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Occlusione acuta dell'arteria basilare: interventi endovascolari vs trattamento medico standard (BEST)

28 luglio 2018 aggiornato da: Xinfeng Liu
Questo studio fornirà preziose informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare per i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dell'arteria basilare entro 8 ore dal tempo di occlusione stimato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare più la terapia medica standard con la sola terapia medica standard per l'occlusione acuta della BA presentata entro 8 ore dal tempo di occlusione stimato. È in corso un solo studio clinico di cooperazione internazionale sull'arteria basilare (BASICS) (NCT01717755) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di un ulteriore trattamento intra-arterioso dopo il trattamento endovenoso in 750 pazienti con occlusione BA, che doveva essere completato in ottobre 2017. L'inizio della terapia intra-arteriosa dovrebbe essere fattibile entro 6 ore dal tempo stimato di occlusione della BA. E i pazienti devono avere un NIHSS ≥ 10 al momento della randomizzazione e assumere IV rt-PA, età compresa tra 18 e 85 anni.

In questo studio, i ricercatori non avevano limiti di età o punteggio NIHSS, i pazienti che non soddisfacevano i requisiti per IV rt-PA possono anche essere inclusi nello studio, i ricercatori hanno anche esteso la finestra temporale a 8 ore che accelererà il reclutamento di potenziali soggetti. Nel braccio di trattamento endovascolare, l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la fine della procedura sarà controllato entro 120 minuti. La preparazione del trattamento endovascolare inizierà immediatamente dopo la randomizzazione per quei pazienti idonei per IV rt-PA entro 4,5 ore dall'insorgenza di ictus acuto, senza necessità di attendere l'infusione di un'ora di rt-PA. Uno studio positivo suggerirà un sostanziale beneficio clinico dal trattamento endovascolare più la terapia medica standard rispetto alla terapia medica standard. Questo studio può fornire nuove prove dell'adozione del trattamento endovascolare per i pazienti acuti con occlusione BA, che potrebbe di conseguenza far avanzare il nostro attuale approccio per il trattamento dell'ictus acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, Cina
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, Cina, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto coerente con infarto nel territorio dell'arteria basilare;
  3. Occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA, entro 8 ore dal tempo di occlusione stimato;
  4. Consenso informato scritto del paziente o del surrogato, se impossibilitato a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) evidenza di emorragia cerebrale alla presentazione;
  2. mRS premorboso ≥ 3 punti;
  3. Attualmente in gravidanza o in allattamento;
  4. Sensibilità grave nota agli agenti di contrasto radiografici e al nitinolo metallico;
  5. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi di indagine;
  6. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg che non può essere controllata se non con farmaci antipertensivi parenterali continui;
  7. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; o terapia anticoagulante orale con INR >1,7 o tempo di protrombina istituzionalmente equivalente;
  8. Valori basali di laboratorio: glucosio < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, piastrine <100*109/L o Hct<25%;
  9. Tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio;
  10. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  11. Storia di emorragia maggiore negli ultimi 6 mesi;
  12. Evidenza angiografica di significativo effetto massa cerebellare o idrocefalo acuto.
  13. Evidenza angiografica di ischemia estesa bilaterale del tronco encefalico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia medica standard
I pazienti ricevono solo la terapia medica standard.
Altro: terapia medica standard
Se il paziente soddisfa i criteri per IV rt-PA entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, riceverà una singola dose di alteplase di 0,9 mg/kg EV (dose massima: 90 mg), con il 10% somministrato in bolo, seguito da infusione EV continua dell'altra dose entro 1 ora. Tutti i pazienti riceveranno la terapia medica standard. La terapia medica standard è conforme alle attuali linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Sperimentale: endovascolare + terapia medica standard
I pazienti ricevono un trattamento endovascolare più la terapia medica standard.
Altro: terapia medica standard
Se il paziente soddisfa i criteri per IV rt-PA entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, riceverà una singola dose di alteplase di 0,9 mg/kg EV (dose massima: 90 mg), con il 10% somministrato in bolo, seguito da infusione EV continua dell'altra dose entro 1 ora. Tutti i pazienti riceveranno la terapia medica standard. La terapia medica standard è conforme alle attuali linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Dispositivo: trattamento endovascolare
Il trattamento endovascolare comprende trombolisi, trombectomia meccanica, stenting o una combinazione di tutti questi approcci. Generalmente si preferisce Solitaire FR, si possono prendere in considerazione anche altri dispositivi come Trevo o futuri dispositivi avanzati che saranno decisi dal comitato esecutivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
Un punteggio di 0-3 sarà considerato come esito favorevole.
a 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio mRS 0-2
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
a 90 giorni dalla randomizzazione
Modifica del punteggio mRS (analisi di spostamento)
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
a 90 giorni dalla randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione dei vasi valutato mediante angiografia TC o MRA
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggio PC-ASPECT su TC/MRI
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggio GCS
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggio GCS
Lasso di tempo: a 5-7 giorni dalla randomizzazione
a 5-7 giorni dalla randomizzazione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 5-7 giorni dalla randomizzazione
a 5-7 giorni dalla randomizzazione
EuroQol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
a 90 giorni dalla randomizzazione
mortalità
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
a 3 mesi dalla randomizzazione
emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla randomizzazione
entro 24 ore dalla randomizzazione
incidenza di complicanze emorragiche non intracerebrali
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
a 90 giorni dalla randomizzazione
gravità delle complicanze emorragiche non intracerebrali
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
entro 90 giorni dalla randomizzazione
incidenza di eventi avversi gravi (SAE) senza sanguinamento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
entro 90 giorni dalla randomizzazione
gravità degli eventi avversi gravi senza sanguinamento (SAE)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
entro 90 giorni dalla randomizzazione
incidenza di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
vale a dire, perforazione del vaso, complicanze inguinali clinicamente significative, dissezione, occlusione arteriosa ed embolizzazione, ecc.
entro 90 giorni dalla randomizzazione
gravità della procedura e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
vale a dire, perforazione del vaso, complicanze inguinali clinicamente significative, dissezione, occlusione arteriosa ed embolizzazione, ecc.
entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinfeng Liu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLH-NEURO-2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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