Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti tyvivaltimon tukos: endovaskulaariset interventiot vs tavallinen lääkehoito (BEST)

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xinfeng Liu
Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä endovaskulaarisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavilla potilailla, joilla on tyvivaltimon tukkeuma 8 tunnin sisällä arvioidusta tukosajasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan endovaskulaarisen hoidon sekä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon turvallisuutta ja tehoa pelkkään tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon akuutin BA-tukoksen hoidossa, joka ilmenee 8 tunnin sisällä arvioidusta tukosajasta. Käynnissä on vain yksi kliininen tutkimus – Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755), jonka tarkoituksena on arvioida valtimonsisäisen lisähoidon tehoa ja turvallisuutta laskimonsisäisen hoidon jälkeen 750 potilaalla, joilla on BA-tukos. Tutkimuksen oli määrä valmistua lokakuussa. 2017 Valtimonsisäisen hoidon aloittamisen pitäisi olla mahdollista 6 tunnin kuluessa arvioidusta BA-okkluusioajasta. Ja potilaiden on oltava NIHSS ≥ 10 satunnaistamisen aikana, ja heidän tulee ottaa IV rt-PA, ikä 18-85 vuotta.

Tässä tutkimuksessa tutkijoilla ei ollut ikä- tai NIHSS-pistemäärärajaa, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, jotka eivät täytä IV rt-PA:n vaatimuksia, tutkijat pidensivät myös aikaikkunaa 8 tuntiin, mikä nopeuttaa rekrytointia. mahdollisista aiheista. Endovaskulaarisessa hoitoryhmässä satunnaistamisen ja toimenpiteen päättymisen välistä aikaväliä kontrolloidaan 120 minuutin sisällä. Suonensisäisen hoidon valmistelu aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen niille potilaille, jotka ovat kelvollisia IV rt-PA:lle 4,5 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen alkamisesta, eikä tunnin rt-PA-infuusiota tarvitse odottaa. Positiivinen tutkimus osoittaa, että endovaskulaarisesta hoidosta ja tavallisesta lääkehoidosta on huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon. Tämä tutkimus voi tarjota uusia todisteita endovaskulaarisen hoidon käyttöönotosta akuuteilla potilailla, joilla on BA-tukos, mikä voi näin ollen edistää nykyistä lähestymistapaamme akuutin aivohalvauksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, Kiina
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, Kiina, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • the First People's Hospital of Yangzhou, Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Kiina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Lishui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vastaa infarktia tyvivaltimon alueella;
  3. CTA/MRA/DSA:lla vahvistettu tyvivaltimon tukos 8 tunnin sisällä arvioidusta tukosajasta;
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai sijaishenkilöltä, jos hän ei pysty antamaan suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) näyttöä aivoverenvuodosta esittelyssä;
  2. Premorbid mRS ≥ 3 pistettä;
  3. Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
  4. Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille ja nitinolimetallille;
  5. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
  6. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg, jota ei voida hallita muutoin kuin jatkuvalla parenteraalisella verenpainelääkityksellä;
  7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >1,7 tai laitoksen mukaan vastaava protrombiiniaika;
  8. Lähtötason laboratorioarvot: glukoosi < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl, verihiutaleet <100*109/l tai Hct<25 %;
  9. Valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen;
  10. elinajanodote alle 1 vuosi;
  11. Suuri verenvuoto historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  12. Angiografiset todisteet merkittävästä pikkuaivomassavaikutuksesta tai akuutista vesipäästä.
  13. Angiografiset todisteet kahdenvälisestä laajennetusta aivorungon iskemiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksin.
Jos potilas täyttää IV rt-PA:n kriteerit 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, hän saa kerta-altepaasiannoksen 0,9 mg/kg IV (maksimiannos: 90 mg), josta 10 % annetaan boluksena ja sen jälkeen Toisen annoksen jatkuva IV-infuusio 1 tunnin sisällä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tavallinen lääketieteellinen hoito on nykyisten American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeiden mukainen.
Kokeellinen: endovaskulaarinen + tavallinen lääkehoito
Potilaat saavat endovaskulaarista hoitoa sekä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Jos potilas täyttää IV rt-PA:n kriteerit 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, hän saa kerta-altepaasiannoksen 0,9 mg/kg IV (maksimiannos: 90 mg), josta 10 % annetaan boluksena ja sen jälkeen Toisen annoksen jatkuva IV-infuusio 1 tunnin sisällä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Tavallinen lääketieteellinen hoito on nykyisten American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeiden mukainen.
Endovaskulaarinen hoito koostuu trombolyysistä, mekaanisesta trombektomiasta, stentauksesta tai kaikkien näiden lähestymistapojen yhdistelmästä. Yleensä Solitaire FR on edullinen, muut laitteet, kuten Trevo tai tulevat kehittyneet laitteet voidaan myös harkita, joista päättää johtokunta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Pisteitä 0-3 pidetään myönteisenä tuloksena.
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS tulos 0-2
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
MRS-pisteen muutos (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Verisuonen rekanalisaationopeus arvioitu CT-angiografialla tai MRA:lla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
PC-ASPECT pisteet CT/MRI:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
GCS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
GCS-pisteet
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
EuroQol 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
oireinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
muiden kuin aivoverenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
muiden kuin aivoverenvuotokomplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
ei-verenvuotoa aiheuttavien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
ei-verenvuotoa aiheuttavien vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
toimenpiteiden ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
eli suonen perforaatio, kliinisesti merkittävät nivuskomplikaatiot, dissektio, valtimon tukkeuma ja embolisaatio jne.
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
toimenpiteen vakavuus ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
eli suonen perforaatio, kliinisesti merkittävät nivuskomplikaatiot, dissektio, valtimon tukkeuma ja embolisaatio jne.
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa