Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niedrożność tętnicy podstawnej: interwencje wewnątrznaczyniowe a standardowe leczenie (BEST)

28 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu
Ta próba dostarczy cennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 8 godzin od przewidywanego czasu zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego oraz standardowej terapii medycznej z samą standardową terapią medyczną w przypadku ostrej niedrożności BA przedstawionej w ciągu 8 godzin od szacowanego czasu okluzji. Trwa tylko jedno badanie kliniczne – Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego leczenia dotętniczego po leczeniu dożylnym u 750 pacjentów z niedrożnością BA, które miało zakończyć się w październiku 2017. Rozpoczęcie terapii dotętniczej powinno być możliwe w ciągu 6 godzin od szacowanego czasu okluzji BA. A pacjenci muszą mieć NIHSS ≥ 10 w momencie randomizacji i przyjmować IV rt-PA, wiek między 18-85 lat.

W tym badaniu badacze nie mieli limitu wieku ani punktacji NIHSS, pacjenci, którzy nie spełniali wymagań do IV rt-PA również mogą zostać włączeni do badania, badacze wydłużyli również okno czasowe do 8 godzin, co przyspieszy rekrutację potencjalnych podmiotów. W ramieniu leczenia wewnątrznaczyniowego odstęp czasu między randomizacją a zakończeniem procedury będzie kontrolowany w ciągu 120 minut. Przygotowanie leczenia wewnątrznaczyniowego rozpocznie się natychmiast po randomizacji dla pacjentów kwalifikujących się do IV rt-PA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia ostrego udaru, bez konieczności oczekiwania na godzinny wlew rt-PA. Pozytywne badanie sugeruje znaczną korzyść kliniczną z leczenia wewnątrznaczyniowego oraz standardowej terapii medycznej w porównaniu ze standardową terapią medyczną. Ta próba może dostarczyć nowych dowodów na zastosowanie leczenia wewnątrznaczyniowego u ostrych pacjentów z okluzją BA, co w konsekwencji może przyspieszyć nasze obecne podejście do leczenia ostrego udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, Chiny
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny odpowiadający zawałowi w obszarze tętnicy podstawnej;
  3. Okluzja tętnicy podstawnej potwierdzona CTA/MRA/DSA w ciągu 8 godzin od przewidywanego czasu okluzji;
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dowody krwotoku mózgowego podczas prezentacji;
  2. przedchorobowy mRS ≥ 3 punkty;
  3. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  4. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe i nitinol metaliczny;
  5. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, którego nie można kontrolować, z wyjątkiem ciągłego podawania pozajelitowego leków przeciwnadciśnieniowych;
  7. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe z INR >1,7 lub instytucjonalnie równoważnym czasem protrombinowym;
  8. Wyjściowe wartości laboratoryjne: glukoza < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl, płytki krwi <100*109/l lub Hct<25%;
  9. Krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego;
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  11. Historia poważnego krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. Dowody angiograficzne znacznego efektu masy móżdżku lub ostrego wodogłowia.
  13. Dowody angiograficzne obustronnego rozszerzonego niedokrwienia pnia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa terapia medyczna
Pacjenci otrzymują standardową terapię medyczną samodzielnie.
Inny: standardowa terapia medyczna
Jeśli pacjent spełni kryteria IV rt-PA w ciągu 4,5 h od wystąpienia udaru, otrzyma pojedynczą dawkę alteplazy 0,9 mg/kg dożylnie (maksymalna dawka: 90 mg), przy czym 10% zostanie podane w bolusie, a następnie ciągły wlew IV drugiej dawki w ciągu 1h. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię medyczną. Standardowa terapia medyczna jest zgodna z aktualnymi wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association.
Eksperymentalny: wewnątrznaczyniowa + standardowa terapia medyczna
Pacjenci otrzymują leczenie wewnątrznaczyniowe oraz standardowe leczenie zachowawcze.
Inny: standardowa terapia medyczna
Jeśli pacjent spełni kryteria IV rt-PA w ciągu 4,5 h od wystąpienia udaru, otrzyma pojedynczą dawkę alteplazy 0,9 mg/kg dożylnie (maksymalna dawka: 90 mg), przy czym 10% zostanie podane w bolusie, a następnie ciągły wlew IV drugiej dawki w ciągu 1h. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię medyczną. Standardowa terapia medyczna jest zgodna z aktualnymi wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association.
Urządzenie: leczenie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe obejmuje trombolizę, mechaniczną trombektomię, stentowanie lub połączenie wszystkich tych podejść. Ogólnie preferowany jest Solitaire FR, można również rozważyć inne urządzenia, takie jak Trevo lub przyszłe zaawansowane urządzenia, o czym zdecyduje komitet wykonawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Wynik 0-3 zostanie uznany za korzystny wynik.
po 90 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS 0-2
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
po 90 dniach od randomizacji
Zmiana wyniku mRS (analiza przesunięcia)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
po 90 dniach od randomizacji
Szybkość rekanalizacji naczyń oceniana za pomocą angiografii CT lub MRA
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
po 24 godzinach od randomizacji
Wynik PC-ASPECT w CT/MRI
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
po 24 godzinach od randomizacji
Wynik GCS
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
po 24 godzinach od randomizacji
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: po 24 godzinach od randomizacji
po 24 godzinach od randomizacji
Wynik GCS
Ramy czasowe: w 5-7 dni od randomizacji
w 5-7 dni od randomizacji
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: w 5-7 dni od randomizacji
w 5-7 dni od randomizacji
EuroQol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
po 90 dniach od randomizacji
śmiertelność
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od randomizacji
po 3 miesiącach od randomizacji
objawowy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od randomizacji
w ciągu 24 godzin od randomizacji
częstość powikłań innych niż krwotoki śródmózgowe
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
po 90 dniach od randomizacji
ciężkości powikłań krwotoku innego niż śródmózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
w ciągu 90 dni od randomizacji
częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
w ciągu 90 dni od randomizacji
nasilenie ciężkich zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
w ciągu 90 dni od randomizacji
częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem i urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
tj. perforacja naczynia, klinicznie istotne powikłania w pachwinie, rozwarstwienie, niedrożność tętnicy i embolizacja itp.
w ciągu 90 dni od randomizacji
ciężkość zabiegu i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
tj. perforacja naczynia, klinicznie istotne powikłania w pachwinie, rozwarstwienie, niedrożność tętnicy i embolizacja itp.
w ciągu 90 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinfeng Liu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLH-NEURO-2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj