BA-Okklusion vergleichen, die innerhalb von 8 Stunden nach der geschätzten Okklusionszeit präsentiert wird. Es gibt nur eine laufende klinische Studie, die Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen intraarteriellen Behandlung nach einer intravenösen Behandlung bei 750 Patienten mit BA-Verschluss zu bewerten, die voraussichtlich im Oktober abgeschlossen werden sollte 2017. Der Beginn einer intraarteriellen Therapie sollte innerhalb von 6 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des BA-Verschlusses möglich sein. Und die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung einen NIHSS ≥ 10 haben und IV rt-PA einnehmen und zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.

In dieser Studie hatten die Forscher keine Alters- oder NIHSS-Score-Grenze, Patienten, die die Anforderungen für IV rt-PA nicht erfüllten, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, die Forscher erweiterten auch das Zeitfenster auf 8 Stunden, was die Rekrutierung beschleunigen wird von potentiellen Themen. Im endovaskulären Behandlungsarm wird das Zeitintervall zwischen der Randomisierung bis zum Abschluss des Verfahrens auf 120 Minuten kontrolliert. Die Vorbereitung der endovaskulären Behandlung beginnt unmittelbar nach der Randomisierung für die geeigneten Patienten für IV rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls, ohne dass auf die einstündige rt-PA-Infusion gewartet werden muss. Eine positive Studie deutet auf einen erheblichen klinischen Nutzen einer endovaskulären Behandlung plus medizinischer Standardtherapie gegenüber einer medizinischen Standardtherapie hin. Diese Studie könnte neue Beweise für die Einführung einer endovaskulären Behandlung bei akuten Patienten mit BA-Verschluss liefern, was folglich unseren derzeitigen Ansatz zur Behandlung von akuten Schlaganfällen voranbringen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, China
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, China, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall im Einklang mit einem Infarkt im Bereich der Basilararterie;
  3. Okklusion der Basilarisarterie, bestätigt durch CTA/MRA/DSA, innerhalb von 8 Stunden der geschätzten Okklusionszeit;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Stellvertreters, falls dies nicht möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Hirnblutung bei Vorstellung;
  2. Prämorbider mRS ≥ 3 Punkte;
  3. Derzeit schwanger oder stillend;
  4. Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln und Nitinolmetall;
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie;
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, der nur mit kontinuierlicher parenteraler antihypertensiver Medikation kontrolliert werden kann;
  7. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR >1,7 oder institutionell äquivalenter Prothrombinzeit;
  8. Baseline-Laborwerte: Glukose < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl, Blutplättchen < 100*109/l oder Hkt < 25 %;
  9. Arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht;
  10. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  11. Vorgeschichte von größeren Blutungen in den letzten 6 Monaten;
  12. Angiographischer Nachweis eines signifikanten zerebellären Masseneffekts oder eines akuten Hydrozephalus.
  13. Angiographischer Nachweis einer beidseitigen ausgedehnten Hirnstammischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medizinische Standardtherapie
Die Patienten erhalten allein die medikamentöse Standardtherapie.
Sonstiges: medizinische Standardtherapie
Wenn der Patient die Kriterien für IV rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfüllt, erhält er/sie eine einzelne Alteplase-Dosis von 0,9 mg/kg IV (maximale Dosis: 90 mg), wobei 10 % als Bolus verabreicht werden, gefolgt von kontinuierliche IV-Infusion der anderen Dosis innerhalb von 1 Stunde. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardtherapie. Die medizinische Standardtherapie entspricht den aktuellen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Experimental: endovaskulär + medikamentöse Standardtherapie
Die Patienten erhalten eine endovaskuläre Behandlung plus eine medikamentöse Standardtherapie.
Sonstiges: medizinische Standardtherapie
Wenn der Patient die Kriterien für IV rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfüllt, erhält er/sie eine einzelne Alteplase-Dosis von 0,9 mg/kg IV (maximale Dosis: 90 mg), wobei 10 % als Bolus verabreicht werden, gefolgt von kontinuierliche IV-Infusion der anderen Dosis innerhalb von 1 Stunde. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardtherapie. Die medizinische Standardtherapie entspricht den aktuellen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Gerät: endovaskuläre Behandlung
Die endovaskuläre Behandlung besteht aus Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie, Stenting oder einer Kombination all dieser Ansätze. Im Allgemeinen wird Solitaire FR bevorzugt, andere Geräte wie Trevo oder zukünftige Advanced-Geräte können ebenfalls in Betracht gezogen werden, was vom Vorstand entschieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Eine Punktzahl von 0-3 wird als positives Ergebnis gewertet.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS-Score 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Veränderung des mRS-Scores (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Gefäßrekanalisationsrate, bewertet durch CT-Angiographie oder MRA
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
PC-ASPECT-Score im CT/MRT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
GCS-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
GCS-Punktzahl
Zeitfenster: 5–7 Tage nach der Randomisierung
5–7 Tage nach der Randomisierung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 5–7 Tage nach der Randomisierung
5–7 Tage nach der Randomisierung
EuroQol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung
symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Inzidenz von nicht intrazerebralen Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Schweregrad nicht intrazerebraler Blutungskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) ohne Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Schweregrad nicht blutender schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Auftreten von verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
d.h. Gefäßperforation, klinisch signifikante Leistenkomplikationen, Dissektion, Arterienverschluss und Embolisation etc.
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Schweregrad des Eingriffs und gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
d.h. Gefäßperforation, klinisch signifikante Leistenkomplikationen, Dissektion, Arterienverschluss und Embolisation etc.
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinfeng Liu

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLH-NEURO-2015-001

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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